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DERMOMYCIN CAPSULE

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

DERMOMYCIN CAPSULE: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DERMOMYCIN CAPSULE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula contiene: Principio attivo:

fusidato di sodio mg 250

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il DERMOMYCIN capsule è indicato nelle infezioni acute e croniche da germi gram positivi, particolarmente nelle infezioni stafilococciche come ascessi, foruncolosi, ferite infette, broncopolmoniti, peritoniti, osteomieliti, enteriti. Il DERMOMYCIN è particolarmente utile nelle infezioni da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici e nei pazienti allergici ad altri antibiotici.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 2 capsule 3 volte al giorno (nelle infezioni gravi il dosaggio può essere portato a 3 g/die).

Bambini: metà dose.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Rosacee. Trattamento concomitante con statine.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto non deve essere usato in casi di infezioni da piocianeo o da proteus poichè questi germi sono sempre resistenti all’antibiotico.

Non sono descritti casi di assuefazione o di dipendenza con il Fusidato di sodio. Come con altri antibiotici, il trattamento con DERMOMYCIN può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti, il che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

E’ consigliabile un controllo della funzionalità epatica, specie se il trattamento per via orale, è prolungato o ad altri dosaggi.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il Fusidato di sodio si può associare agli altri antibiotici per incrementare l’attività antibatterica, allargare lo spettro d’azione e minimizzare i rischi di comparsa di mutanti batterici meno sensibili o resistenti.

Inibitori delle HMG-CoA reduttasi: la somministrazione concomitante di DERMOMYCIN capsule e inibitori della HMG-CoA reduttasi, come le statine, causa significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di entrambi gli agenti. Questo può risultare in un aumento dei livelli di creatin kinasi e rischio di rabdomiolisi, debolezza muscolare e dolore. Il trattamento concomitante con statine è pertanto controindicato, vedere paragrafo 4.3.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Il DERMOMYCIN di norma è ben tollerato; talvolta si può verificare dispepsia che può essere evitata somministrando le capsule a stomaco pieno; occasionalmente si possono avere eruzioni cutanee su base allergica. Talvolta si sono verificati casi di ittero e alterazioni della funzionalità epatica peraltro reversibili con l’interruzione del trattamento o la diminuzione della posologia.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono conosciuti fenomeni da sovradosaggio da Fusidato di sodio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il DERMOMYCIN è un antibiotico isolato dalle colture di un fungo, il Fusidium coccineum, estremamente attivo sui cocchi gram positivi, stafilococchi (inclusi i ceppi resistenti alla penicillina e ad altri antibiotici), pneumococchi e streptococchi. In particolare per lo stafilococco la C.M.I. è molto bassa tra 0,03 e 0,12 mcg/ml. La struttura steroidea gli conferisce proprietà surfattanti.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento gastro-enterico è rapido. I tassi sierici molto alti, raggiungono il massimo dopo 1 – 2 ore mantenendosi ad un livello attivo per 6 – 8 ore. L’emivita plasmatica è di 4 – 6 ore.

Le concentrazioni tissutali sono massime nel fegato e nel tessuto osseo. Nel sangue il DERMOMYCIN si lega per il 90 – 95% alle proteine plasmatiche per cui l’eliminazione renale è lenta. Nelle urine si trova solo l’1% della dose assunta. L’eliminazione principale avviene attraverso il ciclo entero-epatico sotto forma

metabolizzata.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta e cronica, la teratogenesi e le modificazioni ematologiche sono state studiate su varie specie animali (topi, ratti, conigli, cani). Nel topo la DL50 per os è di 975 mg/kg, per s.c. di 313 mg/kg, per e.v. di 205 mg/kg, per i.p. di 170 mg/kg. In genere il fusidato di sodio non ha prodotto nessuna significativa modificazione funzionale o anatomica negli organi presi in esame.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Magnesio stearato. La capsula contenitrice è composta da: gelatina animale, ossido di ferro giallo, biossido di titanio.

 

06.2 Incompatibilità

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Il Fusidato di sodio non presenta incompatibilità assolute con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Non sono richieste.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio da 8 capsule da 250 mg di Fusidato di sodio in blister

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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——

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Capsule da 250 mg AIC n. 021266046

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Immissione in Commercio

Giugno 1995.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 23/09/2017

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Afugerm 2% crema – Crema 30 G 2%

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