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Elazor Gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Elazor Gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ELAZOR 0,5% Gel

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un grammo di gel allo 0,5% contiene fluconazolo 5 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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ELAZOR 0,5% Gel (fluconazolo) è indicato nel trattamento di dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti e muffe: in particolare Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor ed infezioni da Candida.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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ELAZOR 0,5% Gel (fluconazolo) va applicato una volta al giorno, mediante un leggero massaggio sulla cute affetta e su quella immediatamente circostante.

Nelle aree di intertrigine va applicato in piccole quantità e spalmato bene per evitare fenomeni di macerazione.

La durata del trattamento richiesta per ottenere la guarigione varia in relazione all’agente eziologico responsabile e alla sede di infezione.

Un trattamento di 1-3 settimane è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti. Nelle forme particolarmente resistenti, il periodo di trattamento potrà essere prolungato fino a 6 settimane a seconda del giudizio medico.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ai composti azolici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Da non impiegarsi per uso oftalmico.

Eccipiente con effetti noti: ELAZOR 0,5% Gel contiene glicole polipropilenico che può causare irritazione cutanea.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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erimentazioni cliniche finora condotte non sono state riscontrate interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

Non sono stati condotti studi specifici di interazioni farmacologiche correlate a questo medicinale.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in gravidanza o in allattamento il prodotto va utilizzato solo in caso di stretta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i L’esperienza effettuata con il fluconazolo dimostra che questo farmaco non altera la capacità del paziente a guidare o ad usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Negli studi clinici eseguiti prima dell’immissione in commercio sono state osservate, raramente, lievi irritazioni cutanee.

L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati.

In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed instaurare una terapia opportuna.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo : https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antimicotico per uso topico, derivanti imidazolici e triazolici, codice ATC: D01AC15.

Meccanismo d’azione

Il fluconazolo è un antimicotico triazolico. Il suo meccanismo d’azione principale è l’inibizione della demetilazione del 14 alfa-lanosterolo mediata dal citocromo P450 fungino, una fase essenziale nella biosintesi dell’ergosterolo fungino.

L’accumulo dei 14 alfa-metil-steroli è correlato alla conseguente perdita dell’ergosterolo nella membrana cellulare fungina e potrebbe essere alla base dell’attività antifungina del fluconazolo.

E’ risultato evidente che il fluconazolo è più selettivo per gli enzimi del citocromo P450 fungino che per i vari sistemi enzimatici del citocromo P450 dei mammiferi.

Il fluconazolo utilizzato per via topica è un antimicotico ad ampio spettro d’azione. Si è dimostrato efficace nei confronti dei microrganismi responsabili di dermatomicosi, candidosi cutanee e Pityriasis versicolor (i.e. Microsporum spp., Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Candida spp. e Malassezia furfur o Pityrosporum orbiculare).

La sua attività si esplica nei confronti di dermatofiti, lieviti e muffe.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Uno studio di farmacocinetica effettuato con il fluconazolo gel, ha dimostrato che i livelli plasmatici raggiunti dal fluconazolo sono talmente bassi da poter escludere un effetto sistemico del farmaco. Inoltre le caratteristiche di un gel associate a quelle di un’emulsione di tipo O/A permettono un’ottima tollerabilità del farmaco.

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica con il fluconazolo gel nei bambini; tuttavia studi effettuati nell’adulto hanno dimostrato che il farmaco ha uno scarsissimo assorbimento a livello sistemico.

Il fluconazolo inoltre è stato ampiamente studiato per via sistemica in pazienti pediatrici e nei neonati ed è emerso un buon profilo di tollerabilità sovrapponibile a quello del paziente adulto. Uno studio effettuato per valutare la tolleranza e la fototossicità cutanea del farmaco ha dimostrato che il fluconazolo gel è ben tollerato dalla cute umana e non è fototossico, pertanto risulta idoneo all’impiego come antimicotico topico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Carbomero 940, alcool etilico 95%, glicole propilenico, alcool benzilico, 2-ottildodecanolo, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono riportati casi di incompatibilità farmacologica con ELAZOR 0,5% Gel.

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Per ELAZOR 0,5% Gel (fluconazolo) non sono previste particolari precauzioni per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in allumino crudo flessibile sigillato da diaframma in alluminio perforabile e chiusura a vite con tappo in polietilene.

Tubo contenente 20 grammi di gel allo 0,5%.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SIGMA- TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA – Viale Shakespeare, 47 –

00144 Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ELAZOR 0,5% Gel AIC 027268061

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 31 maggio 1999 Data del rinnovo più recente: giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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08/11/2016

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Alozof – 2 Cps 150 mg
  • Aviflucox – 7 Cps 200 mg
  • Canacid – 10 Cps 100 mg
  • Candiflu capsule rigide – 2 Cps 150 mg
  • Diflucan 10 mg/ml polvere per soluzione orale – Os Sosp 350 mg 10 mg/ml
  • Diflucan capsule rigide – 7 Cps 50 mg
  • Dizolo – capsule rigide – 2 Cps 150 mg
  • Elazor capsule rigide – 7 Cps 200 mg
  • Exomax – Inf 1 fl 50 ml 2 mg/ml
  • Fluconazolo abc – 7 Cps 200 mg
  • Fluconazolo Accord 50 mg cps rigide 7 cps in blister pvc – 7 Cps 200 mg
  • Fluconazolo actavis – capsule rigide – 10 Cps 100 mg
  • Fluconazolo almus – 2 Cps 150 mg
  • Fluconazolo angenerico 2 mg/ml soluzione per infusione – 1 fl 50 Ml2 mg/ml
  • Fluconazolo aurobindo capsule rigide – 2 Cps 150 mg
  • Fluconazolo bioindustria l.i.m. – 50 fl 100 mg
  • Fluconazolo capsule rigide – 10 Cps 100 mg
  • Fluconazolo doc generici capsule rigide – 7 Cps 200 mg
  • Fluconazolo eg – 2 Cps 150 mg
  • Fluconazolo eurogenerici 2 mg ml soluzione per infusione – Inf fl 100 ml
  • Fluconazolo fidia – capsule rigide – 7 Cps 200 mg
  • Fluconazolo germed pharma capsule rigide – 10 Cps 100 mg
  • Fluconazolo hexal – 7 Cps 200 mg
  • Fluconazolo hikma 2 mg/ml soluzione per infusione – 1 fl 50 ml 100 mg
  • Fluconazolo kabi 2 mg/ml soluzione per infusione – 10 fl 200 ml
  • Fluconazolo Keironpharma Infusione – 10 Sa 100 mg/50 ml
  • Fluconazolo pensa – 2 Cps 150 mg
  • Fluconazolo ranbaxy – 10 Cps 100 mg
  • Fluconazolo ratiopharm 100 mg – 10 Cps 100 mg
  • Fluconazolo ratiopharm 150 mg – 2 Cps 150 mg
  • Fluconazolo ratiopharm 200 mg – 7 Cps 200 mg
  • Fluconazolo ratiopharm 50 mg – 7 Cps 50 mg
  • Fluconazolo sandoz capsule rigide – 2 Cps 150 mg
  • Fluconazolo sandoz gmbh – Ev fl 100 ml
  • Fluconazolo zentiva capsule rigide – 2 Cps 150 mg
  • Flucostenol 50 mg cps rigide 7 cps – 2 Cps 150 mg
  • Flukimex – 10 Cps 100 mg
  • Flumicon – 7 Cps 200 mg
  • Flumos – 10 Cps 100 mg
  • Fluores – capsule rigide – 2 Cps 150 mg
  • Fungus – 2 Cps 150 mg
  • Klaider – 10 Cps 100 mg
  • Lefunzol capsule rigide – 10 Cps 100 mg
  • Lucandiol capsule rigide – 10 Cps 100 mg
  • Miconix capsule rigide – 7 Cps 200 mg
  • Riflax capsule – 7 Cps 200 mg
  • Tedim capsule rigide – 2 Cps 150 mg
  • Trimikos capsule rigide – 10 Cps 100 mg
  • Winch capsule rigide – 7 Cps 200 mg
  • Zeflun – capsule rigide – 7 Cps 200 mg
  • Zerfun capsule – 2 Cps 150 mg
  • Zoloder capsule rigide – 7 Cps 200 mg

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