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Evion

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Evion: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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EVION 100 compresse rivestite

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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acetato (vit. E) 100 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti , vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati carenziali di Vitamina E.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Da 1 a 3 compresse da 100 mg al giorno o secondo prescrizione del medico.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Attenzione per la possibilità di interazioni medicamentose tra Vit. E ed alcune categorie di medicamenti come contraccettivi orali, digitalici, anticoagulanti orali e vitamina K. Poiché la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, nei trattamenti contemporanei si dovrà porre attenzione ad una eventuale iperdigitalizzazione. I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E debbono essere accuratamente controllati poiché questa vitamina può ridurre in misura considerevole il fabbisogno insulinico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La vitamina E somministrata contemporaneamente alla digitale può eventualmente portare ad una iperdigitalizzazione. Inoltre può ridurre il fabbisogno insulinico nei diabetici trattati con Vit.

E. Esistono possibilità di interazioni medicamentose tra Vit. E ed altre categorie di medicamenti come contraccettivi orali, digitalici, anticoagulanti orali e vitamina K.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Niente da segnalare.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono mai stati segnalati effetti imputabili alla somministrazione del farmaco.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Il prodotto è in genere ben tollerato; solo per assunzioni ad alte dosi possono comparire disturbi gastrointestinali, stanchezza e debolezza muscolare. Tromboflebite, tromboembolismo polmonare, creatinuria ed aumento dell’attività creatin-chinasica del siero.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

 

04.9 Sovradosaggio

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Per assunzioni ad alte dosi possono comparire disturbi gastrointestinali, stanchezza, debolezza muscolare, tromboflebite, tromboembolismo polmonare, creatinuria ed aumento dell’attività creatin-chinasica del siero.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria Farmacoterapeutica: Altri preparati di vitamine, non associate, codice ATC : A11HA03

La vitamina E svolge la sua principale attività come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari: è quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilità tossico-ossidativa delle membrane (anemie emolitiche da difetto enzimatico, fibroplasia retrolenticolare; displasie broncopolmonari).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge dalla inattivazione ossidativa altre sostanze, come la vitamina A. La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili. Conseguentemente in soggetti con malassorbimento si sono riscontrati valori della tocoferolemia al di sotto della norma.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 nel ratto e nel cane è, per somministrazione orale rispettivamente di 5000 mg/kg e 320 mg/kg; per somministrazione intramuscolare di 200 mg/kg. Anche la somministrazione orale ripetuta per 60 giorni consecutivi è stata ben tollerata dal ratto per dosi inferiori a 130 mg/kg/die.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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saccarosio, talco, amido di mais, latte magro polvere, estratto di malto, glucosio, magnesio carbonato, aroma di arancio, 2,3- butandione, titanio diossido (E171), calcio carbonato, glicerolo, povidone, ferro ossido rosso (E172), silice colloidale anidra, caolino, cera carnauba, polimeri di metacrilati, metilcellulosa, magnesio ossido.

 

06.2 Incompatibilità

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Niente da segnalare.

 

06.3 Periodo di validità

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Validità: 5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse rivestite: Astuccio da 20 compresse rivestite da 100 mg confezionati in blister di accoppiato polivinile cloruro/Al.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Niente da segnalare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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DOMPE’ PRIMARY S.R.L. -VIA SANTA LUCIA 6, 20122 – MILANO (MI).

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 005640038

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01.09.1954 / 01.06.2005 / 1.06.2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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