DERMOMYCIN CAPSULE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
DERMOMYCIN CAPSULE: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DERMOMYCIN CAPSULE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula contiene: Principio attivo:
fusidato di sodio mg 250
03.0 Forma farmaceutica
Capsule.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Il DERMOMYCIN capsule è indicato nelle infezioni acute e croniche da germi gram positivi, particolarmente nelle infezioni stafilococciche come ascessi, foruncolosi, ferite infette, broncopolmoniti, peritoniti, osteomieliti, enteriti. Il DERMOMYCIN è particolarmente utile nelle infezioni da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici e nei pazienti allergici ad altri antibiotici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 2 capsule 3 volte al giorno (nelle infezioni gravi il dosaggio può essere portato a 3 g/die).
Bambini: metà dose.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Rosacee. Trattamento concomitante con statine.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto non deve essere usato in casi di infezioni da piocianeo o da proteus poichè questi germi sono sempre resistenti all’antibiotico.
Non sono descritti casi di assuefazione o di dipendenza con il Fusidato di sodio. Come con altri antibiotici, il trattamento con DERMOMYCIN può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti, il che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
E’ consigliabile un controllo della funzionalità epatica, specie se il trattamento per via orale, è prolungato o ad altri dosaggi.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il Fusidato di sodio si può associare agli altri antibiotici per incrementare l’attività antibatterica, allargare lo spettro d’azione e minimizzare i rischi di comparsa di mutanti batterici meno sensibili o resistenti.
Inibitori delle HMG-CoA reduttasi: la somministrazione concomitante di DERMOMYCIN capsule e inibitori della HMG-CoA reduttasi, come le statine, causa significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di entrambi gli agenti. Questo può risultare in un aumento dei livelli di creatin kinasi e rischio di rabdomiolisi, debolezza muscolare e dolore. Il trattamento concomitante con statine è pertanto controindicato, vedere paragrafo 4.3.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Il DERMOMYCIN di norma è ben tollerato; talvolta si può verificare dispepsia che può essere evitata somministrando le capsule a stomaco pieno; occasionalmente si possono avere eruzioni cutanee su base allergica. Talvolta si sono verificati casi di ittero e alterazioni della funzionalità epatica peraltro reversibili con l’interruzione del trattamento o la diminuzione della posologia.
04.9 Sovradosaggio
Non sono conosciuti fenomeni da sovradosaggio da Fusidato di sodio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il DERMOMYCIN è un antibiotico isolato dalle colture di un fungo, il Fusidium coccineum, estremamente attivo sui cocchi gram positivi, stafilococchi (inclusi i ceppi resistenti alla penicillina e ad altri antibiotici), pneumococchi e streptococchi. In particolare per lo stafilococco la C.M.I. è molto bassa tra 0,03 e 0,12 mcg/ml. La struttura steroidea gli conferisce proprietà surfattanti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento gastro-enterico è rapido. I tassi sierici molto alti, raggiungono il massimo dopo 1 – 2 ore mantenendosi ad un livello attivo per 6 – 8 ore. L’emivita plasmatica è di 4 – 6 ore.
Le concentrazioni tissutali sono massime nel fegato e nel tessuto osseo. Nel sangue il DERMOMYCIN si lega per il 90 – 95% alle proteine plasmatiche per cui l’eliminazione renale è lenta. Nelle urine si trova solo l’1% della dose assunta. L’eliminazione principale avviene attraverso il ciclo entero-epatico sotto forma
metabolizzata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta e cronica, la teratogenesi e le modificazioni ematologiche sono state studiate su varie specie animali (topi, ratti, conigli, cani). Nel topo la DL50 per os è di 975 mg/kg, per s.c. di 313 mg/kg, per e.v. di 205 mg/kg, per i.p. di 170 mg/kg. In genere il fusidato di sodio non ha prodotto nessuna significativa modificazione funzionale o anatomica negli organi presi in esame.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Magnesio stearato. La capsula contenitrice è composta da: gelatina animale, ossido di ferro giallo, biossido di titanio.
06.2 Incompatibilità
Il Fusidato di sodio non presenta incompatibilità assolute con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e Non sono richieste.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio da 8 capsule da 250 mg di Fusidato di sodio in blister
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
——
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Capsule da 250 mg AIC n. 021266046
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Immissione in Commercio
Giugno 1995.
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 23/09/2017
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Afugerm 2% crema – Crema 30 G 2%