Elleci 1000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Elleci 1000: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ELLECI 1000
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un flaconcino da 10 ml contiene:
Principio attivo: L-carnitina sale interno g 1.
03.0 Forma farmaceutica
Flaconcino monodose orale da ml 10.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Documentata carenza primaria e secondaria di carnitina.
La carnitina si è dimostrata essere terapeuticamente efficacie nelle seguenti patologie:
deficit primari di carnitina caratterizzati da fenotipi quali miopatie con accumulo lipidico, encefalopatia epatica tipo sindrome di Reye’s e/o cardiomiopatia dilatativa progressiva.deficit secondari di carnitina in pazienti con acidurie organiche su base genetica tipo propionic-acidemia, metil-malonic-aciduria, isovaleric-acidemia ed in pazienti con difetti genetici della beta-ossidazione. In tali situazioni il deficit secondario si instaura sotto forma di esteri con acidi grassi. Infatti, la L-carnitina endogena agisce come "tampone" nei confronti di vari acidi grassi che non possono essere metabolizzati.deficit secondari di carnitina in pazienti sottoposti ad emodialisi intermittente. La deplezione muscolare di L-carnitina è correlata positivamente con la perdita della sostanza nel liquido di dialisi.
I sintomi muscolari tipicamente presenti in questi pazienti dopo le sedute emodialitiche sono risultati migliorati con il trattamento esogeno.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Mediamente 2-3 g al giorno secondo la gravità della patologia e il giudizio del Medico.
04.3 Controindicazioni
Pazienti con ipersensibilità già nota al farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.
Essendo la carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza. La soluzione orale va assunta solo previa diluizione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La carnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale. Segnalati inoltre in pazienti uremici lievi disturbi miastenici.
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva che avevano ricevuto levocarnitina per via orale od endovenoso.
04.9 Sovradosaggio
Non sono note manifestazione tossiche da sovradosaggio con la L-carnitina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell’energia. La carnitina è infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell’energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell’enzima adenina-nucleotide-translocasi.
La più alta concentrazione tessutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio: quest’ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l’ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell’energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.
Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla terza ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici. L’eliminazione avviene per via renale in forma immodificata per oltre l’80% nelle 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Prove di tossicità acuta, effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8.000 mg/kg per la via orale e a 4.000 mg/kg per la via iniettiva.
Tossicità cronica: ricerche sul ratto e sul cane, con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi.
Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido malico, sodio benzoato, sodio saccarinato, aroma arancio, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità della carnitina con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro i flaconcini orali hanno una stabilità di tre anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio in cartone con 10 flaconcini orali monodose da 10 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Uso orale.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.P.A.
Via Gramsci, 4 – 20014 Nerviano (MI)
Produzione:
Francia Farmaceutici S.p.A. – Via dei Pestagalli, 7 – Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 027117011
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Settembre 1996.
10.0 Data di revisione del testo
Ottobre 1999
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Carnitene – Ev 5 F 5 ml 2 G/5 ml
- Lefcar soluzione iniettabile – Os 10 fl 10 ml 1 G/10 ml
- Levocarvit 1 g/10 ml soluzione orale – Os 10 fl 10 ml 1 G
- Miocardin 100 mg/ml soluzione orale – Os 10 fl 10 ml 1 G