Desadoc
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Desadoc: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DESADOC 1,5 mg/ml collirio, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un contenitore monodose contiene:
Desametasone sodio fosfato 0,45 mg equivalenti a desametasone 0,342 mg.
Eccipienti con effetto noto:
Tampone fosfato 11,46 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Popolazione pediatrica
Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Non deve essere usato nei bambini di età inferiore a tre anni.
Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre-quattro volte al di o secondo prescrizione medica.
Modo di somministrazione
Lavarsi accuratamente le mani.
Assicurarsi che il monodose sia intatto.
Staccare il monodose dallo strip.
Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.
Instillare il collirio avendo cura di non toccare l’occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie con la punta del contenitore monodose; in questo modo possono essere evitate contaminazioni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertensione endoculare.
Herpes simplex.
Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.
Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina). Tubercolosi e micosi dell’occhio.
Oftalmie purulente acute. Congiuntiviti purulente. Blefariti purulente ed erpetiche. Orzaiolo.
Lesioni o abrasioni corneali. Bambini di età inferiore a tre anni.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane.
Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l’insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo.
Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale. In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere paragrafo 4.3).
Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell’oculista.
La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell’infezione.
L’uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.
Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l’assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici
Popolazione pediatrica
Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Gli inibitori del CYP3A4 (compresi prodotti contenenti ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Il prodotto è generalmente controindicato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
DESADOC può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari qualora si presentassero sintomi come visione offuscata o altri disturbi alla vista.
04.8 Effetti indesiderati
Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono:
aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi;
formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati;
sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine;
ritardo della cicatrizzazione.
sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (frequenza non nota, vedere il paragrafo 4.4);
visione offuscata (frequenza non nota: vedere il paragrafo 4.4).
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con cornea significativamente danneggiata.
In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata. Occasionalmente il prodotto può dare vita a lieve prurito o bruciore.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori, corticosteroidi non associati, codice ATC: S01BA01
Il desametasone sodio fosfato è un corticosteroide dotato di una intensa attività antinfiammatoria pari a 25 volte quella dell’Idrocortisone.
Come tutti i farmaci corticosteroidi l’attività antiflogistica si esplica principalmente per inibizione della liberazione dell’acido arachidonico precursore dei più importanti mediatori della flogosi, le prostaglandine ed i leucotrieni.
Lo steroide agisce inducendo la sintesi di una proteina, la lipomodulina che inibisce a sua volta l’azione dell’enzima deputato alla liberazione dell’acido arachidonico, la fosfolipasi A2.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I corticosteroidi raggiungono in genere concentrazioni intraoculari terapeutiche dopo instillazione nel sacco congiuntivale.
Il grado di penetrazione dipende comunque dalle caratteristiche molecolari e dalla forma chimica dello steroide.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
In studi sugli animali, il desametasone è stato ben tollerato dopo applicazione locale per periodi fino a 6 mesi su conigli e ratti.
I sintomi principali di tossicità trovati in tutte le specie animali dopo somministrazione per via orale sono correlate agli effetti adrenocorticosteroidei e includono alterazione dell’asse ipofisi – surrene e una leggera anemia.
I principali segni di tossicità si sono verificati nello stomaco, fegato, surrene, ipofisi, polmoni e milza.
Negli studi condotti dopo applicazione locale la maggior parte di questi erano o assenti o considerevolmente bassi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio citrato tribasico diidrato
Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato bibasico dodecaidrato Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
Dopo l’apertura della bustina i flaconcini rimanenti devono essere conservati dentro la busta aperta e nella scatola di cartone per proteggere il medicinale dalla luce e dovranno essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.
Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitori monodose in polietilene a bassa densità contenenti 0,3 ml di soluzione. Confezioni da 20 contenitori monodose. Strip da 5 contenitori monodose sono confezionati in buste PET/Al/PE.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici Srl Via Turati 40
20121 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
045264013 – “1,5 mg/ml Collirio, soluzione” 20 Contenitori monodose in LDPE da 0,3 Ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-