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Duac 10/30 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Duac 10/30 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1g di gel contiene:

10 mg (1% p/p) di clindamicina come clindamicina fosfato

30 mg (3% p/p) di benzoil perossido anidro come benzoil perossido idrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Gel

Gel omogeneo di colore da bianco a giallo chiaro.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel è indicato per il trattamento topico dell’acne vulgaris da lieve a moderata, specialmente in presenza di lesioni infiammatorie, negli adulti e negli adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Solo per uso cutaneo. Posologia

Adulti e Adolescenti (di età maggiore o uguale a 12 anni)

Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel deve essere applicato una sola volta al giorno, alla sera, su tutta l’area interessata.

I pazienti devono essere informati che un’applicazione eccessiva non migliorerà l’efficacia, ma può aumentare il rischio di irritazione cutanea. Se si verificano eccessiva secchezza o desquamazione, la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta o l’applicazione temporaneamente interrotta (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza e l’efficacia di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel non sono state studiate oltre le 12 settimane negli studi clinici dell’acne vulgaris. Il trattamento con Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel non deve superare le 12 settimane di uso continuativo.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel non sono state determinate nei ragazzi di età inferiore ai 12 anni, di conseguenza Duac non è raccomandato per l’uso in questa popolazione.

Pazienti anziani

Non ci sono particolari raccomandazioni.

Metodo di somministrazione

Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel deve essere applicato in uno strato sottile dopo aver lavato la pelle con un detergente delicato e averla completamente asciugata. Se non si riesce a spalmare facilmente il gel

sulla pelle, ne è stata applicata una quantità eccessiva. Lavare le mani dopo l’applicazione.

 

04.3 Controindicazioni

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Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel non deve essere impiegato in pazienti con ipersensibilità nota a:

clindamicina

lincomicina

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benzoil perossido

uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Devono essere evitati contatti con la bocca, gli occhi, labbra, altre mucose o zone in cui la pelle è abrasa o ferita. L’applicazione su aree particolarmente sensibili della pelle deve essere fatta con cautela.

In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua.

Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel deve essere usato con cautela in pazienti con storia di enterite segmentaria o colite ulcerativa o coliti antibiotico-dipendenti.

Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel deve essere usato con cautela in pazienti atopici, nei quali può manifestarsi un’ulteriore secchezza della pelle.

Durante le prime settimane di trattamento, un aumento della desquamazione e arrossamento si verifica nella maggior parte dei pazienti. A seconda della gravità di questi effetti collaterali, i pazienti possono utilizzare una crema idratante non comedogena, ridurre temporaneamente la frequenza di applicazione di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel o interromperla temporaneamente; tuttavia, l’efficacia non è stata stabilita per frequenze posologiche inferiori ad una volta al giorno.

Una concomitante terapia topica dell’acne deve essere usata con cautela perché si può verificare un’eventuale irritazione cumulativa, che a volte può essere grave, specialmente con l’uso di agenti esfolianti, desquamanti o abrasivi. Se si verifica una grave irritazione locale (ad esempio grave eritema, secchezza e prurito grave, dolore pungente grave / dolore bruciante grave), Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel deve essere interrotto.

Poichè il benzoil perossido può provocare una maggiore sensibilità alla luce del sole, non devono essere utilizzate le lampade solari e l’esposizione intenzionale o prolungata al sole deve essere evitata o minimizzata.

Quando l’esposizione a forte luce solare non può essere evitata, i pazienti devono essere avvertiti di usare un prodotto di protezione solare e indossare indumenti protettivi. Se un paziente ha scottature, queste devono essere risolte prima di utilizzare Duac.

In caso di comparsa di diarrea prolungata o significativa oppure di crampi addominali, il trattamento con Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel deve essere immediatamente sospeso poiché potrebbe trattarsi di una manifestazione di colite antibiotico-dipendente. Si consiglia l’impiego di appropriati mezzi diagnostici, come la ricerca del “Clostridium difficile” e delle sue tossine e, se necessario, una colonscopia e la prescrizione di un eventuale trattamento della colite.

Il prodotto può decolorare i capelli o tessuti colorati. Evitare il contatto con capelli, tessuti, mobili o tappeti.

Resistenza alla clindamicina

I pazienti che di recente hanno fatto uso di clindamicina topica o sistemica o che hanno fatto uso di eritromicina hanno maggiori probabilità di aver sviluppato Propionibacterium acnes e flora commensale resistenti agli antimicrobici (vedere paragrafo 5.1).

Resistenza crociata

In caso di monoterapia antibiotica è possibile il manifestarsi di resistenza crociata con altri antibiotici quali la lincomicina o l’eritromicina (vedere paragrafo 4.5).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci con Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel.

L’uso concomitante di antibiotici topici, di saponi e detergenti medicati o abrasivi, saponi e cosmetici che abbiano un forte effetto disidratante, e prodotti con alte concentrazioni di alcool e/o astringenti, può determinare un effetto irritante cumulativo e perciò deve essere effettuato con particolare cautela.

Duac 10 mg/g +30 mg/g Gel non deve essere usato in combinazione con prodotti contenenti eritromicina a causa del possibile antagonismo alla componente clindamicina.

La clindamicina ha dimostrato di avere proprietà di blocco neuromuscolare che possono potenziare l’azione di altri miorilassanti. Pertanto deve essere usata cautela nell’uso concomitante.

L’applicazione concomitante di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel con tretinoina, isotretinoina e tazarotene deve essere evitata in quanto il benzoil perossido può ridurre la loro efficacia e aumentare l’irritazione. Se il trattamento di combinazione è necessario, i prodotti devono essere applicati in diversi momenti della giornata (ad esempio uno al mattino e l’altro alla sera).

L’uso topico di benzoil perossido contemporaneamente a preparazioni contenenti sulfonamide può causare modifiche temporanee del colore dei capelli e della pelle del viso (giallo/arancio).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Non esistono dati adeguati circa l’uso di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel nelle donne in gravidanza.

Non sono stati effettuati studi di riproduzione/sviluppo in animali con Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel o con benzoil perossido. Ci sono dati limitati sull’utilizzo di clindamicina e benzoil perossido da soli in donne in gravidanza. Dati rilevati da un numero limitato di gravidanze in cui si è fatto uso di clindamicina durante il primo trimestre non hanno evidenziato effetti avversi della clindamicina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi di riproduzione in ratti e topi con un utilizzo di dosi sottocutanee e orali di clindamicina, non hanno evidenziato un’alterazione della fertilità o danni al feto dovuti alla clindamicina.

La sicurezza di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel in gravidanza non è stata testata nella specie umana. Pertanto Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel va prescritto dal medico a donne in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Allattamento al seno

L’uso di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel non è stato studiato durante l’allattamento al seno. Tuttavia, l’assorbimento percutaneo di benzoil perossido e clindamicina è basso; non è noto se la clindamicina o il benzoil perossido vengano escreti nel latte materno in seguito all’utilizzo di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel, mentre è stata rilevata la presenza di clindamicina dopo l’assunzione di clindamicina nel latte materno per via orale e la somministrazione per via parenterale. Pertanto, l’uso di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel per il trattamento di pazienti che allattano è consentito solo laddove i benefici attesi superino il rischio per il bambino.

Qualora Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel venga usato durante l’allattamento allo scopo di evitarne l’ingestione accidentale da parte del bambino, esso non deve essere applicato nella zona del seno.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel sulla fertilità negli uomini.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse (ADR) sono riassunte di seguito per Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel come una combinazione tra le ADR aggiuntive che sono state segnalate per i singoli principi attivi topici, benzoilperossido o clindamicina. Le reazioni avverse sono elencate per sistema, organo classe e frequenza secondo la classificazione MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e <1/10), non comune (≥ 1/1,000 e <1/100), raro (≥ 1/10,000 e <1/1.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Medra Molto comune Comune Non comune3 Non nota2
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche inclusa ipersensibilità e anafilassi
Patologie del sistema nervoso Mal di testa4 Parestesia1
Disturbi gastrointestinali Colite (inclusa colite pseudo membranosa), diarrea emorragica, diarrea, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo* Prurito, sensazione di bruciore, secchezza, eritema, desquamazione, (generalmente riportato come”lieve” nella gravità. Dermatite, reazioni di fotosensibilità Eruzione eritematosa, peggioramento dell’acne Orticaria
La frequenza è correlata ai dati di tollerabilità emersi durante gli studi clinici)
Patologie Dolore al sito di Reazioni al sito di
sistemiche e applicazione4 applicazione inclusa
condizioni relative decolorazione della
alla sede di somministrazione pelle

1Al sito di applicazione. 2Sulla base di segnalazioni post-marketing con clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido 50 mg/g per uso topico. Poiché questi casi si riferiscono ad una popolazione di dimensione incerta e sono soggetti a fattori confondenti, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, tuttavia reazioni sistemiche si vedono raramente.

3 Riportati da studi condotti con 10 mg/g + benzoil perossido 50 mg/g per uso topico.

4 Riportati da studi condotti con clindamicina in schiuma 10mg/g.

Tollerabilità locale: Durante gli studi clinici pivotal con Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel, i pazienti sono stati classificati per segni locali cutanei e sintomi di eritema, secchezza, desquamazione, prurito e bruciore/dolore pungente. La percentuale di pazienti che avevano sintomi presenti prima del trattamento (basale), durante il trattamento e alla 12° settimana è illustrata nelle seguenti due tabelle:

Percentuale di soggetti nel gruppo Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel (N = 327) con Sintomi di Bruciore / Dolore pungente e Prurito (pazienti valutati)

Prima del trattamento (valori basali) Massima durante il trattamento Fine del trattamento (Settimana 12)
Lieve Moderata Grave Lieve Moderata Grave Lieve Moderata Grave
Bruciore/dolore
pungente
15% 4% 0 20% 6% 1% 8% 2% <1%
Prurito 28% 6% 1% 29% 9% 1% 17% 2% 0

Percentuale di soggetti nel gruppo Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel (N = 327) con Segni di Secchezza, Eritema e Desquamazione (valutati dai ricercatori)

Prima del trattamento
(valori basali)
Massima durante il
trattamento
Fine del trattamento
(Settimana 12)
Lieve Blanda Moderat
a
Grave Lieve Blanda Moderat
a
Grave Lieve Blanda Moderat
a
Grave
Secchezza 15% 2% 1% 0 24% 7% 2% 0 9% 1% 1% 0
Eritema 19% 11% 5% 0 26% 13% 5% <1% 19% 4% 2% 0
Desquamazion e 10% 2% 0 0 17% 3% 1% 0 4% <1% 0 0

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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L’uso eccessivo di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel può causare gravi irritazioni. In questo caso, interrompere l’uso e attendere fino a quando la pelle non si è ripresa.

Il benzoil perossido topico non è generalmente assorbito in quantità sufficienti a produrre effetti sistemici.

Un’applicazione eccessiva di clindamicina topica può provocare l’assorbimento di quantità sufficienti a produrre effetti sistemici.

In caso di ingestione accidentale di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel, si possono manifestare reazioni avverse gastrointestinali simili a quelle osservate con clindamicina per via sistemica.

Per fornire sollievo da irritazioni provocate da un uso eccessivo devono essere adottate misure appropriate.

I casi di ingestione accidentale devono essere trattati clinicamente o come raccomandato dal Centro Nazionale antiveleni, dove disponibile.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Clindamicina, associazioni Codice ATC: D10 AF51

La clindamicina è un antibiotico derivato dalla lincomicina con azione batteriostatica su Gram-positivi aerobi ed un ampio spettro di batteri anaerobi. Le lincosamidi, come la clindamicina, si legano alla subunità 23S del ribosoma batterico ed inibiscono gli stadi precoci delle sintesi proteiche. L’azione della clindamicina è prevalentemente batteriostatica anche se alte concentrazioni possono avere una lenta azione battericida su ceppi sensibili.

Pur essendo la clindamicina fosfato inattiva in vitro, una rapida idrolisi in-vivo converte il composto in clindamicina antibatterico attivo. Studi clinici hanno dimostrato l’azione della clindamicina sui comedoni di pazienti affetti da acne a livelli tali da essere attiva verso la maggior parte dei ceppi del Propionibacterium acnes. La clindamicina in vitro inibisce tutte le colture di Propionibacterium acnes testate (MIC 0,4mcg/ml). In seguito all’applicazione di clindamicina gli acidi grassi insaturi della superficie cutanea sono diminuiti dal 14% al 2% circa.

Il benzoil perossido ha una blanda azione cheratolitica sui comedoni in qualsiasi stadio del loro sviluppo. Si tratta di un agente ossidante con attività battericida contro il Propionibacterium acnes, organismo implicato nello sviluppo dell’acne vulgaris. Inoltre è un sebostatico, e quindi contrasta l’eccessiva produzione di sebo associata all’acne.

Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel ha una combinazione di agenti blandamente cheratolitici e antibatterici che ha una particolare attività contro le lesioni infiammatorie dell’acne volgare di entità da lieve a moderata.

L’insorgenza di resistenze acquisite può variare sia geograficamente che nel tempo per le specie selezionate. Informazioni a livello locale sulla resistenza sono auspicabili, soprattutto nel trattamento di infezioni severe.

L’aggiunta di benzoil perossido nella clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido 50 mg/g gel riduce il potenziale per l’insorgenza di organismi resistenti alla clindamicina. Questo effetto non è stato studiato con Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel.

La presenza di ambedue le sostanze attive in un solo prodotto è più conveniente ed assicura una maggiore compliance dei pazienti.

Efficacia clinica e sicurezza

La sicurezza e l’efficacia di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel applicato una volta al giorno sono state valutate in uno studio di fase III a 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco condotto su 1315 soggetti con acne vulgaris, dai 12 ai 45 anni . Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel è stato confrontato con clindamicina 1% in veicolo gel, benzoil perossido 3% in veicolo gel, e solo veicolo gel. I principali parametri di efficacia per la gravità dell’acne sono stati valutati usando la conta delle lesioni e la scala di Valutazione Globale Statica a 6 punti dello Sperimentatore (ISGA). La scala di punteggio ISGA utilizzata nello studio clinico è stata la seguente:

Grado/punteggio Descrizione
0 Pelle chiara, senza lesioni infiammatorie e non-infiammatorie
1 Quasi chiaro: rare lesioni non-infiammatorie presenti, con rare papule.
2 Lieve entità: maggiore di Grado 1, alcune lesioni non-infiammatorie con poche lesioni infiammatorie (solo papule / pustole, senza lesioni nodulari).
3 Moderata gravità: superiore al Grado 2, molte lesioni non-infiammatorie e solo alcune lesioni infiammatorie, ma non più di 1 piccola lesione nodulare.
4 Grave: superiore al Grado 3, fino a molte lesioni infiammatorie e non- infiammatorie, ma non più di poche lesioni nodulari.
5 Molto grave: molte lesioni non-infiammatorie e infiammatorie e più di poche lesioni nodulari.
Ci possono essere lesioni cistiche.

L’età media dei soggetti era di 20,4 anni e il 60% erano donne e il 79% era di origine caucasica. Al valore basale, il numero medio di lesioni da acne per soggetto era pari a 72 lesioni totali, con il 45,3 di lesioni non infiammatorie e 26,6 di lesioni infiammatorie. La maggior parte dei soggetti (62%) è stata arruolata con un punteggio basale ISGA di 3 (range da 2 a 4). I risultati di efficacia alla settimana 12° vengono presentati nella tabella seguente.

Risultati di efficacia alla 12° settimana

Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel (n=327) Clindamicina 1% gel (n=328) Benzoil perossido 3% gel (n=328) Veicolo gel (n=332)
Lesioni
infiammatorie
Riduzione assoluta media* 18.2 15.6 16.8 13.1
Riduzione percentuale media 68,9% 58,1% 61,8% 48,8%
Lesioni non infiammatorie
Riduzione assoluta media 24.8 19.8 22.2 14.8
Riduzione percentuale media 53,9% 43,3% 50,8% 34,0%
Lesioni totali
Riduzione assoluta media 43.0 35.5 39.0 27.8
Riduzione percentuale media 59,8% 49,2% 55,5% 40,4%
Valutazione globale dello sperimentatore
Percentuale di soggetti con almeno 2 gradi di miglioramento nel ISGA dal valore basale alla 12° settimana 39% 25% 30% 18%
Percentuale di
soggetti con ISGA di
45% 28% 35% 24%
pelle chiara o quasi chiara alla 12°settimana

Endpoint primario. Le differenze statisticamente significative rispetto a Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel sono indicate in grassetto.

Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel era superiore alla clindamicina gel, al benzoil perossido gel al 3%, e al veicolo gel nella proporzione di soggetti che ha avuto almeno un miglioramento di 2 punti nell’ISGA.

Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel era superiore a clindamicina gel e al veicolo gel nella riduzione assoluta di lesioni infiammatorie, non infiammatoria, e totale, ed era superiore al benzoil perossido al 3% nella riduzione assoluta delle lesioni infiammatorie e totali.

Gli endpoint secondari hanno mostrato che la percentuale di riduzione in tutti i conteggi delle lesioni dal basale alla settimana 12 per Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel è risultata superiore al gel di clindamicina 1% e al veicolo gel e la percentuale di riduzione delle lesioni infiammatorie era superiore al benzoil perossido gel al 3%. La percentuale di soggetti con punteggio ISGA da 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) alla settimana 12 è stata significativamente maggiore per Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel in relazione ai suoi costituenti attivi e al veicolo gel.

In un’analisi separata dei dati si è osservato che una percentuale maggiore di soggetti nel gruppo Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel ha avuto un miglioramento di 2 gradi nell’ISGA dai valori basali alla settimana 12 unitamente ad un punteggio di ISGA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) alla settimana 12 rispetto clindamicina gel (P <0.001), benzoil perossido gel (P = 0.003), e veicolo di gel (p <0.001).

Altri endpoint

In una valutazione di altri parametri, si aveva un miglioramento rispetto al veicolo o al gel di clindamicina sulle lesioni infiammatorie e non infiammatorie risultava dopo 2 settimane di trattamento (P <0.05). La conta delle lesioni ha continuato a diminuire nel corso delle 12 settimane di durata dello studio.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In uno studio in aperto di 24 pazienti con acne vulgaris da moderata a grave, circa 4 grammi di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel sono stati applicati una volta al giorno per 5 giorni al volto, torace superiore, parte superiore della schiena e spalle. La media geometrica della massima esposizione plasmatica alla clindamicina (Cmax) il giorno 5 è stata di 0,961 ng / mL con una AUC di 12,9 ng * h / mL.

In uno studio effettuato in condizioni di massimo assorbimento percutaneo i livelli medi di clindamicina nel plasma dopo un periodo di applicazione di 4 settimane di clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido 50 mg/g gel erano insignificanti (0,043% della dose applicata).

La presenza di benzoil perossido nella formulazione non ha avuto effetto sull’assorbimento percutaneo di clindamicina.

Studi con elementi radio-marcati hanno evidenziato che l’assorbimento di benzoil perossido attraverso la pelle può verificarsi solo in seguito alla conversione in acido benzoico. L’acido benzoico viene prevalentemente coniugato, formando acido ippurico, che viene eliminato per via renale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Clindamicina/benzoil perossido gel

In uno studio di cancerogenicità nei topi a due anni, la somministrazione topica di clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido 50 mg/g in gel non ha mostrato alcuna evidenza di aumento del rischio cancerogeno rispetto ai controlli.

In uno studio fotococarcinogenesi nei topi, una leggera riduzione della mediana del tempo di formazione del tumore è stata osservata rispetto ai controlli dopo l’esposizione simultanea a clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido 50 mg/g gel e alla luce solare simulata. La rilevanza clinica dei risultati di questo studio non è nota.

Studi con dosi ripetute sulla tossicità dermica condotti con clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido 50 mg/g gel, in due specie, per una durata fino a 90 giorni, non hanno evidenziato effetti tossici, a parte una minima irritazione locale.

Uno studio sull’irritazione oculare ha rilevato che Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel è solo leggermente irritante.

Benzoil perossido

In studi di tossicità sull’animale il benzoil perossido è stato ben tollerato quando applicato a livello topico.

Sebbene sia stato osservato che dosi alte di benzoil perossido provochino interruzioni nei filamenti di DNA, i dati disponibili di altri studi di mutagenesi, di carcinogenesi e di fotoco-carcinogenesi evidenziano che il benzoil perossido non è un cancerogeno nè un foto-cancerogeno.

Non sono disponibili dati sulla tossicità riproduttiva.

Clindamicina

Studi in vitro e in vivo non hanno rilevato alcun potenziale mutageno della clindamicina. Non sono stati effettuati studi a lunga durata su animali per la ricerca del potenziale cancerogeno della clindamicina. D’altronde i dati preclinici dimostrano non esserci alcun rischio particolare per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di tossicità di dose singola e ripetuta e di tossicità riproduttiva.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Carbomer Dimeticone

Disodio Lauril Sulfosuccinato Edetato disodico

Glicerolo

Silice, di tipo dentale Polossamero 182 Acqua purificata Sodio idrossido

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente

 

06.3 Periodo di validità

Indice

Periodo di validità del prodotto come confezionato per la vendita: 24 mesi Periodo di validità del prodotto dopo la prima apertura: 2 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Condizioni di conservazione prima della dispensazione: Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Condizioni di conservazione dopo la dispensazione: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Tubo in polietilene lineare a bassa densità (LLDPE) con tappo a vite in polipropilene con un coperchio sollevabile.

Confezioni: tubo da 30 grammi e tubo da 60 grammi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd – Finisklin Business Park – Sligo – Irlanda Rappresentante per l’Italia: GlaxoSmithKline S.p.A. – Via A. Fleming, 2 – Verona

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel Tubo da 30 g AIC N°036925093 Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel Tubo da 60 g AIC N°036925105

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 17 Settembre 2013

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Duac – Gel Tubo 60 G 1%+3% (Benzoilperossido+clindamicina Fosfato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D10AF51 AIC: 036925105 Prezzo: 41,6 Ditta: Glaxosmithkline Spa


Duac – Gel Tubo 30 G 1%+3% (Benzoilperossido+clindamicina Fosfato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D10AF51 AIC: 036925093 Prezzo: 29,9 Ditta: Glaxosmithkline Spa


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