Hepasoma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Hepasoma: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
EPAXAL BERNA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 dose (0,5 ml) contiene :
principio attivo : antigene virale dell’epatite A inattivato (ceppo RG-SB) almeno 500 unità – RIA
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Immunizzazione attiva contro l’epatite A nell’adulto e nel bambino di oltre 5 anni di età.
EPAXAL BERNA è indicato per le persone esposte al virus dell’epatite A ed in particolare per:
1. i soggetti che vivono in regioni con basso e medio rischio di epatite A :
– viaggiatori diretti in zone endemiche;
– persone che lavorano in paesi in via di sviluppo;
– addetti alle missioni o corpi ausiliari, militari;
– personale medico ed infermieristico;
– persone che lavorano nelle cliniche , nei day-hospitals, centri di cura, a stretto contatto con pazienti affetti da epatite A o con oggetti contaminati;
– persone che vivono a stretto contatto con pazienti con epatite A;
– soggetti che cambiano spesso il partner sessuale;
– pazienti in cui l’epatite A potrebbe avere un decorso particolarmente grave, per es. gli immunodeficienti,
– tossicodipendenti e personale socio-sanitario addetto alla loro assistenza;
– personale a stretto contatto coi profughi e richiedenti asilo;
– addetti alla produzione ed alla distribuzione dei prodotti alimentari;
– addetti a lavori di costruzione sotterranei ed agli impianti di depurazione;
2. soggetti che vivono in zone ad alto rischio di epatite A:
– tutte le persone suscettibili di contrarre l’epatite A.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Immunizzazione di base
Iniettare per via intramuscolare, una dose di 0,5 ml di Epaxal Berna nel deltoide.
La protezione inizia 14 giorni dopo la vaccinazione.
Immunizzazione simultanea attivo-passiva
Quando è richiesta una immediata protezione contro l’epatite A, somministrare, in sede diversa d’inoculazione, immunoglobulina umana a titolo elevato di anticorpi contro l’epatite A contemporaneamente all’Epaxal Berna. Si ottiene così una protezione passiva immediata che si trasforma gradualmente in copertura vaccinale attiva.
Vaccinazione di richiamo
Poichè la protezione vaccinale dura almeno un anno, è indicata una iniezione di richiamo con 0,5 ml di Epaxal Berna solo se è trascorso più di un anno dalla vaccinazione di base.
La vaccinazione di richiamo induce titoli anticorpali molto elevati, che conferiscono, presumibilmente, una protezione vaccinale di circa 10 anni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità accertata verso qualsiasi componente della preparazione.
Stati febbrili.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non vaccinare soggetti affetti da stato febbrile acuto.
La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficienza primaria o secondaria, provocata anche da terapia specifica immunosoppressiva o con corticosteroidi.
Somministrare il vaccino nel deltoide per favorire una risposta immunitaria ottimale.
Nei pazienti che presentano una forte tendenza alle emorragie (emofilia, disturbi della coagulazione) il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nella parte superiore del braccio.
Durante la vaccinazione devono essere disponibili farmaci d’emergenza per il trattamento di eventuali reazioni allergiche (ad es. soluzione di adrenalina 1:1000, ecc.)
Non somministrare per via endovenosa.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’EPAXAL BERNA può essere somministrato, in sede diversa di inoculazione, contemporaneamente ad altri vaccini.
La somministrazione simultanea di immunoglobulina umana a titolo elevato di anticorpi contro l’epatite A , in sede diversa di inoculazione, non modifica il tasso di sieroconversione al vaccino ma può diminuire il livello anticorpale antiepatite A.
04.6 Gravidanza e allattamento
Categoria C per l’uso in gravidanza : non sono disponibili studi controllati sugli animali o sulle donne gravide. Come per tutti i vaccini virali inattivati non esistono rischi evidenti per il feto : ciononostante la vaccinazione in gravidanza viene consigliata solo in presenza di un elevato rischio di infezione.
La vaccinazione durante l’allattamento non esercita alcuna influenza negativa sul bambino.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuna interferenza.
04.8 Effetti indesiderati
Le eventuali reazioni collaterali sono di lieve entità e di breve durata. Si possono manifestare, in sede di iniezione, dolore, rossore, tumefazione o indurimento.
Sono state rilevate reazioni sistemiche sotto forma di cefalea, malessere, mancanza di appetito o nausea.
Questa specialità medicinale contiene mertiolato ( un composto organomercuriale ) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3.).
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
La somministrazione accidentale di una seconda dose non comporta rischi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il virus dell’epatite A ottenuto da colture di cellule diploidi umane e inattivato con formolo, viene adsorbito sui virosomi IRIV (Imunopotentiating Reconstituted Influenza Virosome : virosomi influenzali ricostituiti immunostimolanti) con un procedimento approntato da BERNA BIOTECH SA. Gli IRIV sono costituiti da liposomi a base di lecitina, cefalina e fosfolipidi virali sulla cui doppia membrana vengono inserite molecole di emoagglutinina di superficie del virus influenzale.
Nell’organismo gli IRIV combinati con i virus dell’epatite A, si legano attivamente, da una parte ai corrispondenti recettori dei macrofagi da cui vengono fagocitati e dall’altra , ai recettori dei linfociti B che vengono perciò stimolati a proliferare. Nell’endosoma dei macrofagi il peptide di fusione dell’emoagglutinina influenzale viene attivato a pH5 in modo che il virosoma fagocitato può fare fusione direttamente con la membrana endosomica.
Di conseguenza l’antigene virale dell’epatite A, relativamente piccolo, viene espresso sulla superficie del macrofago. Questo rinforza la presentazione antigenica e la stimolazione dei linfociti T che, a loro volta, attivano la produzione degli anticorpi antiepatite A, tramite i linfociti B.
La stimolazione specifica del potere immunogeno dell’antigene virale dell’epatite A determinata dagli IRIV è superiore all’azione adiuvante aspecifica dell’alluminio.
Viene ottenuta una tollerabilità ottimale perchè i virosomi (IRIV) non provocano reazioni di incompatibilità.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Per i vaccini, generalmente, non è possibile presentare dati di farmacocinetica
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I componenti dell’Epaxal Berna si sono dimostrati sicuri negli studi preclinici.
Non sono disponibili prove a lungo termine sull’animale di cancerogenesi, di mutagenesi e di effetti sulla fertilità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Emoagglutinina del virus influenzale, fosfolipidi, cloruro di sodio, sodioetilmercuriotiosalicilato, acqua per preparazioni iniettabili .
06.2 Incompatibilità
L’Epaxal Berna non deve essere miscelato con altri vaccini o farmaci nella medesima siringa.
06.3 Periodo di validità
24 mesi, a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare tra 2°C e 8°C al riparo dalla luce.
Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiala di vetro neutro incolore, tipo 1, con 0,5 ml di vaccino.
Siringa pre-riempita di vetro neutro incolore, tipo 1, sterile e pronta per l’uso , con 0,5 ml di vaccino.
10 fiale di vetro neutro incolore, tipo 1, con 0,5 ml di vaccino.
10 siringhe pre-riempite di vetro neutro incolore, tipo 1, sterili e pronte per l’uso, con 0,5 ml di vaccino.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il vaccino, dopo l’apertura della fiala, deve essere iniettato immediatamente .
Attenzione, non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Titolare A.I.C. e Distributore in Italia:
ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.r.l. – via Bellinzona,39-22100 COMO
Produttore e Controllore finale :
BERNA BIOTECH SA , Rehhagstrasse 79, – CH 3018 Berna
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
033024011 -033024023 – 033024035 – 033024047
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Gennaio 1998 – Giugno 2002
10.0 Data di revisione del testo
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