Dravyr Pomata
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dravyr Pomata: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DRAVYR pomata
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni grammo di pomata contiene:
Principio attivo:
Acyclovir mg 30
03.0 Forma farmaceutica
Pomata oftalmica.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
DRAVYR pomata è indicato per il trattamento delle cheratiti (infiammazioni della cornea) da Herpes Simplex.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
Applicare la pomata (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.
Bambini
La posologia di DRAVYR pomata è identica a quella descritta per gli adulti.
Anziani
La posologia di DRAVYR pomata è identica a quella descritta per gli adulti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità all’Acyclovir o ad ogni altro componente della formulazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.
Il prodotto è per esclusivo uso oftalmico.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il Probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni dell’Acyclovir nel sangue somministrato per via sistemica. L’esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci. Altri farmaci in grado di alterare la fisiologia renale potrebbero potenzialmente influenzare la farmacocinetica dell’Acyclovir.
04.6 Gravidanza e allattamento
Poichè i dati clinici circa la somministrazione di DRAVYR pomata in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.
In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di Acyclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.
In una prova non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto, nei ratti, dopo dosi sottocutanee di Acyclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno.
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Acyclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di DRAVYR pomata sulla fertilità della donna.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti negativi di DRAVYR pomata sulla capacità di guidare e sull’uso delle macchine.
04.8 Effetti indesiderati
In una piccola percentuale di pazienti si può avere un moderato e transitorio bruciore subito dopo l’applicazione della pomata. Si è osservata anche la comparsa di cheratopia puntata superficiale (infiammazione dello strato profondo della cornea sulla quale si localizzano piccole macchie) che non ha tuttavia comportato l’interruzione della terapia ed è regredita senza sequele. In alcuni pazienti si è osservata la comparsa di irritazione ed infiammazione locale come blefarite (infiammazione delle palpebre) e congiuntivite.
04.9 Sovradosaggio
Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubetto di pomata (135 mg di Acyclovir) non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili. Dosi pari ad 800 mg 5 volte al giorno (4g/die), per 7 giorni, sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole per via endovenosa fino ad 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.
Trattamento
L’Acyclovir è dializzabile.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’Acyclovir è un antivirale attivo, in vitro, contro i Virus Herpes Simplex tipo I e II e Varicella Zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dai virus erpetici, l’Acyclovir viene trasformato nel composto attivo: Acyclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L’Acyclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari. L’Acyclovir viene rapidamente assorbito attraverso l’epitelio della cornea ed i tessuti superficiali dell’occhio, fino a raggiungere nell’umor acqueo concentrazioni efficaci.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Con le tecniche correnti non è possibile misurare concentrazioni ematiche di Acyclovir dopo applicazioni di DRAVYR pomata, tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate nelle urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista clinico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I risultati di un ampio numero di mutagenesi invitro edin vivo indicano che l’Acyclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.
In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’Acyclovir non è risultato cancerogeno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Vaselina bianca.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro, la validità di DRAVYR pomata è di 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Il tubo di pomata non va più utilizzato dopo un mese dall’apertura.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente tubo da 4,5 g di pomata oftalmica al 3%.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
D.R. DRUG RESEARCH S.r.l., Via Turati, 3 – 22036 Erba (CO)
su licenza Glaxo SmithKline S.p.A.
Concessionario esclusivo
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
DRAVYR pomata: A.I.C. n. 028242081
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
DRAVYR pomata: 18.10.1996 / 27.04.1998
10.0 Data di revisione del testo
1998
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aciclin – 25 Cpr 400 mg
- Aciclinlabiale 5% crema – Crema 2 G 5%
- Aciclinlabiale 5% matita cutanea – Matita 2,5 G 5%
- Aciclovir actavis – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir actavis 5% crema – Crema 10 G 5%
- Aciclovir almus – Os Sosp 100 ml
- Aciclovir almus 5% crema – Crema 10 G 5%
- Aciclovir almus pharma 5% crema – Crema 3 G 5%
- Aciclovir alter – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir alter crema – Crema 3 G 5%
- Aciclovir aurobindo – Os Sosp 100 ml
- Aciclovir aurobindo crema 5% – Crema 3 G 5%
- Aciclovir crema mylan generics italia – Crema 10 G 5%
- Aciclovir doc generici 5% crema – Cr 10 G 5%
- Aciclovir dorom – 25 Cpr 400 mg
- Aciclovir dorom 5% crema – Crema 3 G 5%
- Aciclovir dr reddy’s – Crema 3 G 5%
- Aciclovir eg – 25 Cpr 200 mg
- Aciclovir eg 5% crema – Cr 10 G 5%
- Aciclovir germed – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir germed crema – Cr 10 G 5%
- Aciclovir mylan generics – Os Sosp fl 100 ml
- Aciclovir mylan generics 5% crema – Crema 3 G 5%
- Aciclovir pensa – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir pensa 5% crema per uso cutaneo – Crema 10 G 5%
- Aciclovir ranbaxy – Os Sosp 100 ml
- Aciclovir ranbaxy 5% crema – Crema 3 G 5%
- Aciclovir recordati 250 mg polvere per soluzione per infusione – Ev 5 F250 mg
- Aciclovir sandoz – Os Sosp 100 ml
- Aciclovir sandoz 5% crema – Crema 3 G 5%
- Aciclovir sofar 5% crema – Crema 5% 10 G
- Aciclovir ts – 35 Cpr 800 mg
- Acklab 5% crema – Crema 2 G 5%
- Acy unguento oftalmico – Oft Ung 4,5 G 3%
- Alovexlabiale 5% matita cutanea – Mat Cut 3 G 5%
- Amodivyr compresse – 35 Cpr 800 mg
- Amodivyr crema – Crema 10 G 5%
- Avyplus – Os Sosp fl 100 ml
- Avyplus crema – Crema 10 G 5%
- Citivir 200 mg compresse – 35 Cpr 800 mg
- Civral – 25 Cpr 400 mg
- Cycloviran – Os Sosp fl 100 ml 8%
- Cycloviran 250 – 500 mg polvere per soluzione per infusion – Ev 5 fl 250 mg
- Cycloviran 3% unguento oftalmico – Ung Oft 4,5 G 3%
- Cycloviran 5% crema – Crema Derm 10 G 5%
- Cycloviranlabiale 5% crema – Crema 2 G 5%
- Dravyr 5% crema – Crema Derm 3 G 5%
- Efriviral – Os Sosp fl 100 ml 8%
- Efriviral 5% crema – Crema 10 G 5%
- Efriviral labiale 5% crema – Crema 2 G 5%
- Efrivirallabiale 5% matita cutanea – Mat Cut 3 G 5%
- Esavir – Os Sosp fl 100 ml
- Esavir 5% crema – Crema Derm 10 G 5%
- Labiriad 50 mg cp buccali mucoadesive 2xl cp in blister mon – 2 Cpr Bucc 50 mg
- Neviran – 35 Cpr 800 mg
- Neviran crema – Crema 3 G 5%
- Sanavir – Inf Ev 3 fl 250 mg
- Sinafid cp 400 mg – 25 Cpr 400 mg
- Viractive crema – Crema 3 G 5%
- Voraclor 800 mg compresse – 35 Cpr 800 mg
- Zivaxlabiale 5% crema – Crema 2 G 5%
- Zovirax – 25 Cpr 400 mg
- Zovirax 3% unguento oftalmico – Ung 4,5 G 3%
- Zovirax polvere per soluzione per infusione – Iniet 5 fl 250 mg
- Zoviraxlabiale 5% crema – Crema Fl2 G 5%+E