Diathynil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Diathynil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Diathynil
01.0 Denominazione del medicinale
DIATHYNIL 5 mg compresse DIATHYNIL 5 mg soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
|
DIATHYNIL 5 mg compresse Ogni compressa contiene Principio attivo: D(+) biotina |
mg | 5 |
|---|---|---|
|
Eccipiente con effetti noti: lattosio. Ogni compressa contiene Lattosio |
mg | 160 |
|
DIATHYNIL 5 mg soluzione iniettabile Una fiala da 1 ml contiene Principio attivo: D(+) biotina |
mg | 5 |
Eccipienti con effetti noti: paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E217).
Una fiala contiene:
| paraidrossibenzoato di metile (E218) | mg | 0,8 |
|---|---|---|
| paraidrossibenzoato di propile (E217) | mg | 0,1 |
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse uso orale.
Soluzione iniettabile: fiale da 1 ml per somministrazione i.m., e.v. o s.c.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Affezioni cutanee a carattere seborroico e desquamativo. In particolare:
– nell’adulto: dermatite seborroica, acne, alopecia di varia natura;
– nel bambino: dermatiti localizzate:
dermatiti da pannolino, arrossamenti delle pieghe cutanee, crosta lattea.
Dermatiti generalizzate: sindrome di Leiner-Moussous.
Affezioni legate a carenza vitaminica:
glossite con problemi digestivi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
– Trattamento delle alopecie e delle seborree del cuoio capelluto
Trattamento d’attacco: iniettare per via i.m. o e.v. una o due fiale di DIATHYNIL, tre volte alla settimana per sei settimane.
Trattamento di mantenimento: tre compresse di DIATHYNIL al giorno per due mesi.
– Altre indicazioni: per via orale o parenterale (s.c., i.m., e.v.)
| Dose giornaliera | Adulto | Bambino |
|---|---|---|
| Compresse da 5 mg | 2-4 | 1-2 |
| Fiale da 5 mg | 1-4 | 1 |
L’utilizzo nel lattante è facilitato dalla solubilità delle compresse che possono essere sciolte nel biberon.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Durante la terapia si consiglia l’esclusione dalla dieta dell’albume d’uovo crudo, nel quale è contenuta una proteina chiamata avidina che si combina con la D(+) biotina inattivandola.
DIATHYNIL compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio– galattosio, non devono assumere questo medicinale.
DIATHYNIL soluzione iniettabile contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il farmaco può essere impiegato durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
DIATHYNIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Il prodotto è molto ben tollerato; sono stati comunque riscontrati rarissimi casi di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso o orticarioide.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
Sono da escludere manifestazioni di intossicazione da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La D(+) biotina costituisce il gruppo prostetico degli enzimi di carbossilazione essenziali per il metabolismo dei carboidrati, dei lipidi e delle purine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento della D(+) biotina avviene quasi totalmente nel digiuno e comunque nel primo terzo dell’intestino tenue. La D(+) biotina viene eliminata preferenzialmente per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La D(+) biotina è ben tollerata anche ad alte dosi e per periodi di trattamento prolungati. Non sono stati riportati in letteratura effetti collaterali dovuti alla somministrazione di D(+) biotina.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
DIATHYNIL 5 mg compresse
lattosio, amido di mais, talco, acido stearico, stearato di magnesio.
DIATHYNIL 5 mg soluzione iniettabile
fosfato monosodico diidrato, carbonato monosodico, paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non sono noti ad oggi fenomeni di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
Compresse: 5 anni Soluzione iniettabile: 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
DIATHYNIL 5 mg compresse:
astuccio contenente 2 blister in PVC/Al da 10 compresse astuccio contenente 3 blister in PVC/Al da 10 compresse
DIATHYNIL 5 mg soluzione iniettabile:
astuccio contenente 6 fiale iniettabili da 5 mg in 1 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SIGMA- TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA – Viale Shakespeare, 47 –
00144 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
DIATHYNIL 5 mg compresse:
astuccio da 20 compresse – AIC n. 028702013 astuccio da 30 compresse – AIC n. 028702076
DIATHYNIL 5 mg soluzione iniettabile : astuccio da 6 fiale – AIC n. 028702025
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 17 luglio 1992 Data del rinnovo più recente: 2007
10.0 Data di revisione del testo
08/11/2016