Diertina Flaconcini
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Diertina Flaconcini: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DIERTINA flaconcini
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Il tappo serbatoio contiene:
diidroergocristina metansolfonato mg 20.
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Malattia cerebrovascolare cronica (vertigini, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, variazioni di umore); coadiuvante nell’ipertensione; sindromi da carenze dopaminergiche; cefalee; terapia intervallare dell’emicrania; affezioni vascolari periferiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Fino a 20 mg/die in un’unica somministrazione o secondo prescrizione medica.
Togliere la capsula strappando la linguetta e fare pressione sul tappino sporgente fino ad ottenere la caduta della polvere nel flacone. Quindi agitare fortemente e bere la sospensione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Trattandosi di medicamento ad azione spiccatamente sintomatica, si rende necessario, prima dell’inizio della cura, fare una diagnosi eziologica.
Non sono indicate particolari precauzioni per l’uso.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In pazienti ipertesi si consiglia di valutare l’opportunità di una riduzione del dosaggio della terapia con farmaci antiipertensivi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Diertina inibisce la secrezione di latte, se ne sconsiglia pertanto l’uso durante l’allattamento al seno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono riportati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente, nausea e lieve congestione nasale o eruzioni cutanee su base allergica ed eccezionalmente vertigini.
04.9 Sovradosaggio
Un eventuale sovradosaggio può essere causa di ipotensione, nausea e vomito; in tal caso, è indicato l’uso parenterale di sulpiride o metoclopramide come antidoto. Il paziente dovrà essere tenuto in posizione supina con monitoraggio della pressione arteriosa.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Diertina, diidroergocristina metansolfonato, è un alcaloide idrogenato della segale cornuta. Farmacologicamente agisce come agonista dei recettori dopaminergici nel SNC.
Diertina migliora il metabolismo cerebrale aumentandone la carica energetica potenziale e l’attività bioelettrica, diminuite nel cervello anziano e in seguito a insulto ischemico, ipossico o ipoglicemico.
Il farmaco aumenta il potenziale redox dei neuroni cerebrali proteggendo le membrane dall’aggressione dei radicali liberi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Diertina è assorbita per via orale ed il massimo livello plasmatico è riscontrabile dopo 1 ora dalla somministrazione.
La sua eliminazione è prevalentemente per via biliare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 orale è risultata pari a 2500,2643 e 1250 mg/kg rispettivamente nel topo, nel ratto e nel cane. Per via endovenosa la DL50 nelle stesse specie è risultata rispettivamente pari a 103,91 e 50 mg/kg. In somministrazione cronica, nel ratto e nel cane, anche a dosi molte volte superiori alla dose terapeutica umana giornaliera, Diertina non ha evidenziato alcun effetto tossico. Inoltre, nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Il tappo serbatoio contiene: mannitolo; sodio diottilsolfosuccinato; copolimero di esteri dell’acido acrilico e metacrilico; etilcellulosa; sodio carbossimetilamido; polietilenglicole 6000; silice colloidale; magnesio stearato
Il flaconcino solvente contiene: sodio metile p-idrossibenzoato; sodio propile p-idrossibenzoato; saccarina; aroma ginger; edetato bisodico; acido cloridrico; acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Non sono segnalate incompatibilità, tuttavia si sconsiglia la miscelazione di Diertina con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nulla da segnalare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcini in vetro scuro tipo III F.U. chiusi con tappo serbatoio in polietilene munito di perforatore in polipropilene sigillati esternamente da capsule di materiale plastico a strappo.
10 flaconcini orali monodose
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna in particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SEARLE FARMACEUTICI
Divisione della Monsanto Italiana S.p.A.
Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de’Stampi – Rozzano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
10 flaconcini monodose da 20 mg AIC n. 022600086
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01.03.1990 / 01.06.2000.
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000