Digelax
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Digelax: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DIGELAX
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di sciroppo contengono:
inositolo g 5
carciofo estratto fluido g 2,5
boldo estratto fluido (titolo in boldina > 0,008%) g 1
cascarilla estratto fluido g 0,12
cascara sagrada estratto fluido
(titolo in eterosidi idrossiantracenici > 2,75%) g 3
rabarbaro estratto fluido (titolo in antrachinoni totali > 0,3%) g 2,5
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stitichezza abituale e disturbi ad essa conseguenti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti; 1 cucchiaio prima dei pasti, una o due volte al giorno.
Bambini: metà dose.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Calcolosi e/o ostruzione meccanica delle vie biliari.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso continuativo dei lassativi può indurre assuefazione o danno di diverso tipo.
Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.
Nell’infanzia il prodotto va assunto in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo medico.
Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota finora.
04.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza il prodotto va assunto in casi di effettiva necessità, mentre se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento perchè gli antrachinonici (cascara sagrada e rabarbaro) vengono in parte escreti con il latte materno conferendogli proprietà purgative.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono riportati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati
Ad oggi non sono evidenziati effetti indesiderati.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Digelax è uno sciroppo a base di inositolo e di estratti vegetali dalle note proprietà lassative.
Digelax agisce con un duplice meccanismo d’azione: per azione osmotica e per azione stimolante la peristalsi.
Azione osmotica – L’inositolo (monosaccaride) stimola il fegato alla sintesi di acidi biliari, supportato in quest’azione dal carciofo, boldo e cascarilla. La maggior presenza di acidi biliari nel lume intestinale richiama acqua per effetto osmotico.
Azione stimolante la peristalsi – La cascara sagrada ed il rabarbaro contengono composti antrachinonici che agiscono per meccanismo diretto di contatto. Essi sono poco assorbiti nell’intestino tenue e, giunti nel colon, stimolano la contrazione delle cellule della muscolatura liscia (effetto meccanico o di stimolo alla peristalsi).
La somma dei due effetti terapeutici di DIGELAX garantisce da un lato la formazione di una massa delle feci soffice e voluminosa e dall’altro un effetto propulsivo delle feci, entrambi essenziali per il fisiologico svuotamento intestinale.
L’azione lassativa è ritardata di almeno 6 ore o più dopo l’assunzione per via orale, intervallo di tempo necessario alla sostanza per arrivare al colon e al tempo necessario per l’idrolisi del glicoside (cascara e rabarbaro), prodotta degli enzimi batterici intestinali con conseguente liberazione del principio attivo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La cascara sagrada ed il rabarbaro sono poco assorbiti nell’intestino tenue mentre l’inositolo viene facilmente assorbito nel tratto gastrointestinale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il trattamento prolungato di animali ha dimostrato che sia i principi attivi Cascara e Boldo che la preparazione farmaceutica DIGELAX sono privi di tossicità e privi di effetti teratogeni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
100 g di sciroppo contengono: saccarosio; sorbitolo soluzione; alcool etilico 95°; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aromi (arancio dolce ed amaro, china, genziana, menta, rabarbaro IDB n.2 privi di antrachinoni); acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono segnalate incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
5 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nulla da segnalare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone 160 g in astuccio in cartone litografato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nulla da segnalare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SEARLE FARMACEUTICI
Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.
Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. 002138028.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
marzo 1976 / giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000