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Epalat Eps

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Epalat Eps: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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EPALAT

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una bustina granulare contiene

Principio attivo: Lattulosio cristallino 12,00 g

Per gli eccipienti vedere 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Bustine granulare per uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Encefalopatia portosistemica (EPS) in corso di cirrosi epatica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia prevede l’assunzione quotidiana di 60 – 120 g o più del prodotto, in 2 – 3 somministrazioni. Il prodotto, confezionato in bustine, viene somministrato sciogliendo il contenuto delle bustine in acqua.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Galattosemia.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti. Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Farmaci antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l’efficacia terapeutica. Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per la perdita di potassio. E’ possibile, inoltre, un aumento di attività se somministrato contemporaneamente alla neomicina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nessuna controindicazione.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non provoca sonnolenza o vertigini, per cui è possibile guidare e operare sulle macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati, è stata adottata la seguente convenzione: molto comuni (> 1 / 10), comuni (> 1 / 100 , < 1 / 10), non comuni (> 1 / 1000, < 1 / 100), rari (> 1 / 10.000, < 1 / 1000), molto rari (> 1 / 10.000).

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio.

Disturbi gastrointestinali:

Comuni : diarrea, meteorismo, crampi addominali . Meteorismo e flatulenze scompaiono spontaneamente dopo 2-3 giorni di trattamento; in caso contrario è opportuna una riduzione della dose. In caso di diarrea e crampi addominali, è opportuno sospendere la terapia.

 

04.9 Sovradosaggio

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L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica : antidoto – antiiperammoniemico.

Codice ATC: V03AB49.

L’Epalat è una specialità medicinale a base di lattulosio, un disaccaride sintetico non idrolizzabile, a livello del tenue, nei suoi componenti monosaccaridi. Esso raggiunge immodificato il colon dove viene degradato dagli enzimi della flora saccarolitica (lactobacilli) ad acidi organici a basso peso molecolare (soprattutto acido lattico e in minori quantità acido acetico, acido formico) e anidride carbonica. In conseguenza di ciò si ottiene un’acidificazione dell’ambiente intestinale con aumento della popolazione batterica saccarolitica fermentativa a scapito della flora proteolitica putrefattiva coliforme potenzialmente patogena. Il ridotto sviluppo della flora proteolitica si traduce in una minore produzione intestinale di ammoniaca e di ammine potenzialmente tossiche, di cui è noto il ruolo etiopatogenetico nell’encefalopatia da insufficienza epatica. La riduzione del pH intestinale inoltre converte l’ammoniaca in ione ammonio non assorbibile contribuendo a confinare le scorie azotate a livello intestinale.

Gli effetti biochimici esplicati dal lattulosio concorrono così a fornire l’aumento della peristalsi e la formazione di feci soffici, voluminose, normalmente idratate, con tendenza alla normalizzazione delle funzioni escretorie.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Vedi punto 5.1

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sia nel ratto che nel topo la DL50 non è risultata determinabile per via orale (os), non avendo procurato alcun decesso la dose di 30 g / kg. Il trattamento a 12 settimane con dosi fino a 10 g / kg è ben tollerato nel ratto, senza evidenza di lesioni a carico dei principali organo. Nelle prove di tossicità cronica nel ratto (6 mesi in miscela con la dieta al 2,5 % e 5,0 %) si sono osservate, all’esame autoptico degli animali trattati con le concentrazioni più elevate del farmaco, microemorragie della mucosa gastrica senza altri segnali di tossicità.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Bustine granulare: acido citrico monoidrato ; aroma pompelmo dry.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

 

06.3 Periodo di validità

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Scadenza della confezione integra, correttamente conservata: 36 mesi (tre anni)

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il prodotto a temperatura non superiori a 25°C .

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustina termosaldata in carta / alluminio / politene. Ogni confezione contiene 15 bustine.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Aprire la bustina termosaldata e versarne in acqua il contenuto.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Officina Farmaceutica Fiorentina (O.F.F.) srl

Quartiere Varignano, 12/13/14 – 55049 Viareggio (LU)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Epalat Eps 12 g – 15 bustine granulare – AIC N. 028524015

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Primo rinnovo dell’autorizzazione : ottobre 1999.

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/10/1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Diacolon 66,7 g/100 ml sciroppo – Scir 180 ml 66,7%
  • Duphalac – Scir 200 ml 66,7%
  • Epalfen – Scir 180 ml 65 G/100 ml
  • Epalfen eps – Os Grat 30 Bust 6 G
  • Floralac 670 mg ml sol orale fl in pet 100 ml – Os 200 Ml670 mg/ml
  • Laevolac – Scir 180 ml 66,7%
  • Laevolac eps – Scir 180 ml 66,7%
  • Lattulac 67,0 g/100 ml sciroppo – Scir 200 ml 67 G/100 ml
  • Lattulac eps – 1 Sac Rett Sol200 G
  • Lattulosio abc 66,7 g/100 ml sciroppo – Scir 180 Ml66,7%
  • Lattulosio actavis – Os 180 ml 66,7%
  • Lattulosio almus 66,7% sciroppo – Scir fl 200 ml
  • Lattulosio alter 66,7% soluzione orale – Scir 180 ml
  • Lattulosio angenerico – Scir 180 Ml66,7%
  • Lattulosio dorom sciroppo – Os 200 ml 66,7%
  • Lattulosio eg 66,7% sciroppo – Scir 180 ml 66,7%
  • Lattulosio Fresenius – 10 Bust 15 ml 10 G
  • Lattulosio germed 66,7 g/100 ml sciroppo – Scir Fl180 ml
  • Lattulosio mylan generics – Os 200 ml 66,7%
  • Lattulosio pensa – Os 180 Ml66,7%
  • Lattulosio ratiopharm – Scir 180 Ml66,7%
  • Lattulosio sandoz sciroppo – Scir 180 ml
  • Normase 66,7% sciroppo flacone 200 ml – Scir 200 ml 66,7%
  • Normase eps 66,7% sciroppo – Scir 200 ml 66,7%
  • Osmolac – Scir 200 ml
  • Verelat – Os Soluz 180 ml 68%

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