Elolipid
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Elolipid: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ELOLIPID
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
| 1000 ml di emulsione contengono: | ||
| 10 g/100 ml | 20 g/100 ml | |
| Principi attivi | ||
| Olio di soia | g 100,00 | g 200,00 |
| Lecitina d’uovo | g 12,00 | g 12,00 |
| Valore energetico per ml 1000 | 1000 Kcal (4200 KJ) | 2000 Kcal (8400 KJ) |
| Osmolarità | 280 mOsm/l | 280 mOsm/l |
03.0 Forma farmaceutica
Emulsione per infusione endovenosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
ELOLIPID è indicato per assicurare la copertura del fabbisogno calorico e di acidi grassi essenziali in un regime bilanciato di alimentazione parenterale nei pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per via orale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Dosaggio
La posologia giornaliera sarà stabilita in funzione del fabbisogno calorico e dalla capacità del paziente di eliminare i grassi.
Se non diversamente indicato la posologia massima giornaliera è di g 2 di grassi per kg di peso corporeo; tale posologia corrisponde a 20 ml/kg/giorno di ELOLIPID 10% ed a 10 ml/kg/giorno di ELOLIPID 20%.
Velocità di gocciolamento consigliata
Come regola generale, le emulsioni lipidiche devono essere infuse lentamente ed a velocità costante. È opportuno quindi iniziare la somministrazione partendo da un dosaggio di g 0,05 di grassi per kg di peso corporeo per ora e giungere ad un massimo di g 0,1 di grassi per kg di peso corporeo per ora.
Se si usa ELOLIPID 10 g/100 ml: ogni somministrazione parenterale può essere iniziata con 10 gocce/minuto e dopo 30 minuti essere portata a 30 gocce/minuto.
Se si usa ELOLIPID 20 g/100 ml: ogni somministrazione parenterale può essere iniziata con 5 gocce/minuto e dopo 30 minuti essere portata a 15 gocce/minuto.
L’infusione di ELOLIPID può avvenire contemporaneamente con soluzioni di aminoacidi e/o soluzioni di idrati di carbonio: questo però deve avvenire con separati sistemi di infusione ed utilizzando vene diverse.
Qualora fosse necessaria, per motivi clinici, un’infusione associata di due soluzioni su un unico percorso (Bypass, Pezzo Y), è assolutamente necessario verificare preventivamente la compatibilità di entrambe le soluzioni.
I tempi sopra menzionati devono essere ridotti nei bambini o nei pazienti ipotrofici in proporzione al loro peso.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Collasso e shock, stati di coma, arteriosclerosi accertata, iperlipoproteinemia primaria e secondaria, disturbi del ricambio lipidico, embolia lipidica, diatesi emorragica, trombosi, tromboflebite, embolia acuta, epatite, stati di accentuata sofferenza epatica, stati setticemici, malattie del sistema reticolo-endoteliale, Morbo di Hodgkin, tumori della milza, diabete mellito, acidosi lattica, iperbilirubinemia, ipokaliemia, situazioni di iperidratazione, disidratazione ipotonica, oliguria, anuria.
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare ELOLIPID solo quando il prodotto si presenta omogeneo ed il contenitore intatto; il flacone parzialmente usato non va riutilizzato.
Agitare prima dell’uso.
Somministrare le infusioni di grasso solo a temperatura ambiente.
Avvertenze per l’uso in pediatria: si devono in ogni caso evitare regimi dietetici che comportino un aumento dei trigliceridi.
Controlli di laboratorio [glicemia, elettroliti (Na+, K+), colesterolo, trigliceridi e quadro ematico] devono essere eseguiti ad intervalli regolari soprattutto nelle prime 24 ore dall’inizio del trattamento. Sono necessari controlli del bilancio idrico. Onde evitare una lipemia da accumulo si dovranno eseguire controlli giornalieri della clearance. Il controllo deve essere eseguito come segue: centrifugare il sangue prelevato al mattino a digiuno, a 1200-1500 giri/min.; se il plasma è lattiginoso o fortemente opacizzato, per quel giorno non deve essere somministrata l’emulsione grassa.
Una nuova analisi dopo 24 ore è necessaria per stabilire l’opportunità o meno di continuare la terapia.
Durante trattamenti prolungati si consiglia di controllare gli indici di funzionalità epatica. Un aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della bilirubina è possibile dopo un trattamento infusionale di 6-8 settimane.
L’interruzione della infusione di grassi conduce ad una normalizzazione dei valori del siero. Durante la somministrazione di sole emulsioni di grassi, si sono osservati casi di acidosi metabolica; queste manifestazioni si possono evitare con l’infusione contemporanea di soluzioni di idrati di carbonio, oppure con soluzioni di aminoacidi contenenti idrati di carbonio.
Durante la miscelazione con altri medicinali e durante eventuali altre manipolazioni si deve fare attenzione al pericolo di contaminazioni microbiche.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
ELOLIPID non può essere somministrato come soluzione veicolante di concentrati elettrolitici, di medicinali su base alcolica e di altri farmaci, oppure con altre soluzioni per trasfusione. Un tale comportamento può alterare l’emulsione in modo tale da favorire il formarsi nel circolo di particelle di lipidi troppo grandi.
04.6 Gravidanza e allattamento
ELOLIPID è controindicato durante la gravidanza.
Tenuto conto delle indicazioni, il prodotto può essere somministrato durante l’allattamento, anche se l’impiego in questa condizione non sia comune.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno
04.8 Effetti indesiderati
Durante le infusioni di emulsioni grasse, già durante la prima infusione, sono possibili le seguenti reazioni indesiderate: leggero aumento della temperatura, sensazione variabile di caldo e freddo, sensazione anormale di calore (flush), cianosi, dispnea, mancanza di respiro, mancanza di appetito, nausea, vomito, dolori di testa, di schiena, di ossa, lombalgia, ipotensione.
Qualora compaiano tali sintomi il trattamento deve essere sospeso.
In concomitanza con alterazioni metaboliche – genetiche o correlate con precedenti malattie – può insorgere rapidamente e dopo diverse dosi una sindrome da sovraccarico (overloading-sindrome) con i seguenti sintomi: epatomegalia con e senza ittero, alterazione di alcuni indici della coagulazione sanguigna (tempo di emorragia, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, numero delle piastrine) splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, tendenza ad emorragie, turbe della funzione epatica.
04.9 Sovradosaggio
Arresto della somministrazione di lipidi o riduzione della velocità di infusione; eventuale terapia antiacidosa.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC: B05BA02 – Soluzioni nutrizionali parenterali.
La nutrizione parenterale rappresenta un’utile alternativa alla normale alimentazione per os quando questa è temporaneamente impedita e i pazienti non sono in grado di nutrirsi per via orale e quando sia richiesto un elevato apporto energetico a compensazione di eccessive perdite caloriche.
Per il loro contenuto calorico che è assai elevato, le emulsioni lipidiche realizzate secondo le più moderne tecnologie costituiscono una notevole e sicura risorsa energetica. In confronto con soluzioni di idrati di carbonio a identica densità calorica, le emulsioni lipidiche offrono il vantaggio di una osmolarità inferiore e quindi di una migliore tollerabilità locale.
Infatti con emulsioni lipidiche del tipo di ELOLIPID è consentita la somministrazione parenterale di un maggior contenuto energetico in volumi relativamente piccoli e la utilizzazione di soluzioni isoosmolari per via venosa periferica. I globuli lipidici dell’emulsione non hanno alcun effetto osmotico e quindi non provocano il fenomeno della diuresi osmotica.
Con ELOLIPID si utilizza una emulsione grassa le cui particelle, in base alla loro dimensione, alla cinetica di eliminazione ed alla risposta da parte della lipasi lipoproteica del siero, sono molto simili ai chilomicroni che rappresentano la forma di trasporto fisiologica dei grassi alimentari nel sangue.
Il componente lipidico contenuto in ELOLIPID è l’olio di semi di soia: esso è caratterizzato da un alto valore biologico poichè contiene più del 50% in acidi grassi essenziali (acido linolenico e acido linoleico). Questi, come è noto, costituiscono importanti elementi di struttura di diverse membrane biologiche e sono precursori di sostanze ormonali come le prostaglandine, le prostacicline, ecc.
In tal modo ELOLIPID assicura, oltre una risorsa energetica, anche una fonte preziosa di elementi fondamentali di rilevante importanza per la vita cellulare e la rigenerazione delle membrane cellulari.
Inoltre, la perdita di fosfati che si verifica solitamente a seguito della nutrizione parenterale, trova compensazione con ELOLIPID nella presenza del principio emulsionante, lecitina d’uovo, particolarmente ricca di fosfati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerolo, Acido oleico, Idrossido di sodio, Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Vedi punto 4.5
06.3 Periodo di validità
24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C; non congelare; proteggere dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi di vetro per infusione tipo II (Ph. Eur.), chiusi con un tappo di materiale elastomero, aggraffato con capsula di alluminio.
- ELOLIPID 10 g/100 ml: flacone 100 ml, flacone 250 ml, flacone 500 ml, flacone 1000 ml.
- ELOLIPID 20 g/100 ml: flacone 100 ml, flacone 250 ml, flacone 500 ml, 6 flaconi 1000 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedi punto 4.2
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Austria GmbH – 8055 Graz (Austria)
Rappresentante e distributore in Italia:
Fresenius Kabi Italia S.p.A.
37063 Isola della Scala – Verona – via Camagre, 41
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
ELOLIPID 10 g/100 ml
– Flacone 100 ml A.I.C. n. 027952011
– Flacone 250 ml A.I.C. n. 027952023
– Flacone 500 ml A.I.C. n. 027952035
– Flacone 1000 ml A.I.C. n. 027952047
ELOLIPID 20 g/100 ml
– Flacone 100 ml A.I.C.n. 027952050
– Flacone 250 ml A.I.C. n. 027952062
– Flacone 500 ml A.I.C. n. 027952074
– 6 Flaconi 1000 ml A.I.C. n. 027952098
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Ottobre 1994
10.0 Data di revisione del testo
Agosto 1998