Doxium
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Doxium: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DOXIUM 500 mg capsule rigide
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula contiene
Principio attivo
Calcio dobesilato mg 500
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule rigide uso orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati di fragilità capillare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia consigliata è di 2-3 capsule al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere 4.6).
A
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il calcio dobesilato non provoca nessun rischio di assuefazione o di dipendenza.
Il medicinale va usato con cautela nei pazienti affetti da ulcera gastrica o duodenale ed in quelli soggetti a gastriti ricorrenti, nonché in presenza di disfunzione renale.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI
BAMBINI
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
Il calcio dobesilato interferisce con il dosaggio colorimetrico della creatininemia, che può risultare erroneamente inferiore rispetto al reale.
04.6 Gravidanza e allattamento
Negli studi condotti sugli animali, il calcio dobesilato non ha dimostrato di possedere un potenziale teratogeno. Tuttavia, poiché i dati clinici sull’uomo sono insufficienti, nella donna in gravidanza il farmaco deve essere somministrato solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Non è noto se il calcio dobesilato si ritrovi nel latte materno. Pertanto se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
DOXIUM non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente è stata segnalata la comparsa di disturbi gastrointestinali, quali nausea e diarrea, manifestazioni cutanee, febbre, dolore articolare e, in casi molto rari, di agranulocitosi.
I disturbi gastrointestinali usualmente regrediscono con la riduzione della dose giornaliera o la temporanea sospensione del trattamento.
In caso di comparsa di manifestazioni cutanee, febbre, dolori articolari o alterazioni della conta leucocitaria è necessario sospendere il trattamento, in quanto potrebbe trattarsi di una reazione di ipersensibilità (vedi “Controindicazioni”).
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: C05CX – vasoprotettori.
Il calcio dobesilato è una sostanza di sintesi originale che a seguito di numerose dimostrazioni di farmacologia sperimentale si è rivelato in grado di ottimizzare la funzionalità microcircolatoria attraverso le seguenti azioni:
stabilizzazione della struttura della membrana basale del capillare per interazione con le catene del collagene che la costituiscono;
interazione con alcuni mediatori biochimici della permeabilità endoteliale;
conseguente diminuizione della iperviscosità plasmatica ed ematica;
miglioramento della filtrabilità eritrocitaria;
azione antiaggregante piastrinica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il farmaco, somministrato per os alla dose di 500 mg nell’uomo, raggiunge rapidamente un tasso ematico elevato (6-8 g/ml) che si mantiene per più di 12 ore.
Il legame con le proteine sieriche è scarso.
L’eliminazione avviene principalmente attraverso l’emuntorio renale, la metabolizzazione è scarsa (9%).
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Una capsula contiene
Amido, magnesio stearato
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
06.3 Periodo di validità
Capsule rigide: 5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Capsule rigide, uso orale – 32 capsule (4 blister da 8 capsule)
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
OM PHARMA S.A.
Rua Da Industria 2, Quinta Grande, 2610-088 – Amadora – Portogallo.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
DOXIUM 500 mg capsule rigide – 32 capsule AIC n. 022739066
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Capsule rigide Aprile 1982 / Maggio 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-