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Estradiolo Amsa

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Estradiolo Amsa: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ESTRADIOLO AMSA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni fiala contiene:

Principio attivo: Estradiolo benzoato 5 mg.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Amenorrea di accertata natura non gravidica, alterazioni del ciclo mestruale, induzione al parto nella gravidanza protratta, ipoplasia genitale, ipogonadismo femminile.

Indicazioni complementari: prevenzione della montata lattea.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia sarà stabilita di volta in volta dal medico in rapporto alle necessità cliniche.

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04.3 Controindicazioni

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Cancro mammario sospetto o accertato; in corso di gravidanza; soggetti con comprovate e notevoli alterazione della funzionalità epatica, carcinoma della mammella noto o sospetto, ad accezione dei casi non suscettibili di intervento chirurgico o irradiazione in donne in postmenopausa da almeno cinque anni, neoplasie note o sospette estrogeno-dipendenti come il carcinoma dell’endometrio, utero miomatoso, disturbi tromboembolici, tromboflebiti, embolia cerebrale in atto o in pazienti che hanno sofferto in passato di queste forme, emorragie genitali anomale non diagnosticate. Pazienti con mastite cronica ricorrente o mammografia anormale, salvo che il medico non giudichi indispensabile la cura.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale, oltre ad eseguire una visita generale o ginecologica, dovrebbe essere valutata l’anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l’uso.

Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità individuali.

Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono:

colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalità epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; osteospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; Lupus eritematoso sistemico

L’impiego del prodotto in età feconda deve essere preceduto da un test di gravidanza.

Deve porsi attenzione ad eventuali manifestazioni iniziali di disturbi trombotici (tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale ed embolia polmonare) poiché in tal caso la terapia estrogena deve essere sospesa immediatamente.

Può verificarsi ipercalcemia in circa il 15% delle pazienti affette da cancro della mammella con metastasi, e poiché ciò, in genere, indica progressione delle metastasi ossee, la somministrazione deve essere interrotta.

Prima della terapia deve essere effettuata una accurata visita medica con particolare attenzione alla pelvi e alle mammelle.

Poiché gli estrogeni possano causare ritenzione idrosalina ed esplicare attività anabolizzante, devono essere usati con cautela in pazienti con epilessia, cefalea, asma, cardiopatie, nefropatie. In caso di emorragia vaginale eccessiva, si deve effettuare un riesame per individuare una eventuale causa organica.

Una preesistente fibromatosi uterina può aggravarsi durante terapia estrogena, perciò le pazienti devono essere esaminate ad intervalli regolari. Poiché alcuni test di funzionalità epatica o endocrina possono essere influenzati dalla terapia estrogena, ove ciò avvenga, i test stessi devono essere ripetuti dopo che la somministrazione di estrogeno è stata sospesa per un ciclo.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso congiunto del benzoato di estradiolo e rifampicina, barbiturici, alcuni anticonvulsivanti (idantoine….) può compromettere, per induzione enzimatica ed accelerazione della degradazione epatica, l’efficacia del trattamento, ma con rischi minori della somministrazione per os.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In corso di gravidanza il prodotto non deve essere usato.

Usare durante l’allattamento soltanto in caso di effettiva necessità sotto il controllo medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono state descritte le seguenti reazioni secondarie a somministrazione spesso relativamente sovradosata di estrogeni: nausea, vomito, anoressia, crampi addominali, emorragia da sospensione; stillicidio, ingrossamento delle mammelle; aggravamento di endometriosi; possibile diminuzione della lattazione per uso nel post-partum; perdita della libido e ginecomastia nei maschi; edemi; variazione del peso corporeo; eruzione cutanee su base allergica.

 

04.9 Sovradosaggio

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V. punto 4.8) ” Effetti indesiderati “

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico:

estrogeni, codice ATC G03CA03.

Fra gli estrogeni umani l’estradiolo è il più importante prodotto della secrezione ovarica ed il più attivo. Indispensabile per il mantenimento dell’equilibrio fisiologico nella donna la sua carenza può determinare stati patologici più o meno gravi.

Nella pratica medica vengono usati gli esteri perché presentano una più prolungata durata d’azione. L’estradiolo benzoato (Estradiolo Amsa) somministrato in soluzione oleosa per i.m. forma un deposito dal quale il farmaco si libera gradualmente in 2-5 giorni.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alcool benzilico, etile oleato.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone contenente 3 fiale da 5 mg.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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A.M.S.A. S.R.L. – Passeggiata di Ripetta, 22 – 00186 Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 005304047

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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30/08/1976 – 01/06/2006

 

10.0 Data di revisione del testo

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03/05/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Armonil cerotti transdermici – 8 Cer Trans 25 mcg/24 H
  • Armonil-septem 25 mcg /24 ore, cerotto transdermico – 4 Cer 25 mcg/24 H
  • Armonil-septem 50 mcg/24 ore – 4 Cer 50 mcg/24 H
  • Climara – 4 Cerotti Transderm
  • Dermestril – 8 Cer 25 mcg/24 H
  • Dermestril – septem 25 mcg /24 ore, cerotto transdermico – 4 Cer25 mcg/24
  • Dermestril septem 75 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico – 4 Cer75 mcg/24
  • Dermestril–septem 50 mcg /24 ore, cerotto transdermico – 4 Cer50 mcg/24
  • Epiestrol – 8 Cer Transd100 mcg/24
  • Estraderm mx cerotto transdermico – 8 Cer 25 mcg/die
  • Estreva 0,1% gel – Gel 1 fl 50 G 0,1%
  • Estring 7 5 mcg 24 ore dispositivo vaginale 1 dispositivo – 1 Disp 7,5 mcg/24 H
  • Femseven 50 mcg cerotto – 4 Cer Transd 15 Cm2
  • Ginaikos 1,5 mg gel – Gel 28 Bust 1,5 mg
  • Sandrena 1 mg gel – Gel 28 Cont Mono 1 G
  • Vagifem 10 microgrammi compresse vaginali – 18 Cpr Vag 10 mcg

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