Euspiract
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Euspiract: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
EUSPIRACT 100 mg/100 ml spray nasale, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Questo medicinale contiene 1 mg di nafazolina nitrato per ml di soluzione, equivalente a circa 70 microgrammi/erogazione.
Questo medicinale contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro per ml di soluzione, equivalente a 0,007 mg per erogazione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Spray nasale, soluzione: soluzione acquosa trasparente ed incolore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Decongestionante nasale in corso di riniti e faringiti acute catarrali, di riniti allergiche, di sinusiti acute.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 1-2 nebulizzazioni in ciascuna narice, 2-3 volte al giorno. Modo di somministrazione Quando si usa il flacone per la prima volta è necessario premere 10 volte il dosatore per ottenere una dose corrispondente a quanto dichiarato in etichetta.
Dopo un periodo prolungato di mancato utilizzo del medicinale (28 giorni) è necessario premere il dosatore due volte prima di assumere la dose.
Si raccomanda di pulire il dosatore con un panno asciutto dopo ogni utilizzo. La pulizia è necessaria per ragioni igieniche per rimuovere eventuali residui di muco dall’erogatore. L’esecuzione o la non esecuzione delle operazioni di pulizia non influenzano la performance dell’erogatore.
Popolazione Pediatrica
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma. Ipertiroidismo.
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Impiegare con cautela negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica per il pericolo di ritenzione urinaria. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.
L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per un lungo periodo di tempo può risultare dannoso.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione.
Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in EUSPIRACT spray nasale, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC.
Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.
Con l’uso di farmaci simpaticomimetici, ai quali appartiene anche la nafazolina, sono stati riportati rari casi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale.
I sintomi riferiti comprendono insorgenza improvvisa di cefalea grave, nausea, vomito e disturbi della visione. La maggior parte dei casi migliora o si risolve in pochi giorni in seguito a trattamento appropriato. L’uso della nafazolina deve essere immediatamente interrotto e deve essere consultato il medico se si manifestano segni e/o sintomi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il farmaco può interagire con farmaci antidepressivi.
04.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza e nell’allattamento EUSPIRACT spray nasale deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti indesiderati sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Il prodotto può determinare localmente fenomeni di rimbalzo di sensibilizzazione e congestione delle mucose. Per rapido assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.
04.9 Sovradosaggio
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Sistema respiratorio, simpaticomimetici, non associati; codice ATC: R01AA08 La naftilmetilmidazolina è una sostanza simpatico-mimetica appartenente al gruppo delle imidazoline, dotata di elevata azione vasocostrittrice.
EUSPIRACT spray nasale, applicato localmente, determina decongestione delle mucose rinofaringee; la sua azione si instaura di solito entro pochi minuti e dura in media 4-6 ore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La pronta risposta terapeutica, con la remissione dei sintomi caratteristici, dimostra che in seguito ad applicazione locale, il prodotto è rapidamente assorbito e trasferito ai siti di azione specifici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nel topo la DL50 della nafazolina è di 236,7 mg/kg in seguito a somministrazione orale e di 76,2 mg/kg in seguito a somministrazione intraperitoneale; nel ratto la DL50 in seguito a somministrazione intraperitoneale è di 54 mg/Kg.
Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico – concentrazione e tempo dipendente – sulle ciglia vibratili dell’epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, benzalconio cloruro, aroma balsamico, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
3 anni a confezionamento integro.
Validità dopo prima apertura del flacone: 3 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale. Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro ambrato tipo III, 15 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa, 7 – 20121 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 047102013 “100 mg/100 ml spray nasale, soluzione” 1 flacone in vetro da 15 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 01/06/2022