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Enemac

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Enemac: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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ENEMAC 16,1g/100ml+6g/100ml soluzione rettale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono:

Principi attivi:

Fosfato monosodico monoidrato 16,10 g Fosfato bisodico eptaidrato 6 g Eccipient con effetti notii:

Sodio metile p-idrossibenzoato 0,104 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione acquosa ipertonica a base di fosfati sodici in flacone di polietilene rigido, facilmente comprimibile, contenente 130 ml. Clistere pronto per l’uso. Monodose.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stitichezza. Evacuazione intestinale prima di esami radiologici o altri esami diagnostici.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Si somministra solo per via rettale. Adulti: 1 flacone ENEMAC al giorno.

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Bambini al di sopra dei 2 anni: la metà o un quarto della dose degli adulti. Non superare le dosi consigliate.

Modo di somministrazione

Togliere il tappo a vite ed avvitare la cannula acclusa.

Lubrificare quest’ultima con qualche goccia di ENEMAC porsi coricati sul lato sinistro ed introdurla delicatamente nel retto. Spremere il flacone per fare uscire il liquido ed estrarlo tenendolo premuto. Trattenere il liquido in posizione coricata, finché non si senta urgentemente la necessità di evacuare (circa 5 minuti): non occorre trattenere oltre 10-15 minuti.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Affezioni ano-rettali.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei bambini sopra i due anni la cannula non deve penetrare oltre la metà della lunghezza. Nella stagione fredda si consiglia di portare il prodotto a temperatura ambiente mediante riscaldamento a bagnomaria. Usare in somministrazioni saltuarie.

Non usare nei bambini al di sotto dei due anni di età se non sotto il controllo del medico. L’uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la costipazione é ostinata, consultare il medico. L’uso prolungato può indurre uno stato di disidratazione.

Il prodotto contiene sali di sodio nella quantità sopra indicata; di ciò si tenga conto in caso di regime dietetico iposodico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Fino ad ora non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’uso in stato di gravidanza non è controindicato.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso prolungato può indurre uno stato di disidratazione.

Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o farmacista l’insorgere di qualsiasi effetto indesiderato che dovesse comparire in caso d’impiego.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati fino ad ora incidenti di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per la costipazione, codice ATC: A06AG01

Enemac, esplica effetto osmotico nel tratto intestinale per l’alta concentrazione salina, inducendo rapidamente lo stimolo alla defecazione e favorendo con ciò lo svuotamento dell’alvo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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ND

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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ND

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio metile p-idrossibenzoato Acqua depurata F.U.

 

06.2 Incompatibilità

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Fino ad ora non sono state segnalate incompatibilità con altri prodotti.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezione integra 60 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non disperdere nell’ambiente.

Conservare nelle ordinarie condizioni d’ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Un flacone di polietilene contenente 130 ml di soluzione con acclusa cannula. Clistere pronto per l’uso.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Eurospital S.p.A., Via Flavia 122, 34147 Trieste – Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Confezione da 1 flacone clistere 130 ml AIC n. 015937016 È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione:

Confezione da 1 flacone clistere 130 ml: 17 maggio 1960

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 20/04/2021

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 18/06/2021
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Enemac – fl 130 ml 16,1+6/100 ml (Sodio Fosfato Monobasico Monoidrato+sodio Fosfato Bibasico Eptaidrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A06AG01 AIC: 015937016 Prezzo: 4,5 Ditta: Eurospital Spa


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