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Expirobacter
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Expirobacter: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
EXPIROBACTER 100 mg compressa solubile.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa solubile contiene 100 mg di 13C–Urea.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa solubile
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico.
Expirobacter trova impiego nelle diagnosi in vivo dell’infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori nell’adulto e nel bambino.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Il test prevede una somministrazione unica di una compressa di 100 mg di 13C–Urea, per via orale, disciolta in una soluzione nella quale è stata appena disciolta una bustina da 1,4 g di acido citrico, utilizzato per rallentare lo svuotamento gastrico.
Popolazione pediatrica
Nei bambini il dosaggio di 13C–Urea può essere dimezzato.
Modo di somministrazione
L’esame deve essere effettuato a digiuno.
È importante seguire adeguatamente le istruzioni per l’uso (vedere paragrafo 6.6), altrimenti la validità del risultato può risultare dubbia.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’esame deve essere effettuato a digiuno. È importante per tutta la durata dell’esame non assumere cibi, bevande, né fumare.
La recente assunzione di antibiotici o composti del bismuto può invalidare il test.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Dal momento che l’acido citrico aggiunto alla compressa di 13C-Urea in soluzione rallenta lo svuotamento gastrico, è consigliabile utilizzare questo test lontano dalla assunzione di qualsiasi tipo di farmaco in modo da evitare qualsiasi interferenza nell’assorbimento. L’assunzione recente di antibiotici o composti del bismuto o inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo), può indurre una riduzione della carica batterica tale da determinare la negatività del test senza che sia avvenuta una vera eradicazione. In tal caso è consigliabile quindi attendere 3-4 settimane dalla fine della terapia prima di effettuare il test.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono controindicazioni all’uso in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Expirobacter non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Nessun effetto collaterale è stato rilevato durante la sperimentazione clinica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Gli studi clinici finora effettuati non hanno messo in evidenza nessun problema di iperdosaggio di 13C- Urea.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: test per la diagnosi di infezione da Helicobacter pylori, codice ATC: V04CX.
L’urea marcata con carbonio 13 (13C-Urea) è stata somministrata a piccole dosi (100 mg) per os per l’effettuazione del 13C Breath Test per la diagnosi di infezioni da Helicobacter pylori, riconosciuto come la più frequente causa di gastrite cronica e come il principale agente eziologico di ulcere gastriche e duodenali non FANS correlate. Il 13C Breath Test permette di evidenziare, attraverso l’analisi del respiro, la presenza nello stomaco di un enzima prodotto dall’Helicobacter pylori, l’ureasi. L’acido citrico aggiunto alla compressa di 13C-Urea in soluzione permette un rallentamento dello svuotamento gastrico e quindi un prolungamento del tempo di permanenza dell’urea nello stomaco. In presenza di Helicobacter pylori, l’ureasi da esso prodotta, scinde l’urea 13C con produzione di ammoniaca e 13CO2 che, assorbita, passa nei polmoni e viene quindi escreta nell’aria espirata. I campioni d’aria espirata verranno quindi analizzati da uno strumento dedicato all’analisi della 13CO2. Cosi un aumento di escrezione nel respiro di 13CO2 dopo somministrazione dell’urea marcata indicherà la presenza dell’infezione da Helicobacter pylori.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’urea è il principale prodotto del metabolismo dell’azoto nei mammiferi, quindi è una sostanza normalmente presente nell’organismo umano. In condizioni fisiologiche la concentrazione plasmatica di urea è di 200-300 mg/l.
L’urea è un composto neutro e non tossico sintetizzato quasi esclusivamente nel fegato dall’idrolisi dell’arginina, che attraverso il circolo sanguigno passa ai reni e viene escreto immodificato nelle urine. Se somministrato per os viene rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale. È una sostanza estremamente diffusibile per cui dopo assorbimento si distribuisce nei liquidi intra ed extracellulari compresi sangue, linfa e bile. Può attraversare la placenta penetrando nel feto. L’urea viene escreta immodificata nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il carbonio 13 è un isotopo stabile non radioattivo del carbonio. La LD50 dell’urea per dose orale nel ratto è di 8471 mg/Kg.
La LD50 per via sottocutanea nel ratto e nel topo è rispettivamente: 8200 e 9200 mg/Kg. La LD50 per via endovenosa nel ratto e nel topo è rispettivamente 5300 e 4600 mg/Kg.
Nell’uomo la tossicità dell’urea si manifesta a dosi di 8 g/Kg di peso corporeo somministrata per endovena, dosi che sono quindi 5000 – 7000 volte superiori a quelle usate con Expirobacter.
Alle dosi comprese tra 75 mg e 250 mg di 13C-Urea non si sono evidenziati effetti tossici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Una compressa solubile da 100 mg di 13C-Urea contiene come eccipienti: sodio benzoato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, silice colloidale.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare al riparo dalla luce e da fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Expirobacter è disponibile nelle seguenti confezioni:
Expirobacter 100 mg compressa solubile
Expirobacter 100 mg compressa solubile + granulato per sospensione orale (acido citrico)
Una confezione di Expirobacter 100 mg compressa solubile contiene 1 bustina in alluminio che ha al suo interno 1 compressa solubile da 100 mg di 13C-Urea.
Una confezione di Expirobacter 100 mg compressa solubile + granulato per sospensione orale contiene: 1 bustina in alluminio che ha al suo interno 1 compressa solubile da 100 mg di 13C-Urea 1 bustina di acido citrico da 1,4 g Accessori:
2 provette etichettate con tappo bianco
2 provette etichettate con tappo blu
1 palettina
2 cannucce
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Expirobacter consente di diagnosticare l’infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori attraverso due diverse metodiche: la metodica classica a spettrometria di massa, oppure attraverso metodologie basate sulla spettrometria infrarossa come la spettrometria a correlazione molecolare (ad es. Breath IDTM).
Determinazione con spettrometria di massa
Aprire la provetta con il tappo bianco ed inserire la cannuccia nella provetta fino ad 1 cm circa dal fondo. Soffiare dentro per circa 5-10 secondi fino alla comparsa di condensa sul vetro. A questo punto, continuare a soffiare, rimuovendo lentamente la cannuccia dalla provetta che deve essere richiusa immediatamente. Ripetere l’operazione con la seconda provetta con tappo bianco (T0).
Sciogliere in mezzo bicchiere di acqua la bustina da 1,4g di acido citrico insieme alla compressa di 13C-Urea. Agitare e bere. Prendere nota di ora e minuti dell’assunzione.
Trascorsi 30 minuti dall’assunzione del prodotto, raccogliere i campioni del respiro nelle due provette con il tappo blu operando analogamente al punto 1 (T30).
Completare le etichette, già applicate sulle 4 provette, con nome del paziente e data.
I contenitori dei campioni di respiro dovranno quindi essere inviati al laboratorio preposto ad effettuarne l’analisi strumentale.
Determinazione con spettrometria infrarossa a correlazione molecolare
BreathIDTM è un sistema diagnostico validato in cui il paziente è collegato mediante occhialini nasali al dispositivo che effettua la lettura in continuo dell’espirato.
L’analisi dell’espirato viene effettuata contestualmente all’esame, il sistema utilizza per l’analisi del campione la spettrometria infrarossa a correlazione molecolare.
La durata del test può variare fino ad un massimo di 20 minuti.
Far indossare al paziente gli occhialini nasali per la raccolta del campione
Rilevare i livelli basali registrati dal dispositivo;
Al termine della registrazione basale, somministrare al paziente per via orale 1 compressa da 100 mg di 13C-Urea, disciolta in una soluzione contenente una bustina da 1,4 g di acido citrico; Avviare la procedura di rilevazione dell’espirato;
Mantenere il paziente collegato al dispositivo sino a che l’apparecchio non avrà ottenuto risultati sufficienti per determinare la positività o la negatività del test, dando segnale di conclusione del test.
In alternativa, qualsiasi altro metodo convalidato presso centri qualificati può essere utilizzato per l’analisi dei campioni di aria espirata.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Expirobacter “100 mg compressa solubile” 1 compressa + granulato per sospensione orale (acido citrico): A.I.C. n. 034183018 Expirobacter “100 mg compressa solubile” 1 compressa: A.I.C. n. 034183020
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Maggio 2000 Data dell’ultimo Rinnovo: Maggio 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/05/2023