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Doxium

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Doxium: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

DOXIUM 500 mg capsule rigide

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula contiene:

Principio attivo

Calcio dobesilato mg 500

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide uso orale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati di fragilità capillare.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia consigliata è di 2-3 capsule al giorno.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere 4.6).

A

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il calcio dobesilato non provoca nessun rischio di assuefazione o di dipendenza.

Il medicinale va usato con cautela nei pazienti affetti da ulcera gastrica o duodenale ed in quelli soggetti a gastriti ricorrenti, nonché in presenza di disfunzione renale.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI

BAMBINI

.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

Il calcio dobesilato interferisce con il dosaggio colorimetrico della creatininemia, che può risultare erroneamente inferiore rispetto al reale.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Negli studi condotti sugli animali, il calcio dobesilato non ha dimostrato di possedere un potenziale teratogeno. Tuttavia, poiché i dati clinici sull’uomo sono insufficienti, nella donna in gravidanza il farmaco deve essere somministrato solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Non è noto se il calcio dobesilato si ritrovi nel latte materno. Pertanto se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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DOXIUM non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente è stata segnalata la comparsa di disturbi gastrointestinali, quali nausea e diarrea, manifestazioni cutanee, febbre, dolore articolare e, in casi molto rari, di agranulocitosi.

I disturbi gastrointestinali usualmente regrediscono con la riduzione della dose giornaliera o la temporanea sospensione del trattamento.

In caso di comparsa di manifestazioni cutanee, febbre, dolori articolari o alterazioni della conta leucocitaria è necessario sospendere il trattamento, in quanto potrebbe trattarsi di una reazione di ipersensibilità (vedì “Controìndìcazìonì”).

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC: C05CX – vasoprotettori.

Il calcio dobesilato è una sostanza di sintesi originale che a seguito di numerose dimostrazioni di farmacologia sperimentale si è rivelato in grado di ottimizzare la funzionalità microcircolatoria attraverso le seguenti azioni:

stabilizzazione della struttura della membrana basale del capillare per interazione con le catene del collagene che la costituiscono;

interazione con alcuni mediatori biochimici della permeabilità endoteliale;

conseguente diminuizione della iperviscosità plasmatica ed ematica;

miglioramento della filtrabilità eritrocitaria;

azione antiaggregante piastrinica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il farmaco, somministrato per os alla dose di 500 mg nell’uomo, raggiunge rapidamente un tasso ematico elevato (6-8 g/ml) che si mantiene per più di 12 ore.

Il legame con le proteine sieriche è scarso.

L’eliminazione avviene principalmente attraverso l’emuntorio renale, la metabolizzazione è scarsa (9%).

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Una capsula contiene

:

Amido, magnesio stearato

 

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

 

06.3 Periodo di validità

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Capsule rigide: 5 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule rigide, uso orale – 32 capsule (4 blister da 8 capsule)

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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OM PHARMA S.A.

Rua Da Industria 2, Quinta Grande, 2610-088 – Amadora – Portogallo.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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DOXIUM 500 mg capsule rigide – 32 capsule AIC n. 022739066

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Capsule rigide Aprile 1982 / Maggio 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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