Elleci 1000

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Elleci 1000: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Elleci 1000: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ELLECI 1000

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Un flaconcino da 10 ml contiene:

Principio attivo: L-carnitina sale interno g 1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Flaconcino monodose orale da ml 10.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Documentata carenza primaria e secondaria di carnitina.

La carnitina si è dimostrata essere terapeuticamente efficacie nelle seguenti patologie:

deficit primari di carnitina caratterizzati da fenotipi quali miopatie con accumulo lipidico, encefalopatia epatica tipo sindrome di Reye’s e/o cardiomiopatia dilatativa progressiva.deficit secondari di carnitina in pazienti con acidurie organiche su base genetica tipo propionic-acidemia, metil-malonic-aciduria, isovaleric-acidemia ed in pazienti con difetti genetici della beta-ossidazione. In tali situazioni il deficit secondario si instaura sotto forma di esteri con acidi grassi. Infatti, la L-carnitina endogena agisce come "tampone" nei confronti di vari acidi grassi che non possono essere metabolizzati.deficit secondari di carnitina in pazienti sottoposti ad emodialisi intermittente. La deplezione muscolare di L-carnitina è correlata positivamente con la perdita della sostanza nel liquido di dialisi.

I sintomi muscolari tipicamente presenti in questi pazienti dopo le sedute emodialitiche sono risultati migliorati con il trattamento esogeno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Pubblicita'

Indice

Mediamente 2-3 g al giomo secondo la gravità della patologia e il giudizio del Medico.

04.3 Controindicazioni

Indice

Pazienti con ipersensibilità già nota al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.

Essendo la carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza. La soluzione orale va assunta solo previa diluizione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

La carnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale. Segnalati inoltre in pazienti uremici lievi disturbi miastenici.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva che avevano ricevuto levocarnitina per via orale od endovenoso.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono note manifestazione tossiche da sovradosaggio con la L-carnitina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell’energia. La carnitina è infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell’energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell’enzima adenina-nucleotide-translocasi.

La più alta concentrazione tessutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio: quest’ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l’ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell’energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.

Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla terza ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici. L’eliminazione avviene per via renale in forma immodificata per oltre l’80% nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Prove di tossicità acuta, effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8.000 mg/kg per la via orale e a 4.000 mg/kg per la via iniettiva.

Tossicità cronica: ricerche sul ratto e sul cane, con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi.

Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acido malico, sodio benzoato, sodio saccarinato, aroma arancio, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note incompatibilità della carnitina con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

Indice

A confezionamento integro i flaconcini orali hanno una stabilità di tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Astuccio in cartone con 10 flaconcini orali monodose da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Uso orale.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.P.A.

Via Gramsci, 4 – 20014 Nerviano (MI)

Produzione:

Francia Farmaceutici S.p.A. – Via dei Pestagalli, 7 – Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 027117011

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Settembre 1996.

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Ottobre 1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

  • Carnitene – Ev 5 F 5 ml 2 G/5 ml
  • Lefcar soluzione iniettabile – Os 10 fl 10 ml 1 G/10 ml
  • Levocarvit 1 g/10 ml soluzione orale – Os 10 fl 10 ml 1 G
  • Miocardin 100 mg/ml soluzione orale – Os 10 fl 10 ml 1 G

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *