Elazor Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Elazor Gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ELAZOR 0,5% Gel
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un grammo di gel allo 0,5% contiene fluconazolo 5 mg
03.0 Forma farmaceutica
Gel.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
ELAZOR 0,5% Gel (fluconazolo) è indicato nel trattamento di dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti e muffe: in particolare Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor ed infezioni da Candida.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
ELAZOR 0,5% Gel (fluconazolo) va applicato una volta al giorno, mediante un leggero massaggio sulla cute affetta e su quella immediatamente circostante.
Nelle aree di intertrigine va applicato in piccole quantità e spalmato bene per evitare fenomeni di macerazione.
La durata del trattamento richiesta per ottenere la guarigione varia in relazione all’agente eziologico responsabile e alla sede di infezione.
Un trattamento di 1-3 settimane è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti. Nelle forme particolarmente resistenti, il periodo di trattamento potrà essere prolungato fino a 6 settimane a seconda del giudizio medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai composti azolici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Da non impiegarsi per uso oftalmico.
Eccipiente con effetti noti: ELAZOR 0,5% Gel contiene glicole polipropilenico che può causare irritazione cutanea.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
erimentazioni cliniche finora condotte non sono state riscontrate interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
Non sono stati condotti studi specifici di interazioni farmacologiche correlate a questo medicinale.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in gravidanza o in allattamento il prodotto va utilizzato solo in caso di stretta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i L’esperienza effettuata con il fluconazolo dimostra che questo farmaco non altera la capacità del paziente a guidare o ad usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Negli studi clinici eseguiti prima dell’immissione in commercio sono state osservate, raramente, lievi irritazioni cutanee.
L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed instaurare una terapia opportuna.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo : https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antimicotico per uso topico, derivanti imidazolici e triazolici, codice ATC: D01AC15.
Meccanismo d’azione
Il fluconazolo è un antimicotico triazolico. Il suo meccanismo d’azione principale è l’inibizione della demetilazione del 14 alfa-lanosterolo mediata dal citocromo P450 fungino, una fase essenziale nella biosintesi dell’ergosterolo fungino.
L’accumulo dei 14 alfa-metil-steroli è correlato alla conseguente perdita dell’ergosterolo nella membrana cellulare fungina e potrebbe essere alla base dell’attività antifungina del fluconazolo.
E’ risultato evidente che il fluconazolo è più selettivo per gli enzimi del citocromo P450 fungino che per i vari sistemi enzimatici del citocromo P450 dei mammiferi.
Il fluconazolo utilizzato per via topica è un antimicotico ad ampio spettro d’azione. Si è dimostrato efficace nei confronti dei microrganismi responsabili di dermatomicosi, candidosi cutanee e Pityriasis versicolor (i.e. Microsporum spp., Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Candida spp. e Malassezia furfur o Pityrosporum orbiculare).
La sua attività si esplica nei confronti di dermatofiti, lieviti e muffe.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Uno studio di farmacocinetica effettuato con il fluconazolo gel, ha dimostrato che i livelli plasmatici raggiunti dal fluconazolo sono talmente bassi da poter escludere un effetto sistemico del farmaco. Inoltre le caratteristiche di un gel associate a quelle di un’emulsione di tipo O/A permettono un’ottima tollerabilità del farmaco.
Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica con il fluconazolo gel nei bambini; tuttavia studi effettuati nell’adulto hanno dimostrato che il farmaco ha uno scarsissimo assorbimento a livello sistemico.
Il fluconazolo inoltre è stato ampiamente studiato per via sistemica in pazienti pediatrici e nei neonati ed è emerso un buon profilo di tollerabilità sovrapponibile a quello del paziente adulto. Uno studio effettuato per valutare la tolleranza e la fototossicità cutanea del farmaco ha dimostrato che il fluconazolo gel è ben tollerato dalla cute umana e non è fototossico, pertanto risulta idoneo all’impiego come antimicotico topico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Carbomero 940, alcool etilico 95%, glicole propilenico, alcool benzilico, 2-ottildodecanolo, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono riportati casi di incompatibilità farmacologica con ELAZOR 0,5% Gel.
06.3 Periodo di validità
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Per ELAZOR 0,5% Gel (fluconazolo) non sono previste particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in allumino crudo flessibile sigillato da diaframma in alluminio perforabile e chiusura a vite con tappo in polietilene.
Tubo contenente 20 grammi di gel allo 0,5%.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SIGMA- TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA – Viale Shakespeare, 47 –
00144 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
ELAZOR 0,5% Gel AIC 027268061
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 31 maggio 1999 Data del rinnovo più recente: giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
08/11/2016
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Alozof – 2 Cps 150 mg
- Aviflucox – 7 Cps 200 mg
- Canacid – 10 Cps 100 mg
- Candiflu capsule rigide – 2 Cps 150 mg
- Diflucan 10 mg/ml polvere per soluzione orale – Os Sosp 350 mg 10 mg/ml
- Diflucan capsule rigide – 7 Cps 50 mg
- Dizolo – capsule rigide – 2 Cps 150 mg
- Elazor capsule rigide – 7 Cps 200 mg
- Exomax – Inf 1 fl 50 ml 2 mg/ml
- Fluconazolo abc – 7 Cps 200 mg
- Fluconazolo Accord 50 mg cps rigide 7 cps in blister pvc – 7 Cps 200 mg
- Fluconazolo actavis – capsule rigide – 10 Cps 100 mg
- Fluconazolo almus – 2 Cps 150 mg
- Fluconazolo angenerico 2 mg/ml soluzione per infusione – 1 fl 50 Ml2 mg/ml
- Fluconazolo aurobindo capsule rigide – 2 Cps 150 mg
- Fluconazolo bioindustria l.i.m. – 50 fl 100 mg
- Fluconazolo capsule rigide – 10 Cps 100 mg
- Fluconazolo doc generici capsule rigide – 7 Cps 200 mg
- Fluconazolo eg – 2 Cps 150 mg
- Fluconazolo eurogenerici 2 mg ml soluzione per infusione – Inf fl 100 ml
- Fluconazolo fidia – capsule rigide – 7 Cps 200 mg
- Fluconazolo germed pharma capsule rigide – 10 Cps 100 mg
- Fluconazolo hexal – 7 Cps 200 mg
- Fluconazolo hikma 2 mg/ml soluzione per infusione – 1 fl 50 ml 100 mg
- Fluconazolo kabi 2 mg/ml soluzione per infusione – 10 fl 200 ml
- Fluconazolo Keironpharma Infusione – 10 Sa 100 mg/50 ml
- Fluconazolo pensa – 2 Cps 150 mg
- Fluconazolo ranbaxy – 10 Cps 100 mg
- Fluconazolo ratiopharm 100 mg – 10 Cps 100 mg
- Fluconazolo ratiopharm 150 mg – 2 Cps 150 mg
- Fluconazolo ratiopharm 200 mg – 7 Cps 200 mg
- Fluconazolo ratiopharm 50 mg – 7 Cps 50 mg
- Fluconazolo sandoz capsule rigide – 2 Cps 150 mg
- Fluconazolo sandoz gmbh – Ev fl 100 ml
- Fluconazolo zentiva capsule rigide – 2 Cps 150 mg
- Flucostenol 50 mg cps rigide 7 cps – 2 Cps 150 mg
- Flukimex – 10 Cps 100 mg
- Flumicon – 7 Cps 200 mg
- Flumos – 10 Cps 100 mg
- Fluores – capsule rigide – 2 Cps 150 mg
- Fungus – 2 Cps 150 mg
- Klaider – 10 Cps 100 mg
- Lefunzol capsule rigide – 10 Cps 100 mg
- Lucandiol capsule rigide – 10 Cps 100 mg
- Miconix capsule rigide – 7 Cps 200 mg
- Riflax capsule – 7 Cps 200 mg
- Tedim capsule rigide – 2 Cps 150 mg
- Trimikos capsule rigide – 10 Cps 100 mg
- Winch capsule rigide – 7 Cps 200 mg
- Zeflun – capsule rigide – 7 Cps 200 mg
- Zerfun capsule – 2 Cps 150 mg
- Zoloder capsule rigide – 7 Cps 200 mg