Esto
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Esto: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ESTO 500 mg compresse
ESTO 500 mg/5 ml soluzione orale ESTO 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
glicerofosforil-etanolamina monoidrata. ESTO
compresse
1 compressa da 500 mg contiene 500 mg di L-alfa-glicerofosforil-etanolamina monoidrata.
ESTO soluzione orale
1 flacone da 5 ml contiene 500 mg di L-alfa-glicerofosforil-etanolamina monoidrata. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato.
ESTO fiale
1 fiala da 4 ml contiene 1 g di L-alfa-glicerofosforil-etanolamina monoidrata. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse divisibili.
La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
Compresse bianche, lucide e oblunghe. Soluzione orale.
Soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro. Soluzione iniettabile.
Soluzione trasparente incolore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento coadiuvante delle sindromi involutive cerebrali dell’anziano.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
ESTO compresse: 1 compressa, 2 volte al giorno. ESTO soluzione orale: 1 flacone, 2 volte al giorno.
ESTO fiale: 1 fiala al giorno per via intramuscolare o endovenosa.
Popolazione pediatrica
ESTO non è indicato per la popolazione pediatrica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non vi sono particolari avvertenze e precauzioni per l’uso di questo medicinale.. Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
ESTO soluzione orale contiene:
metile e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Durante gli studi non sono emerse interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gli studi nell’animale non hanno evidenziato effetti teratogeni, né sulla capacità procreativa. Tuttavia, ESTO va somministrato durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’impiego di ESTO non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Come precursore di sostanze biologiche la somministrazione anche protratta di l-alfa-GFE non pone particolari problemi di tollerabilità.
Molto raramente sono stati segnalati episodi di nausea e/o vomito o di leggera sonnolenza, tendenti peraltro a scomparire spontaneamente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri psicostimolanti e nootropi. Codice ATC: N06BX
La L-alfa-glicerofosforiletanolammina costituisce un intermedio fosfolipidico in grado di attivare la sintesi della fosfatidiletanolammina e della fosfatidilcolina che partecipano alla composizione dei fosfolipidi di membrana ed alla sintesi dell’acetilcolina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La L-alfa-glicerofosforiletanolammina (alfa-GFE) viene assorbita pressoché completamente dall’apparato digerente, prevalentemente a livello dell’intestino tenue dove vengono assorbiti i composti fosfolipidici e fosfoglicerici.
Distribuzione
Dopo somministrazione del composto marcato nel ratto si è osservata una rapida captazione e distribuzione della sostanza e dei suoi metaboliti nei diversi tessuti e organi compreso il cervello.
Metabolismo
Il farmaco viene metabolizzato entro le prime quattro ore, dando luogo ad un aumento dei livelli di etanolammina e di colina, fra le quali esiste un particolare equilibrio. Con la somministrazione orale i livelli sierici rimangono elevati fino alla 12a ora, mentre dopo quella parenterale si protraggono fino alla 24a.
Eliminazione
L’escrezione renale è pari a circa l’8% in 48 ore mentre l’escrezione fecale è pari a circa il 5% in 48 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che l’alfa-GFE è ben tollerata e sprovvista di attività teratogena e mutagena.
I risultati delle prove sperimentali in farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato l’utilità del preparato nella terapia coadiuvante delle sindromi involutive cerebrali dell’anziano con compromissione delle funzioni cognitive e mnesiche.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
ESTO compresse
Amido pregelatinizzato; cellulosa microcristallina; silice precipitata; croscarmellosa sodica; magnesio stearato.
ESTO soluzione orale
Glicerolo; sodio citrato; acido citrico monoidrato; saccarina sodica; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; aroma lampone; acqua depurata.
ESTO fiale
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
ESTO compresse: conservare a temperatura non superiore a 30 C.
ESTO fiale e soluzione orale: non sono necessarie precauzioni particolari per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
ESTO compresse: scatola contenente 14 compresse da 500 mg in blister di PVC/Al. ESTO soluzione orale: scatola contenente 10 flaconi in vetro ambrato, ciascuno da 5 ml. ESTO fiale: scatola contenente 3 fiale in vetro trasparente, ciascuna da 4 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia 70 – 00181 Roma.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
ESTO 500 mg compresse – A.I.C. n. 028062014
ESTO 500 mg/5 ml soluzione orale – A.I.C. n. 028062026 ESTO 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile – A.I.C. n. 028062038
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Febbraio 1993/ Febbraio 2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-