Diertina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Diertina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DIERTINA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Gocce orali – 100 ml contengono:
diidroergocristina metasolfonato mg 200
Capsule molli – una capsula contiene:
diidroergocristina metansolfonato mg 3
03.0 Forma farmaceutica
Gocce orali
Capsule molli
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Malattia cerebrovascolare cronica (vertigini, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, variazioni di umore); coadiuvante nell’ipertensione; sindromi da carenze dopaminergiche; cefalee; terapia intervallare dell’emicrania; affezioni vascolari periferiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Gocce orali: 15-20 gocce, tre volte al giorno, o secondo prescrizione medica.
Capsule:1 capsula due volte al giorno, o secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Trattandosi di medicamento ad azione spiccatamente sintomatica, si rende necessario, prima dell’inizio della cura, fare una diagnosi eziologica.
Da usarsi sotto il controllo medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono descritte interazioni farmacologiche con il prodotto.
04.6 Gravidanza e allattamento
Diertina inibisce la secrezione di latte, se ne sconsiglia pertanto l’uso durante l’allattamento al seno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono riportati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente, nausea e lieve congestione nasale o eruzioni cutanee su base allergica.
04.9 Sovradosaggio
Un eventuale sovradosaggio potrà cagionare ipotensione. Può essere consigliata una lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Diertina, diidroergocristina metansolfonato, è un alcaloide della segale cornuta diidrogenato. Farmacologicamente agisce come antagonista parziale nei confronti dei recettori adrenergici, dopaminergici e serotoninergici. Diertina è indicata nelle carenze dopaminergiche e serotoninergiche. Diertina è indicata nelle carenze dopaminergiche dovute alla progressiva diminuzione di recettori e neurotrasmettitori che si accompagna all’avanzare dell’età. Diertina influenza il metabolismo cerebrale controllando il ricambio dell’AMP ciclico, interferendo sul sistema adenilciclasico che ne opera la demolizione. Diertina, a conferma dell’azione dopaminergica, inibisce l’ipersecrezione di prolattina indotta da sulpiride, cimetidina, ecc.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Diertina è sufficientemente assorbita per via orale ed il massimo livello plasmatico è riscontrabile dopo 1 ora dalla somministrazione unica giornaliera o frazionata in più dosi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 orale è risultata pari a 2500, 2643 e 1250 mg/kg rispettivamente nel topo, nel ratto e nel cane. Per via endovenosa, la DL50 nelle stesse specie è risultata rispettivamente pari a 103, 91 e 50 mg/kg. In somministrazione cronica, nel ratto e nel cane, anche a dosi molte volte superiori alla dose terapeutica umana giornaliera, Diertina non ha evidenziato alcun effetto tossico. Inoltre, nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
– Gocce orali: saccarina sodica; glicole propilenico;
– capsule: polietilenglicole 400;componenti l’involucro gelatinoso: gelatina; glicerina; etil-p-idrossibenzoato; propil-p-idrossibenzoato; sodio idrossido; eritrosina (E 127);
06.2 Incompatibilità
Non sono segnalate incompatibilità tuttavia si sconsiglia la miscelazione di Diertina con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
Diertina gocce orali:48 mesi
Diertina capsule: 48 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Diertina gocce orali: flacone 30 ml gocce orali 0.2%
Diertina capsule: scatola con blister da 50 capsule da 3 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedi paragrafo `04.2 Posologia e modo di somministrazione’.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SEARLE FARMACEUTICI
Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.
Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Diertina gocce orale AIC n. 022600023
Diertina capsule AIC n. 022600047
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Diertina gocce orali: ottobre 1972/giugno 2000
Diertina capsule: novembre 1978/giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000