Expirobacter: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Expirobacter

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Expirobacter: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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EXPIROBACTER 100 mg compressa solubile.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa solubile contiene 100 mg di 13C–Urea.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa solubile

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Medicinale solo per uso diagnostico.

Expirobacter trova impiego nelle diagnosi in vivo dell’infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori nell’adulto e nel bambino.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Il test prevede una somministrazione unica di una compressa di 100 mg di 13C–Urea, per via orale, disciolta in una soluzione nella quale è stata appena disciolta una bustina da 1,4 g di acido citrico, utilizzato per rallentare lo svuotamento gastrico.

Popolazione pediatrica

Nei bambini il dosaggio di 13C–Urea può essere dimezzato.

Modo di somministrazione

L’esame deve essere effettuato a digiuno.

È importante seguire adeguatamente le istruzioni per l’uso (vedere paragrafo 6.6), altrimenti la validità del risultato può risultare dubbia.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’esame deve essere effettuato a digiuno. È importante per tutta la durata dell’esame non assumere cibi, bevande, né fumare.

La recente assunzione di antibiotici o composti del bismuto può invalidare il test.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Dal momento che l’acido citrico aggiunto alla compressa di 13C-Urea in soluzione rallenta lo svuotamento gastrico, è consigliabile utilizzare questo test lontano dalla assunzione di qualsiasi tipo di farmaco in modo da evitare qualsiasi interferenza nell’assorbimento. L’assunzione recente di antibiotici o composti del bismuto o inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo), può indurre una riduzione della carica batterica tale da determinare la negatività del test senza che sia avvenuta una vera eradicazione. In tal caso è consigliabile quindi attendere 3-4 settimane dalla fine della terapia prima di effettuare il test.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono controindicazioni all’uso in gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Expirobacter non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Nessun effetto collaterale è stato rilevato durante la sperimentazione clinica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

 

04.9 Sovradosaggio

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Gli studi clinici finora effettuati non hanno messo in evidenza nessun problema di iperdosaggio di 13C- Urea.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: test per la diagnosi di infezione da Helicobacter pylori, codice ATC: V04CX.

L’urea marcata con carbonio 13 (13C-Urea) è stata somministrata a piccole dosi (100 mg) per os per l’effettuazione del 13C Breath Test per la diagnosi di infezioni da Helicobacter pylori, riconosciuto come la più frequente causa di gastrite cronica e come il principale agente eziologico di ulcere gastriche e duodenali non FANS correlate. Il 13C Breath Test permette di evidenziare, attraverso l’analisi del respiro, la presenza nello stomaco di un enzima prodotto dall’Helicobacter pylori, l’ureasi. L’acido citrico aggiunto alla compressa di 13C-Urea in soluzione permette un rallentamento dello svuotamento gastrico e quindi un prolungamento del tempo di permanenza dell’urea nello stomaco. In presenza di Helicobacter pylori.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’urea è il principale prodotto del metabolismo dell’azoto nei mammiferi, quindi è una sostanza normalmente presente nell’organismo umano. In condizioni fisiologiche la concentrazione plasmatica di urea è di 200-300 mg/l.

L’urea è un composto neutro e non tossico sintetizzato quasi esclusivamente nel fegato dall’idrolisi dell’arginina, che attraverso il circolo sanguigno passa ai reni e viene escreto immodificato nelle urine. Se somministrato per os viene rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale. È una sostanza estremamente diffusibile per cui dopo assorbimento si distribuisce nei liquidi intra ed extracellulari compresi sangue, linfa e bile. Può attraversare la placenta penetrando nel feto. L’urea viene escreta immodificata nelle urine.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il carbonio 13 è un isotopo stabile non radioattivo del carbonio. La LD50 dell’urea per dose orale nel ratto è di 8471 mg/Kg.

La LD50 per via sottocutanea nel ratto e nel topo è rispettivamente: 8200 e 9200 mg/Kg. La LD50 per via endovenosa nel ratto e nel topo è rispettivamente 5300 e 4600 mg/Kg.

Nell’uomo la tossicità dell’urea si manifesta a dosi di 8 g/Kg di peso corporeo somministrata per endovena, dosi che sono quindi 5000 – 7000 volte superiori a quelle usate con Expirobacter.

Alle dosi comprese tra 75 mg e 250 mg di 13C-Urea non si sono evidenziati effetti tossici.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Una compressa solubile da 100 mg di 13C-Urea contiene come eccipienti: sodio benzoato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, silice colloidale.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare al riparo dalla luce e da fonti di calore.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Expirobacter è disponibile nelle seguenti confezioni:

Expirobacter 100 mg compressa solubile

Expirobacter 100 mg compressa solubile + granulato per sospensione orale (acido citrico)

Una confezione di Expirobacter 100 mg compressa solubile contiene 1 bustina in alluminio che ha al suo interno 1 compressa solubile da 100 mg di 13C-Urea.

Una confezione di Expirobacter 100 mg compressa solubile + granulato per sospensione orale contiene: 1 bustina in alluminio che ha al suo interno 1 compressa solubile da 100 mg di 13C-Urea 1 bustina di acido citrico da 1,4 g Accessori:

2 provette etichettate con tappo bianco

2 provette etichettate con tappo blu

1 palettina

2 cannucce

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Expirobacter consente di diagnosticare l’infezione gastroduodenale da  

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Expirobacter “100 mg compressa solubile” 1 compressa + granulato per sospensione orale (acido citrico): A.I.C. n. 034183018 Expirobacter “100 mg compressa solubile” 1 compressa: A.I.C. n. 034183020

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: Maggio 2000 Data dell’ultimo Rinnovo: Maggio 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/05/2023