Doxium: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

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Doxium

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Doxium: ultimo aggiornamento pagina: 21/10/2020 (Fonte: A.I.FA.)

Indice della Scheda

01.0 Denominazione del medicinale

DOXIUM 500 mg capsule rigide

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Una capsula contiene

Principio attivo

Calcio dobesilato mg 500

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Capsule rigide uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

La posologia consigliata è di 2-3 capsule al giorno.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Il calcio dobesilato non provoca nessun rischio di assuefazione o di dipendenza.

Il medicinale va usato con cautela nei pazienti affetti da ulcera gastrica o duodenale ed in quelli soggetti a gastriti ricorrenti, nonché in presenza di disfunzione renale.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI

BAMBINI

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

Il calcio dobesilato interferisce con il dosaggio colorimetrico della creatininemia, che può risultare erroneamente inferiore rispetto al reale.

04.6 Gravidanza e allattamento

Negli studi condotti sugli animali, il calcio dobesilato non ha dimostrato di possedere un potenziale teratogeno. Tuttavia, poiché i dati clinici sull’uomo sono insufficienti, nella donna in gravidanza il farmaco deve essere somministrato solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Non è noto se il calcio dobesilato si ritrovi nel latte materno. Pertanto se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

DOXIUM non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Raramente è stata segnalata la comparsa di disturbi gastrointestinali, quali nausea e diarrea, manifestazioni cutanee, febbre, dolore articolare e, in casi molto rari, di agranulocitosi.

I disturbi gastrointestinali usualmente regrediscono con la riduzione della dose giornaliera o la temporanea sospensione del trattamento.

In caso di comparsa di manifestazioni cutanee, febbre, dolori articolari o alterazioni della conta leucocitaria è necessario sospendere il trattamento, in quanto potrebbe trattarsi di una reazione di ipersensibilità (vedi “Controindicazioni”).

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Codice ATC: C05CX – vasoprotettori.

Il calcio dobesilato è una sostanza di sintesi originale che a seguito di numerose dimostrazioni di farmacologia sperimentale si è rivelato in grado di ottimizzare la funzionalità microcircolatoria attraverso le seguenti azioni:

stabilizzazione della struttura della membrana basale del capillare per interazione con le catene del collagene che la costituiscono;

interazione con alcuni mediatori biochimici della permeabilità endoteliale;

conseguente diminuizione della iperviscosità plasmatica ed ematica;

miglioramento della filtrabilità eritrocitaria;

azione antiaggregante piastrinica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il farmaco, somministrato per os alla dose di 500 mg nell’uomo, raggiunge rapidamente un tasso ematico elevato (6-8 g/ml) che si mantiene per più di 12 ore.

Il legame con le proteine sieriche è scarso.

L’eliminazione avviene principalmente attraverso l’emuntorio renale, la metabolizzazione è scarsa (9%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva.