Digestopan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Digestopan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DIGESTOPAN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene, raggruppati in tre distinte compresse:
Principi attivi: pepsina 15 U. Ph. Eur.; papaina 25 U. FIP; diastasi 2 g amido; pancreatina e lipasi pancreatica pari a: attività proteolitica totale 80 U. Ph. Eur., attività lipolitica 1.200 U. Ph. Eur., attività amilolitica 1.200 U. Ph. Eur.; cellulasi 18 U. FIP.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule rigide contenenti tre distinte compresse, per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante nel trattamento delle insufficienze digestive delle proteine, dei grassi e degli amidi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 capsule durante ciascun pasto principale. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso uno o più componenti. Ulcera peptica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non si segnalano interazioni con altri farmaci, né incompatibilità.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti indesiderati conseguenti alla somministrazione del farmaco.
04.9 Sovradosaggio
Non esiste finora nessuna segnalazione relativa a sintomatologia da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
È un preparato concepito e realizzato per offrire la possibilità di sopperire – in modo completo e razionale – alle insufficienze secretive gastriche, enteriche e pancreatiche, sia di tipo funzionale che organico.
Ogni capsula contiene i singoli principi attivi raggruppati in tre distinte compresse, opportunamente predisposte, in modo tale che da ciascuna compressa si possano liberare – nell’ambiente più idoneo per esplicare la propria funzione – le varie sostanze dotate di attività enzimatica.
In particolare, nella compressa di colore bianco è contenuta la pepsina, noto enzima che – liberandosi a livello gastrico – svolge la sua azione proteolitica; nella compressa di colore rosso si ritrovano la papaina, capace di idrolizzare i legami peptidici delle proteine entro limiti di pH abbastanza ampi, e la diastasi, enzima utile per la digestione delle sostanze amilacee; la compressa gastroresistente di colore verde libera nell’intestino (a partire dal tratto duodenale) sostanze enzimatiche quali: la pancreatina, che svolge azione prevalentemente proteolitica, ma anche amilolitica e lipolitica; la lipasi pancreatica, che idrolizza i grassi neutri e produce quindi acidi grassi e glicerina; la cellulasi, che agisce sulla cellulosa, dando luogo a carboidrati di peso molecolare inferiore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’azione dei singoli principi attivi si svolge esclusivamente a livello intraluminale e questi, dopo aver svolto la loro funzione digestiva, vengono eliminati prevalentemente per via fecale o degradati nell’intestino e quindi riassorbiti come sostanze proteiche elementari.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La somministrazione per os di Digestopan alla posologia giornaliera di 100-200 e 400 mg/kg per la durata di 4 settimane in ratti Sprague Dawley non ha determinato alterazioni della crescita corporea e dei principali parametri ematologici e biochimici. All’esame necroscopico non sono state rilevate alterazioni imputabili al farmaco somministrato e neppure variazioni nel peso assoluto e relativo degli organi.
Medesimi risultati si sono ottenuti anche in cani Beagle, utilizzando gli stessi dosaggi giornalieri.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Betaina cloridrato, cellulosa microcristallina, lattosio, talco, mannite, glicerilmonostearato, polivinilpirrolidone, crospovidone, silice colloidale, titanio biossido, eritrosina (E 127), arancio sole (E 110), clorofilla (E 140), polietilenglicol 6000, olio di ricino, acetoftalato di cellulosa, copolimero cationico di metacrilati, gelatina.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro da 30 capsule.
Flacone di vetro da 50 capsule.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flacone da 30 capsule – A.I.C. n. 018808042.
Flacone da 50 capsule – A.I.C. n. 018808055.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Maggio 2000.
10.0 Data di revisione del testo
Ottobre 1997