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Ecorex Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ecorex Crema: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Ecorex 1% crema

Ecorex 1% emulsione cutanea

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Crema: 100 g di crema contengono:

Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00.

Eccipienti: Metile paraidrossibenzoato g 0,15; propile paraidrossibenzoato g 0,08; glicole propilenico g 10

Emulsione cutranea: 100 g di emulsione contengono:

Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00.

Eccipienti: Metile paraidrossibenzoato g 0,15; propile paraidrossibenzoato g 0,08; glicole propilenico g 10

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema – Emulsione cutanea

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Micosi cutanee causate da dermatofiti (Trichophyton rubrum – Trichophyton mentagrophytes – Epidermophyton – Nocardia minutissima ecc.), lieviti (Candida albicans

– Candida guilliermondii – Torulopsis – Rhodotorula – Malassezia furfur ecc.) e muffe

Infezioni cutanee sostenute da batteri gram-positivi (Streptococchi – Stafilococchi).

Otite esterna micotica – micosi del condotto uditivo (limitatamente all’emulsione).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Ecorex deve essere applicato mattina e sera nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio. Gli spazi intertriginosi (per esempio spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze o bende prima dell’applicazione di Ecorex.

Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo.

Nel trattamento delle otomicosi (solo se non è presente nessuna lesione del timpano) instillare 1-2 volte al giorno 1-2 gocce di Ecorex emulsione, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con l’emulsione nel condotto uditivo esterno.

L’impiego regolare e secondo le prescrizioni di Ecorex è di importanza decisiva per la guarigione.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto contiene metile p-idrossibeonzoato, propile p-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

Per la presenza di glicole propilenico il prodotto può causare irritazione cutanea.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Le sperimentazioni cliniche e l’uso allargato in terapia non hanno finora rilevato interazioni con altri medicamenti

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in gravidanza e nei bambini il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Ecorex non altera la capacità di guidare veicoli o di usare ancchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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In rarissini casi si verificano irritazioni locali, soprattutto nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose.

L’uso dei prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine ai fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, altrettanto dicasi di sviluppo di microorganismi non sensibili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Date le forme farmaceutiche disponibili destinate all’applicazione topica, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati.

In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici ATC: D01AC03

Econazolo è un antimicotico per uso topico. La sua attività si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni e umani.

Econazolo è anche attivo nei confronti di batteri Gram-positivi, proprietà vantaggiosa nel caso di infezioni miste.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Trattandosi di un prodotto per uso topico, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico. In nessun caso è stato dimostrato un assorbimento clinicamente significativo del principio attivo Econazolo né nell’animale né nell’uomo, sia dopo trattamento cutaneo che vaginale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non ci sono informazioni, derivanti da dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate in altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Crema

estere poliglicolico di acidi grassi saturi, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

Emulsione cutanea

estere poliglicolico di acidi grassi saturi, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Crema tubo da 30 g

Emulsione cutanea, flacone da 30 ml

Il tubo è di alluminio verniciato con resine epossidiche. Il flacone è di polietilene ad alta densità.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teofarma s.r.l.

Via Fratelli Cervi, 8 – 27010 – Valle Salimbene, PAVIA (PV)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Crema A.I.C. n. 025950027

Emulsione cutanea A.I.C. n. 025950054

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 2 ottobre 1985

Rinnovo: 1 giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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