Eccelium
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Eccelium: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ECCELIUM
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Crema dermatologica: 100 g di crema contengono:
Principio attivo: econazolo 5-solfosalicilato g 3,15 (pari a econazolo base g 2,0).
Eccipienti: polietilenglicole palmitostearato g 20,0; gliceride oleico poliossietilenato g 3,0; olio di vaselina F.U. g 3,0; acido benzoico F.U. g 0,20; acqua depurata F.U. g 70,65.
Ovuli vaginali: 1 ovulo contiene:
Principio attivo: econazolo 5-solfosalicilato mg 157,15 (pari a econazolo base mg 100).
Eccipienti: silice precipitata F.U. mg 36,00; gliceridi semisintetici F.U. mg 2506,85.
03.0 Forma farmaceutica
Crema dermatologica.
Ovuli vaginali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Crema dermatologica: micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe. Pytiriasis versicolor. Per la sua azione sui batteri Gram-positivi, il prodotto può essere utilizzato per il trattamento delle micosi con superinfezione da parte di tali microrganismi.
Ovuli vaginali: micosi vulvovaginali da Candida albicans. Per la sua azione antibatterica sui batteri Gram-positivi, il prodotto può essere utilizzato per il trattamento delle micosi con superinfezione da parte di tali microrganismi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Crema dermatologica: due applicazioni al dì per 1-3 settimane, a seconda della gravità e dell’estensione della lesione, seguite da un gentile massaggio in modo da coprire tutta l’area interessata dall’infezione.
Ovuli vaginali: uno o due ovuli/die, per 5-10 giorni, a seconda della gravità dell’infezione vaginale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri composti strettamente correlati dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non esistono particolari precauzioni per l’uso del prodotto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Poiché l’assorbimento sistemico di Eccelium è irrilevante, sono improbabili interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gli studi di tossicologia riproduttiva (teratogenesi in ratto e coniglio, fertilità e tossicità peri- e postnatale nel ratto) hanno escluso qualsiasi effetto di Eccelium sulla gametogenesi, sulla embriogenesi e sullo sviluppo peri- e postnatale del feto. La prudenza comunque consiglia di somministrare il prodotto solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Eccelium non ha effetti sull’attenzione e non ha influenze negative sulla capacità di guidare l’auto o di usare speciali macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Eccelium crema dermatologica: si verificano irritazioni locali per esempio nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose. L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.
Eccelium ovuli vaginali: nei primi tempi del trattamento si possono verificare bruciore e irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea. In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio che, per le caratteristiche delle forme farmaceutiche, è improbabile a verificarsi. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Eccelium è un nuovo ed inedito derivato imidazolico ad attività antifungina. Le caratteristiche lipofile del radicale 5-solfosalicilico consentono all’imidazolo di alterare l’orientamento interno-esterno dei fosfolipidi della membrana cellulare fungina, di penetrare in misura maggiore all’interno del microrganismo e di esercitare una più incisiva attività chemioterapica. La documentazione farmacologica dimostra come Eccelium eserciti una attività micocida significativamente superiore all’econazolo, che comprende sia miceti (C. albicans, C. neoformans, T. rubrum, A. fumigatus, T. cutaneum, Pityrosporum spp.), sia batteri Gram-positivi (S. aureus, S. faecalis), sia batteri Gram-negativi (E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis, C. freundii, S. marcescens, P. aeruginosa). A tale attività corrisponde in modelli sperimentali di infezione micotica, cutanea e vaginale, una sintomatologia meno grave ed un processo di guarigione più rapido.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento sistemico di Eccelium dopo applicazione locale è limitato e non differisce significativamente da quello di altri imidazolici per uso topico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La documentazione tossicologica traccia nel complesso un profilo positivo circa la sicurezza di uso di Eccelium. Anche in applicazione ripetuta, non si osservano importanti effetti collaterali, né locali né sistemici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Crema dermatologica: polietilenglicole palmitostearato, gliceride oleico poliossietilenato, olio di vaselina F.U., acido benzoico F.U., acqua depurata F.U..
Ovuli vaginali: silice precipitata F.U., gliceridi semisintetici F.U..
06.2 Incompatibilità
Non conosciute.
06.3 Periodo di validità
Scadenza della confezione integra: 2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Crema dermatologica: tubo in alluminio, ricoperto internamente da resina epossidica, contenente 40 g di prodotto
Ovuli vaginali: blister preformati di cloruro di polivinile; 3 blister da 5 ovuli
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l’uso del prodotto.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Società Italo-Britannica L. MANETTI – H. ROBERTS & C.per Azioni Firenze
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Crema dermatologica AIC n. 029185016
Ovuli vaginali AIC n. 029185028
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Crema dermatologica: 12 dicembre 1996.
Ovuli vaginali: 12 dicembre 1996.
10.0 Data di revisione del testo
5 luglio 1996
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Ecorex – 5 Lav Vag 150 ml 0,1%