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Digestopan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Digestopan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DIGESTOPAN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene, raggruppati in tre distinte compresse:

Principi attivi: pepsina 15 U. Ph. Eur.; papaina 25 U. FIP; diastasi 2 g amido; pancreatina e lipasi pancreatica pari a: attività proteolitica totale 80 U. Ph. Eur., attività lipolitica 1.200 U. Ph. Eur., attività amilolitica 1.200 U. Ph. Eur.; cellulasi 18 U. FIP.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide contenenti tre distinte compresse, per uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante nel trattamento delle insufficienze digestive delle proteine, dei grassi e degli amidi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-2 capsule durante ciascun pasto principale. Non superare le dosi consigliate.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso uno o più componenti. Ulcera peptica.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non si segnalano interazioni con altri farmaci, né incompatibilità.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nessuna controindicazione.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati effetti indesiderati conseguenti alla somministrazione del farmaco.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non esiste finora nessuna segnalazione relativa a sintomatologia da sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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È un preparato concepito e realizzato per offrire la possibilità di sopperire – in modo completo e razionale – alle insufficienze secretive gastriche, enteriche e pancreatiche, sia di tipo funzionale che organico.

Ogni capsula contiene i singoli principi attivi raggruppati in tre distinte compresse, opportunamente predisposte, in modo tale che da ciascuna compressa si possano liberare – nell’ambiente più idoneo per esplicare la propria funzione – le varie sostanze dotate di attività enzimatica.

In particolare, nella compressa di colore bianco è contenuta la pepsina, noto enzima che – liberandosi a livello gastrico – svolge la sua azione proteolitica; nella compressa di colore rosso si ritrovano la papaina, capace di idrolizzare i legami peptidici delle proteine entro limiti di pH abbastanza ampi, e la diastasi, enzima utile per la digestione delle sostanze amilacee; la compressa gastroresistente di colore verde libera nell’intestino (a partire dal tratto duodenale) sostanze enzimatiche quali: la pancreatina, che svolge azione prevalentemente proteolitica, ma anche amilolitica e lipolitica; la lipasi pancreatica, che idrolizza i grassi neutri e produce quindi acidi grassi e glicerina; la cellulasi, che agisce sulla cellulosa, dando luogo a carboidrati di peso molecolare inferiore.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’azione dei singoli principi attivi si svolge esclusivamente a livello intraluminale e questi, dopo aver svolto la loro funzione digestiva, vengono eliminati prevalentemente per via fecale o degradati nell’intestino e quindi riassorbiti come sostanze proteiche elementari.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La somministrazione per os di Digestopan alla posologia giornaliera di 100-200 e 400 mg/kg per la durata di 4 settimane in ratti Sprague Dawley non ha determinato alterazioni della crescita corporea e dei principali parametri ematologici e biochimici. All’esame necroscopico non sono state rilevate alterazioni imputabili al farmaco somministrato e neppure variazioni nel peso assoluto e relativo degli organi.

Medesimi risultati si sono ottenuti anche in cani Beagle, utilizzando gli stessi dosaggi giornalieri.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Betaina cloridrato, cellulosa microcristallina, latto­sio, talco, mannite, glicerilmonostearato, polivinilpirrolidone, crospovi­done, silice colloidale, titanio biossido, eritrosina (E 127), arancio sole (E 110), clorofilla (E 140), polietilenglicol 6000, olio di ricino, acetoftalato di cellulosa, copolimero cationico di metacrilati, gelatina.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro da 30 capsule.

Flacone di vetro da 50 capsule.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Firenze.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone da 30 capsule – A.I.C. n. 018808042.

Flacone da 50 capsule – A.I.C. n. 018808055.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 2000.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 1997

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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