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Desadoc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Desadoc: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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DESADOC 1,5 mg/ml collirio, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un contenitore monodose contiene:

Desametasone sodio fosfato 0,45 mg equivalenti a desametasone 0,342 mg.

Eccipienti con effetto noto:

Tampone fosfato 11,46 mg/ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Popolazione pediatrica

Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Non deve essere usato nei bambini di età inferiore a tre anni.

Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre-quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.

Modo di somministrazione

Lavarsi accuratamente le mani.

Assicurarsi che il monodose sia intatto.

Staccare il monodose dallo strip.

Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

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Instillare il collirio avendo cura di non toccare l’occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie con la punta del contenitore monodose; in questo modo possono essere evitate contaminazioni.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertensione endoculare.

Herpes simplex.

Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.

Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina). Tubercolosi e micosi dell’occhio.

Oftalmie purulente acute. Congiuntiviti purulente. Blefariti purulente ed erpetiche. Orzaiolo.

Lesioni o abrasioni corneali. Bambini di età inferiore a tre anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane.

Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l’insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo.

Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale. In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere paragrafo 4.3).

Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell’oculista.

La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell’infezione.

L’uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.

Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l’assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici

Popolazione pediatrica

Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Gli inibitori del CYP3A4 (compresi prodotti contenenti ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Il prodotto è generalmente controindicato durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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DESADOC può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari qualora si presentassero sintomi come visione offuscata o altri disturbi alla vista.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono:

aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi;

formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati;

sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine;

ritardo della cicatrizzazione.

sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (frequenza non nota, vedere il paragrafo 4.4);

visione offuscata (frequenza non nota: vedere il paragrafo 4.4).

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con cornea significativamente danneggiata.

In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata. Occasionalmente il prodotto può dare vita a lieve prurito o bruciore.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori, corticosteroidi non associati, codice ATC: S01BA01

Il desametasone sodio fosfato è un corticosteroide dotato di una intensa attività antinfiammatoria pari a 25 volte quella dell’Idrocortisone.

Come tutti i farmaci corticosteroidi l’attività antiflogistica si esplica principalmente per inibizione della liberazione dell’acido arachidonico precursore dei più importanti mediatori della flogosi, le prostaglandine ed i leucotrieni.

Lo steroide agisce inducendo la sintesi di una proteina, la lipomodulina che inibisce a sua volta l’azione dell’enzima deputato alla liberazione dell’acido arachidonico, la fosfolipasi A2.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I corticosteroidi raggiungono in genere concentrazioni intraoculari terapeutiche dopo instillazione nel sacco congiuntivale.

Il grado di penetrazione dipende comunque dalle caratteristiche molecolari e dalla forma chimica dello steroide.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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In studi sugli animali, il desametasone è stato ben tollerato dopo applicazione locale per periodi fino a 6 mesi su conigli e ratti.

I sintomi principali di tossicità trovati in tutte le specie animali dopo somministrazione per via orale sono correlate agli effetti adrenocorticosteroidei e includono alterazione dell’asse ipofisi – surrene e una leggera anemia.

I principali segni di tossicità si sono verificati nello stomaco, fegato, surrene, ipofisi, polmoni e milza.

Negli studi condotti dopo applicazione locale la maggior parte di questi erano o assenti o considerevolmente bassi.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio citrato tribasico diidrato

Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato bibasico dodecaidrato Acqua per preparazioni iniettabili

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

Dopo l’apertura della bustina i flaconcini rimanenti devono essere conservati dentro la busta aperta e nella scatola di cartone per proteggere il medicinale dalla luce e dovranno essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.

Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitori monodose in polietilene a bassa densità contenenti 0,3 ml di soluzione. Confezioni da 20 contenitori monodose. Strip da 5 contenitori monodose sono confezionati in buste PET/Al/PE.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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DOC Generici Srl Via Turati 40

20121 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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045264013 – “1,5 mg/ml Collirio, soluzione” 20 Contenitori monodose in LDPE da 0,3 Ml

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Desadoc – Coll 20 D 0,3 ml (Desametasone Fosfato Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01BA01 AIC: 045264013 Prezzo: 14,5 Ditta: Doc Generici Srl


 


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