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Diertina Flaconcini

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Diertina Flaconcini: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DIERTINA flaconcini

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Il tappo serbatoio contiene:

diidroergocristina metansolfonato mg 20.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Malattia cerebrovascolare cronica (vertigini, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, variazioni di umore); coadiuvante nell’ipertensione; sindromi da carenze dopaminergiche; cefalee; terapia intervallare dell’emicrania; affezioni vascolari periferiche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Fino a 20 mg/die in un’unica somministrazione o secondo prescrizione medica.

Togliere la capsula strappando la linguetta e fare pressione sul tappino sporgente fino ad ottenere la caduta della polvere nel flacone. Quindi agitare fortemente e bere la sospensione.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Trattandosi di medicamento ad azione spiccatamente sintomatica, si rende necessario, prima dell’inizio della cura, fare una diagnosi eziologica.

Non sono indicate particolari precauzioni per l’uso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In pazienti ipertesi si consiglia di valutare l’opportunità di una riduzione del dosaggio della terapia con farmaci antiipertensivi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Diertina inibisce la secrezione di latte, se ne sconsiglia pertanto l’uso durante l’allattamento al seno.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono riportati effetti negativi.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente, nausea e lieve congestione nasale o eruzioni cutanee su base allergica ed eccezionalmente vertigini.

 

04.9 Sovradosaggio

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Un eventuale sovradosaggio può essere causa di ipotensione, nausea e vomito; in tal caso, è indicato l’uso parenterale di sulpiride o metoclopramide come antidoto. Il paziente dovrà essere tenuto in posizione supina con monitoraggio della pressione arteriosa.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Diertina, diidroergocristina metansolfonato, è un alcaloide idrogenato della segale cornuta. Farmacologicamente agisce come agonista dei recettori dopaminergici nel SNC.

Diertina migliora il metabolismo cerebrale aumentandone la carica energetica potenziale e l’attività bioelettrica, diminuite nel cervello anziano e in seguito a insulto ischemico, ipossico o ipoglicemico.

Il farmaco aumenta il potenziale redox dei neuroni cerebrali proteggendo le membrane dall’aggressione dei radicali liberi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Diertina è assorbita per via orale ed il massimo livello plasmatico è riscontrabile dopo 1 ora dalla somministrazione.

La sua eliminazione è prevalentemente per via biliare.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 orale è risultata pari a 2500,2643 e 1250 mg/kg rispettivamente nel topo, nel ratto e nel cane. Per via endovenosa la DL50 nelle stesse specie è risultata rispettivamente pari a 103,91 e 50 mg/kg. In somministrazione cronica, nel ratto e nel cane, anche a dosi molte volte superiori alla dose terapeutica umana giornaliera, Diertina non ha evidenziato alcun effetto tossico. Inoltre, nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Il tappo serbatoio contiene: mannitolo; sodio diottilsolfosuccinato; copolimero di esteri dell’acido acrilico e metacrilico; etilcellulosa; sodio carbossimetilamido; polietilenglicole 6000; silice colloidale; magnesio stearato

Il flaconcino solvente contiene: sodio metile p-idrossibenzoato; sodio propile p-idrossibenzoato; saccarina; aroma ginger; edetato bisodico; acido cloridrico; acqua depurata

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono segnalate incompatibilità, tuttavia si sconsiglia la miscelazione di Diertina con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nulla da segnalare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcini in vetro scuro tipo III F.U. chiusi con tappo serbatoio in polietilene munito di perforatore in polipropilene sigillati esternamente da capsule di materiale plastico a strappo.

10 flaconcini orali monodose

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della Monsanto Italiana S.p.A.

Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de’Stampi – Rozzano (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 flaconcini monodose da 20 mg AIC n. 022600086

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01.03.1990 / 01.06.2000.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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