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Enterogermina 1 miliardo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Enterogermina 1 miliardo: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ENTEROGERMINA 1 miliardo / 5 ml sospensione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flaconcino contiene: Principio attivo:

Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R)1 miliardo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione orale.

 

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene.

Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.

Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 4-6 flaconcini al giorno; bambini 3-4 flaconcini al giorno; lattanti: 2-3 flaconcini al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Somministrazione ad intervalli regolari (3-4 ore), assumendo il contenuto del flaconcino tal quale o diluendo in acqua o altre bevande (ad es. latte, the, aranciata).

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Questo medicinale è per esclusivo uso orale. Non iniettare né somministrare in nessun altro modo (vedere paragrafo 4.4).

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze speciali

L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei flaconcini di ENTEROGERMINA è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus clausii; non è pertanto indice di prodotto alterato.

Agitare il flaconcino prima dell’uso.

Questo medicinale è solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico.

Precauzioni d’impiego

Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell’intervallo fra l’una e l’altra somministrazione di antibiotico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note eventuali interazioni medicamentose a seguito di concomitante somministrazione di altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono preclusioni all’uso del preparato in gravidanza o durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Il farmaco non interferisce con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, compresi rash, orticaria e angioedema. Infezioni ed infestazioni

Frequenza non nota: batteriemia (nei pazienti immunocompromessi).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. .

 

04.9 Sovradosaggio

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A tutt’oggi non sono state segnalate manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

 

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: A 07 FA49 – microrganismi antidiarroici

ENTEROGERMINA è un preparato costituito da una sospensione di 4 ceppi (SIN, O/C, T, N/R) di spore di Bacillus clausii, ospite abituale dell’intestino, privo di potere patogeno.

Somministrate per via orale, le spore di Bacillus clausii grazie alla loro elevata resistenza nei confronti di agenti sia chimici che fisici superano la barriera del succo gastrico acido, raggiungendo indenni il tratto intestinale ove si trasformano in cellule vegetative, metabolicamente attive.

La somministrazione di ENTEROGERMINA contribuisce al ripristino della flora microbica intestinale alterata nel corso di dismicrobismi di diversa origine, in virtù delle attività svolte dal

Bacillus clausii. Essendo, inoltre, il Bacillus clausii capace di produrre diverse vitamine in particolare del gruppo B, ENTEROGERMINA contribuisce a correggere la disvitaminosi da antibiotici e chemioterapici in genere. ENTEROGERMINA consente di ottenere un’azione antigenica aspecifica e antitossica, strettamente connessa all’azione metabolica del clausii.

Inoltre il grado elevato di resistenza eterologa agli antibiotici indotta artificialmente, permette di creare le premesse terapeutiche per prevenire l’alterazione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici, specie di quelli a largo spettro d’azione, o per ripristinare la medesima.

ENTEROGERMINA, a motivo di tale antibiotico-resistenza, può essere somministrata tra due successive somministrazioni di antibiotici. L’antibiotico-resistenza si riferisce a: Penicilline, Cefalosporine, Tetracicline, Macrolidi, Aminoglicosidi, Novobiocina, Cloramfenicolo, Tiamfenicolo, Lincomicina, Isoniazide, Cicloserina, Rifampicina, Acido Nalidixico e Acido Pipemidico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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ND

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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ND

 

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni

Dopo apertura del flaconcino: è opportuno assumere entro breve il preparato onde evitare inquinamento della sospensione.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Non pertinente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola di cartone contenente 10 o 20 flaconcini.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la manipolazione Agitare il flaconcino prima dell’uso.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – 20158 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Confezione di 10 flaconcini – AIC 013046014 Confezione di 20 flaconcini – AIC 013046026

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data del rinnovo più recente: 30 luglio 2008

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 17/01/2017

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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