Epalat Eps: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

La posologia prevede l’assunzione quotidiana di 60 – 120 g o più del prodotto, in 2 – 3 somministrazioni. Il prodotto, confezionato in bustine, viene somministrato sciogliendo il contenuto delle bustine in acqua.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Galattosemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti. Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Farmaci antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l’efficacia terapeutica. Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per la perdita di potassio. E’ possibile, inoltre, un aumento di attività se somministrato contemporaneamente alla neomicina.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il prodotto non provoca sonnolenza o vertigini, per cui è possibile guidare e operare sulle macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati, è stata adottata la seguente convenzione: molto comuni (> 1 / 10), comuni (> 1 / 100 , < 1 / 10), non comuni (> 1 / 1000, < 1 / 100), rari (> 1 / 10.000, < 1 / 1000), molto rari (> 1 / 10.000).

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio.

Disturbi gastrointestinali:

Comuni : diarrea, meteorismo, crampi addominali . Meteorismo e flatulenze scompaiono spontaneamente dopo 2-3 giorni di trattamento; in caso contrario è opportuna una riduzione della dose. In caso di diarrea e crampi addominali, è opportuno sospendere la terapia.

04.9 Sovradosaggio

Indice

L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica : antidoto – antiiperammoniemico.

Codice ATC: V03AB49.

L’Epalat è una specialità medicinale a base di lattulosio, un disaccaride sintetico non idrolizzabile, a livello del tenue, nei suoi componenti monosaccaridi. Esso raggiunge immodificato il colon dove viene degradato dagli enzimi della flora saccarolitica (lactobacilli) ad acidi organici a basso peso molecolare (soprattutto acido lattico e in minori quantità acido acetico, acido formico) e anidride carbonica. In conseguenza di ciò si ottiene un’acidificazione dell’ambiente intestinale con aumento della popolazione batterica saccarolitica fermentativa a scapito della flora proteolitica putrefattiva coliforme potenzialmente patogena. Il ridotto sviluppo della flora proteolitica si traduce in una minore produzione intestinale di ammoniaca e di ammine potenzialmente tossiche, di cui è noto il ruolo etiopatogenetico nell’encefalopatia da insufficienza epatica. La riduzione del pH intestinale inoltre converte l’ammoniaca in ione ammonio non assorbibile contribuendo a confinare le scorie azotate a livello intestinale.

Gli effetti biochimici esplicati dal lattulosio concorrono così a fornire l’aumento della peristalsi e la formazione di feci soffici, voluminose, normalmente idratate, con tendenza alla normalizzazione delle funzioni escretorie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Vedi punto 5.1

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Sia nel ratto che nel topo la DL₅₀ non è risultata determinabile per via orale (os), non avendo procurato alcun decesso la dose di 30 g / kg. Il trattamento a 12 settimane con dosi fino a 10 g / kg è ben tollerato nel ratto, senza evidenza di lesioni a carico dei principali organo. Nelle prove di tossicità cronica nel ratto (6 mesi in miscela con la dieta al 2,5 % e 5,0 %) si sono osservate, all’esame autoptico degli animali trattati con le concentrazioni più elevate del farmaco, microemorragie della mucosa gastrica senza altri segnali di tossicità.