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Ditanrix Ped.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ditanrix Ped.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Ditanrix

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DITANRIX pediatrico.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principi attivi:

anatossina difterica non meno di 30 U.I.

anatossina tetanica non meno di 40 U.I.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Ditanrix pediatrico si presenta come una sospensione opalescente per uso iniettabile intramuscolare.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ditanrix pediatrico è indicato per l’immunoprofilassi attiva contro la difterite ed il tetano nei bambini.

La vaccinazione contro la difterite ed il tetano è obbligatoria per legge e deve essere praticata a tutti i nuovi nati nel primo anno di vita; una vaccinazione di richiamo deve essere effettuata dopo 3-5 anni dal ciclo primario di vaccinazione.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nei neonati viene consigliato il seguente schema di vaccinazione:

1a dose: al 3° mese di vita

2a dose: dopo 6-8 settimane dalla prima somministrazione

3a dose: dopo 6-12 mesi dalla seconda somministrazione

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1a vaccinazione di richiamo: dopo 3-5 anni dal primo ciclo di vaccinazione

Una dose è composta da 0,5 ml di vaccino.

Nei bambini la vaccinazione antitetanica ed antidifterica viene usualmente praticata contemporaneamente alle vaccinazioni antipoliomielitica ed antiepatite B, ma in siti di iniezione diversi.

Ditanrix pediatrico deve essere somministrato per via intramuscolare nella regione glutea.

Il vaccino deve essere agitato prima dell’uso e visivamente ispezionato per verificare che non siano presenti modifiche dell’aspetto fisico del prodotto.

 

04.3 Controindicazioni

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Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di Ditanrix pediatrico dovrebbe essere posposta nei soggetti affetti da malattie febbrili ed acute e nei soggetti che, in base ai dati anamnestici, potrebbero trovarsi nel periodo di incubazione di altre malattie infettive.

La presenza di infezioni lievi non costituisce controindicazione.

Ditanrix pediatrico è controindicato nei soggetti con ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

Ditanrix pediatrico non dovrebbe essere somministrato a soggetti che, in seguito a precedenti vaccinazioni antitetaniche ed antidifteriche, hanno riportato severe complicazioni quali trombocitopenia e manifestazioni neurologiche.

Nei casi in cui la somministrazione del vaccino può rappresentare una controindicazione, come nei soggetti con reazioni allergiche o con complicazioni a carico del sistema nervoso centrale o periferico, il rapporto tra il rischio legato all’immunizzazione ed il rischio di contrarre il tetano e la difterite deve essere attentamente valutato.

Nel caso di assoluta controindicazione all’uso del vaccino è buona pratica clinica, al fine di prevenire le manifestazioni cliniche del tetano, somministrare le specifiche immunoglobuline.

La vaccinazione con Ditanrix pediatrico non è consigliata nei bambini di età superiore a 7 anni, infatti l’alta dose della componente difterica del vaccino può portare, nei soggetti già immunizzati, ad un aumento della incidenza delle reazioni di ipersensibilità.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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A scopo del tutto cautelativo, come con tutti i vaccini iniettabili, è buona norma disporre di un trattamento farmacologicamente adeguato per far fronte immediatamente ai rari casi di reazioni anafilattiche.

Per questa ragione, il vaccinato deve rimanere disponibile per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.

Ditanrix pediatrico deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. Il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da diatesi emorragica o da alterazioni della coagulazione.

IL VACCINO NON DEVE MAI ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA.

TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La capacità immunizzante di Ditanrix pediatrico può essere influenzata dalla concomitante terapia con farmaci immunosoppressivi. Ditanrix pediatrico può essere somministrato simultaneamente ad altri vaccini senza la necessità di far trascorrere un intervallo di tempo tra una vaccinazione e l’altra. Ditanrix pediatrico non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa, può però essere somministrato simultaneamente ad altri vaccini, ma in siti di iniezione differenti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non è prevista la somministrazione di Ditanrix pediatrico nelle donne in gravidanza ed in allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non è destinato a soggetti che guidano veicoli o usano macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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In seguito alla somministrazione di Ditanrix pediatrico, le reazioni locali più comunemente riferite sono state rossore, tumefazione e dolore nel luogo di iniezione, a volte associate a tumefazione dei linfonodi locali. In rari casi, in seguito all’iniezione, si può formare nel punto di inoculazione un granuloma che eccezionalmente può portare alla formazione di un ascesso sterile.

Le reazioni sistemiche, osservate in una ridotta percentuale di soggetti vaccinati, si sono manifestate con mal di testa, sudorazione improvvisa, brividi, febbre, mialgia ed artralgia.

Sono stati segnalati, raramente, sintomi gastrointestinali e reazioni allergiche. Le eruzioni cutanee di tipo esantematico hanno usualmente un decorso breve.

Sono stati riportati, con estrema rarità, sintomi a carico del sistema nervoso periferico e centrale, compresa la sindrome di Guillain-Barrè, alterazioni ematologiche quali la trombocitopenia ed alterazioni della funzionalità renale.

Questa specialità medicinale contiene sodio timerfonato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3).

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Ditanrix pediatrico è un vaccino, contenente anatossine difterica e tetanica, ottenuto attraverso l’inattivazione delle tossine del Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani con formaldeide e successivo adsorbimento su idrossido di alluminio. La consolidata pratica clinica ha dimostrato che la somministrazione di Ditanrix pediatrico conferisce un’efficace protezione contro la difterite ed il tetano, promuovendo l’immunizzazione attiva in tutti i soggetti suscettibili alla malattia.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Per i vaccini non è richiesta la valutazione delle proprietà farmacocinetiche.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non pertinente.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Idrossido di alluminio 1,5 mg, cloruro di sodio 4,25 mg, sodio timerfonato 0,025 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 0,5 ml

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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La data di scadenza del vaccino è riportata sulla confezione.

Il vaccino deve essere conservato in confezione integra in frigorifero tra +2°C e +8°C. A tale temperatura il vaccino ha una validità di 36 mesi.

Non usare il vaccino dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il vaccino deve essere trasportato e conservato in condizioni di refrigerazione.

NON DEVE ESSERE CONGELATO.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Siringa in vetro tipo I.

1 siringa preriempita da 0,5 ml di sospensione iniettabile

10 siringhe preriempite da 0,5 ml di sospensione iniettabile

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SmithKline Beecham Biologicals s.a., Rixensart (Belgio)

Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. – Verona

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Ditanrix pediatrico: 1 siringa preriempita da 0,5 ml di sospensione iniettabile

AIC n. 020967079

Ditanrix pediatrico: 10 siringhe preriempite da 0,5 ml di sospensione iniettabile

AIC n. 020967081

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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03.02.1968/01.06.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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