Pubblicità

Etacortilen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Etacortilen: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Etacortilen 1,5 mg/ml collirio, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1 ml di soluzione contiene 1,5 mg di desametasone sodio fosfato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Collirio, soluzione

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti; episcleriti; uveiti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Una goccia di collirio da instillare nel fornice congiuntivale 3 – 4 volte al dì o secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Modo di somministrazione

Lavarsi accuratamente le mani.

Assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.

Staccare il contenitore monodose dalla strip.

<.. image removed ..>

Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

<.. image removed ..>

Instillare il collirio avendo cura di non toccare l’occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie con la punta del contenitore monodose; in questo modo possono essere evitate contaminazioni.

<.. image removed ..><.. image removed ..><.. image removed ..>

Pubblicità

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione endoculare. Herpes simplex.

Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.

Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina). Tubercolosi e micosi dell’occhio.

Oftalmie purulente acute. Congiuntiviti purulente. Blefariti purulente ed erpetiche.

Orzaiolo.

Lesioni o abrasioni corneali. Bambini di età inferiore a tre anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’uso prolungato di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l’insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo.

Particolare attenzione occorre prestare alle patologie associate ad assottigliamento corneale.

In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere paragrafo 4.3).

Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell’oculista.

La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell’infezione.

L’uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.

Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l’assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Popolazione pediatrica

Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Etacortilen è generalmente controindicato durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Etacortilen non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Possibili effetti indesiderati con l’uso dei corticosteroidi sono:

aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi;

formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati;

sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine;

ritardo della cicatrizzazione;

Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica ((frequenza non nota: la frequenza può essere definita sulla base dei dati disponibili, vedere paragrafo 4.4);

Visione offuscata ((frequenza non nota: la frequenza può essere definita sulla base dei dati disponibili, vedere anche il paragrafo 4.4).

In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

Con l’uso di Etacortilen si possono anche manifestare occasionalmente lieve prurito o bruciore.

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Antiinfiammatori, corticosteroidi non associati, codice ATC: S01BA01

Il Desametasone sodio fosfato è un corticosteroide dotato di un’intensa attività antiinfiammatoria pari a 25 volte quella dell’Idrocortisone. Come tutti i farmaci corticosteroidei l’attività antiflogistica si esplica principalmente per inibizione della liberazione dell’acido arachidonico precursore dei più importanti mediatori della flogosi, le prostaglandine ed i leucotrieni. Lo steroide agisce inducendo la sintesi di una proteina, la lipomodulina che inibisce a sua volta l’azione dell’enzima deputato alla liberazione dell’acido arachidonico, la fosfolipasi A2.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

I corticosteroidi raggiungono in genere concentrazioni intraoculari terapeutiche dopo instillazione nel sacco congiuntivale. Il grado di penetrazione dipende comunque dalle caratteristiche molecolari e dalla forma chimica dello steroide.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

In studi sugli animali, il desametasone è stato ben tollerato dopo applicazione locale per periodi fino a 6 mesi su conigli e ratti. I sintomi principali di tossicità trovati in tutte le specie animali dopo somministrazione per via orale sono correlate agli effetti adrenocorticosteroidei e includono alterazione dell’asse ipofisi – surrene e una leggera anemia. I principali segni di tossicità si sono verificati nello stomaco, fegato, surrene, ipofisi, polmoni e milza.

Negli studi condotti dopo applicazione locale la maggior parte di questi erano o assenti o considerevolmente bassi.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Sodio citrato, Sodio fosfato monobasico monoidrato, Disodiofosfato dodecaidrato, Acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

A confezionamento integro: 2 anni.

I contenitori monodose devono essere utilizzati immediatamente dopo l’apertura del contenitore; il medicinale residuo deve essere eliminato.

Dopo l’apertura della bustina di alluminio i contenitori monodose devono essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori monodose residui devono essere eliminati.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Contenitori in polietilene a bassa densità contenenti 0,3 ml di soluzione.

Confezioni da 10 o da 20 contenitori. Strip da 5 contenitori sono confezionate in buste di alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

S.I.F.I. S.p.A. – Via Ercole Patti, 36 -95025 Aci S. Antonio (CT)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Etacortilen 1,5 mg/ml collirio, soluzione – 10 contenitori monodose 0,3 ml- AIC 018805034 Etacortilen 1,5 mg/ml collirio, soluzione – 20 contenitori monodose 0,3 ml – AIC 018805022

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 14 aprile 2003

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
Torna all’indice


Etacortilen – Coll 20 D 0,3 ml (Desametasone Fosfato Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01BA01 AIC: 018805022 Prezzo: 15,5 Ditta: Sifi Spa


Etacortilen – Gel Oft 20 D 0,4 ml (Desametasone Fosfato Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01BA01 AIC: 018805046 Prezzo: 16,5 Ditta: Sifi Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice


2 Comments

  1. Se apro una fialetta e devo utilizzare tre gocce nel giorno devo utilizzare solo una goccia e il resto buttarle o metterle in frigo e adoperarle nella giornata?Grazie

    Mariella.giampietro

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *