Omeprazolo Distr
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Omeprazolo Distr: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
OMEPRAZOLO EG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
10 mg: ogni capsula gastro-resistente contiene 10 mg di omeprazolo.
20 mg: ogni capsula gastro-resistente contiene 20 mg di omeprazolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Capsula rigida gastro-resistente
10 mg: Capsula bianca con impresso “OM 10” contenente granuli sferici di colore da bianco a beige chiaro.
20 mg: Capsula bianca con impresso “OM 20” contenente granuli sferici di colore da bianco a beige chiaro.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Omeoprazolo EG capsule rigide gastro-resistenti è indicato per:
Adulti
– Trattamento dell’ulcera duodenale
– Prevenzione delle ricadute di ulcere duodenali
– Trattamento dell’ulcera gastrica
– Prevenzione delle ricadute di ulcere gastriche
– Eradicazione di Helicobacter pylori (H.pylori) nell’ulcera peptica in associazione con un’adeguata terapia antibiotica
– Trattamento di ulcere gastriche e duodenali correlate all’uso di FANS
– Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali correlate all’uso di FANS in pazienti a rischio
– Trattamento dell’esofagite da reflusso
– Trattamento a lungo termine di pazienti guariti dall’esofagite da reflusso
– Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica
– Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
Uso pediatrico
Bambini di età superiore ad 1 anno e con peso ≥ 10 kg
– Trattamento dell’esofagite da reflusso
– Trattamento sintomatico della pirosi gastrica e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo.
Bambini ed adolescenti (oltre 4 anni di età)
– In associazione con antibiotici nel trattamento dell’ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Negli adulti
Trattamento dell’ulcera duodenale
La dose raccomandata in pazienti con ulcera duodenale attiva è pari a Omeprazolo EG 20 mg una volta al giorno. La maggior parte dei pazienti guarisce entro due settimane. Nel caso di pazienti non completamente guariti dopo il ciclo iniziale, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 2 settimane. Si consiglia la somministrazione di 40 mg una volta al giorno in pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva. La cicatrizzazione avviene di norma entro quattro settimane.
Prevenzione delle ricadute di ulcere duodenali
Si raccomanda la somministrazione di Omeprazolo EG 20 mg una volta al giorno per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi per H. pylori o quando l’eradicazione di H. pylori non è possibile. In alcuni pazienti può essere sufficiente una dose giornaliera di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose può essere aumentata a 40 mg.
Trattamento dell’ulcera gastrica
La dose raccomandata è Omeprazolo EG 20 mg una volta al giorno. La maggior parte dei pazienti guarisce entro quattro settimane. Nel caso di pazienti non completamente guariti dopo il ciclo iniziale, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Si raccomanda la somministrazione di 40 mg una volta al giorno in pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva. La cicatrizzazione avviene di norma entro otto settimane.
Prevenzione delle ricadute di ulcere gastriche ricorrenti
La dose raccomandata per la prevenzione delle recidive in pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva è pari a Omeprazolo EG 20 mg una volta al giorno. Se necessario, si può aumentare la dose ricorrendo a 40 mg una volta al giorno.
Eradicazione di H.pylori nell’ulcera peptica
Per l’eradicazione dell’H. pylori la selezione degli antibiotici deve essere basata sulla tolleranza individuale al medicinale e la terapia deve essere intrapresa in funzione dei pattern di resistenza locali, regionali, nazionali e delle linee guida per il trattamento.
• Omeprazolo 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per una settimana, oppure
• Omeprazolo 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana oppure
• Omeprazolo 40 mg una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana.
Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori la terapia può essere ripetuta.
Trattamento di ulcere gastriche e duodenali correlate all’uso di FANS
Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS, la dose raccomandata è Omeprazolo EG 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali correlate all’uso di FANS in pazienti a rischio
Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio (età > 60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) la dose raccomandata è Omeprazolo EG 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell’esofagite da reflusso
La dose raccomandata è Omeprazolo EG 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane.
Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda la somministrazione di 40 mg una volta al giorno, per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane.
Trattamento a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata
Per la gestione a lungo termine dei pazienti guariti da esofagite da reflusso, la dose raccomandata è Omeprazolo EG 10 mg una volta al giorno. Se necessario, si può aumentare la dose ricorrendo a 20-40 mg una volta al giorno.
Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica
La dose raccomandata è Omeprazolo EG 20 mg al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto deve essere preso in considerazione un adattamento individuale della dose.
Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con Omeprazolo EG 20 mg al giorno, si consiglia di procedere ad ulteriori indagini.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison il dosaggio deve essere adattato individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata è di 60 mg al giorno. Tutti i pazienti con malattia grave, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno ottenuto un controllo efficace e più del 90% dei pazienti si sono mantenuti su dosi di Omeprazolo EG tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri di Omeprazolo EG superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere.
Posologia nei bambini
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso ≥ 10 kg
Trattamento dell’esofagite da reflusso
Trattamento sintomatico della pirosi gastrica e del rigurgito acido in caso di malattia da reflusso gastroesofageo.
Le dosi raccomandate sono le seguenti:
| Età | Peso | Posologia |
| ≥ 1 anno di età | 10-20 kg | 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario. |
| ≥ 2 anni di età | > 20 kg | 20 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno, se necessario. |
Esofagite da reflusso: Il trattamento ha una durata di 4-8 settimane.
Trattamento sintomatico della pirosi gastrica e del rigurgito acido in caso di malattia da reflusso gastroesofageo: Il trattamento ha una durata di 2-4 settimane. Se non si ottiene una remissione dei sintomi entro 2-4 settimane è necessario che il paziente si sottoponga ad ulteriori accertamenti.
Bambini ed adolescenti (oltre 4 anni di età)
Trattamento dell’ulcera duodenale causata da H.pylori
Nella scelta della terapia di associazione appropriata devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali locali, regionali e nazionali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e l’uso appropriato degli antibiotici.
Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di uno specialista.
Le dosi raccomandate sono le seguenti:
| Peso | Posologia |
| 15-30 kg | Associazione con due antibiotici: Omeprazolo EG 10 mg, amoxicillina 25 mg/kg peso corporeo e claritromicina 7.5 mg/kg peso corporeo vengono somministrati contemporaneamente due volte al giorno per una settimana. |
| 31-40 kg | Associazione con due antibiotici: Omeprazolo EG 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7.5 mg/kg peso corporeo, vengono somministrati contemporaneamente due volte al giorno per una settimana |
| > 40 kg | Associazione con due antibiotici: Omeprazolo EG 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg vengono somministrati contemporaneamente due volte al giorno per una settimana. |
Popolazioni speciali
Compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, una dose giornaliera di 10-20 mg può essere sufficiente (vedere paragrafo 5.2).
Anziani (> 65 anni)
Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Si raccomanda di prendere le capsule di Omeprazolo EG al mattino, preferibilmente a digiuno, ingerite intere con mezzo bicchiere d’acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti con difficoltà a deglutire e per i bambini che possono bere o deglutire cibi semisolidi
I pazienti possono aprire la capsula e deglutire il contenuto con mezzo bicchiere di acqua, oppure mescolarlo con liquidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o purea di mele o acqua non gasata. I pazienti devono essere informati che la dispersione deve essere ingerita immediatamente (o entro 30 minuti), deve essere sempre mescolata prima di berla e si deve risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua e berne il contenuto.
In alternativa i pazienti possono sciogliere la capsula in bocca e deglutire i granuli contenuti con mezzo bicchiere d’acqua. I granuli gastro-resistenti non devono essere masticati.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità all’omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In presenza di qualsiasi sintomo d’allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto il trattamento può alleviare i sintomi e ritardare una corretta diagnosi.
La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir e un inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg.
Omeprazolo, così come tutti i medicinali acido-soppressivi, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine.
Omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All’inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di tale interazione non è certa. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo.
Alcuni bambini affetti da malattie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine, benché lo stesso non sia raccomandato.
Omeoprazolo EG capsule rigide gastro-resistenti contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.
Rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Ipomagnesiemia
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come Omeprazolo EG, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Effetti di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi
Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH
L’assorbimento di quei principi attivi per i quali esso è dipendente dal pH gastrico può essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidità intragastrica durante il trattamento con omeprazolo.
Nelfinavir, atazanavir
I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo.
La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3). La cosomministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l’esposizione di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l’esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%.
L’interazione può anche coinvolgere l’inibizione del CYP2C19.
La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell’esposizione di atazanavir. L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’impatto dell’omeprazolo sull’esposizione di atazanavir. La cosomministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell’esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno.
Digossina
Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodiponibilità della digossina. La tossicità da digossina è stata raramente segnalata.
Tuttavia si raccomanda cautela nell’utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato.
Clopidogrel
In uno studio clinico cross-over, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die) è stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati insieme a clopidogrel).
L’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel è diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati. Quando clopidogrel e omeprazolo sono stati cosomministrati si è avuta una diminuzione del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dell’inibizione media dell’aggregazione piastrinica (IPA). In un altro studio è stato dimostrato che la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo in tempi differenti non previene la loro interazione, che sembra guidata dall’azione inibitrice di omeprazolo sul CYP2C19. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori.
Altri principi attivi
L’assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e pertanto l’efficacia clinica può essere compromessa. L’uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.
Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19
Omeprazolo è un inibitore moderato del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch’essi dal CYP2C19, può essere diminuito e l’esposizione sistemica a queste sostanze aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.
Cilosazolo
Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l’AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%.
Fenitoina
Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l’inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo.
Meccanismo sconosciuto
Saquinavir
La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilità in pazienti HIV-positivi.
Tacrolimus
È stato segnalato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. Si deve aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato.
Effetti di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo
Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4
Poichè omeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocità di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un’esposizione più che raddoppiata ad omeprazolo. Poiché la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo è stata ben tollerata, non è generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l’aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nel caso di trattamento a lungo termine.
Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4
Principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocità di metabolizzazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 esiti di pazienti esposte) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo può essere usato durante la gravidanza.
Omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato a dosi terapeutiche.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
È improbabile che Omeprazolo EG possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). Se ne soffrono, i pazienti non devono guidare veicoli o utilizzare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito.
Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati in base alla frequenza e alla Classificazione per Sistemi e Organi (SOC). I raggruppamenti di frequenza sono definiti in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| SOC/frequenza | Reazione avversa |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Raro: | Leucocitopenia, trombocitopenia |
| Molto raro: | Agranulocitosi, pancitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Raro: | Reazioni di ipersensibilità ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Raro: | Iposodiemia |
| Non nota | Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4) |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non comune: | Insonnia |
| Raro: | Agitazione, stato confusionale, depressione |
| Molto raro: | Aggressività, allucinazioni |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune: | Cefalea |
| Non comune: | Capogiri, parestesia, sonnolenza |
| Raro: | Alterazioni del senso del gusto |
| Patologie dell’occhio | |
| Raro: | Visione offuscata |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune: | Vertigini |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Raro: | Broncospasmo |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune: | Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito |
| Raro: | Secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale |
| Non nota | Colite microscopica |
| Patologie epatobiliari | |
| Non comune: | Aumento degli enzimi epatici |
| Raro: | Epatite con o senza ittero |
| Molto raro: | Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune: | Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria |
| Raro: | Alopecia, fotosensibilità |
| Molto raro: | Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non comune: | Frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) |
| Raro: | Artralgia, mialgia |
| Molto raro: | Debolezza muscolare |
| Patologie renali ed urinarie | |
| Raro: | Nefrite interstiziale |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Molto raro: | Ginecomastia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune: | Malessere, edema periferico |
| Raro: | Aumento della sudorazione |
Popolazione pediatrica
La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni con malattia acidocorrelata.
Sono disponibili dati limitati relativamente alla sicurezza a lungo termine derivanti da uno studio clinico su 46 bambini in terapia di mantenimento con omeprazolo per una grave esofagite erosiva della durata di 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi era comparabile a quello riscontrato negli adulti in trattamento a breve e lungo termine. Non sono disponibili dati a lungo termine relativamente agli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubertà e la crescita.
04.9 Sovradosaggio
Sono disponibili informazioni limitate relative al sovradosaggio con omeprazolo nell’uomo. In letteratura sono state descritte dosi sino a 560 mg e sono stati occasionalmente segnalati casi di dosi orali singole sino a 2400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica abitualmente raccomandata). Sono stati segnalati nausea, vomito, capogiri, dolori addominali, diarrea e cefalea. In casi singoli sono stati osservati anche apatia, depressione e confusione.
I sintomi descritti sono stati transitori e non è stata segnalata alcuna grave conseguenza. Con l’aumentare delle dosi la velocità di eliminazione non è cambiata (cinetica di primo ordine). Il trattamento, se necessario, è sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della pompa protonica, Codice ATC: A02BC01
Meccanismo d’azione
Omeprazolo, miscela racemica di due enantiomeri, riduce la secrezione acida gastrica mediante un meccanismo di azione altamente mirato. &EGRAVE; un inibitore specifico di pompa protonica a livello delle cellule parietali. Agisce rapidamente e promuove un controllo reversibile dell’inibizione della secrezione acida gastrica con una somministrazione giornaliera.
Omeprazolo è una base debole ed è concentrato e convertito nella forma attiva nell’ambiente fortemente acido dei canalicoli intracellulari all’interno delle cellule parietali, dove inibisce l’enzima H+ K+ -ATPasi, ovvero la pompa protonica. Quest’azione sull’ultima tappa del processo di formazione dell’acido gastrico è dose-dipendente e provoca un’inibizione altamente efficace della secrezione acida sia basale sia stimolata, indipendentemente dallo stimolo utilizzato.
Effetti farmacodinamici
Tutti gli effetti farmacodinamici osservati sono dovuti all’attività di omeprazolo sulla secrezione acida.
Effetto sulla secrezione acido gastrica
La somministrazione orale di omeprazolo una volta al giorno permette una rapida ed efficace inibizione della secrezione acida gastrica diurna e notturna, che raggiunge il suo massimo entro i primi 4 giorni di trattamento. Nei pazienti affetti da ulcera duodenale la somministrazione di 20 mg di omeprazolo ha mantenuto nelle 24 ore una riduzione media dell’80% dell’acidità intragastrica; 24 ore dopo la somministrazione di omeprazolo il picco di secrezione acida, dopo stimolazione con pentagastrina, risulta mediamente ridotto di circa il 70%.
La somministrazione orale di 20 mg di omeprazolo mantiene il pH intragastrico a valori ≥ 3 per un tempo medio di 17 ore su 24 nei pazienti con ulcera duodenale.
Come conseguenza della riduzione della secrezione acida e dell’acidità intragastrica, omeprazolo riduce/normalizza in modo dose-dipendente l’esposizione acida dell’esofago nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo. L’inibizione della secrezione acida è correlata all’area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) di omeprazolo e non alla reale concentrazione plasmatica ad un tempo determinato.
Non è stata osservata tachifilassi durante il trattamento con omeprazolo.
Effetti sull’ H.pylori
H. pylori è associato alla malattia dell’ulcera peptica che comprende la malattia ulcerosa duodenale e la malattia ulcerosa gastrica. H. pylori è considerato il principale responsabile dello sviluppo di gastriti. H. pylori insieme alla secrezione acida gastrica rappresentano i fattori più importanti per lo sviluppo della malattia peptica ulcerosa. H. pylori è il fattore principale dello sviluppo della gastrite atrofica che è associata ad un aumentato rischio di sviluppo di tumori gastrici
L’eradicazione dell’H. pylori con omeprazolo e antimicrobici è associata ad un elevato tasso di guarigioni e ad una remissione a lungo termine delle ulcere peptiche.
Le duplici terapie studiate hanno mostrato una minor efficacia rispetto alle triplici terapie. Tuttavia possono essere tenute in considerazione nel caso in cui un’ipersensibilità nota precluda l’utilizzo di una triplice combinazione.
Altri effetti correlati all’inibizione acida
Durante il trattamento a lungo termine è stato osservato un aumento della frequenza di comparsa di cisti ghiandolari gastriche che rappresentano la fisiologica conseguenza della pronunciata inibizione della secrezione acida. Dette formazioni sono di natura benigna e reversibili.
La diminuzione dell’acidità gastrica di qualsiasi origine, inclusa quella dovuta agli inibitori di pompa protonica, aumenta la carica batterica gastrica normalmente presente nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l’acidità può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali quali per esempio da Salmonella e Campylobacter.
Uso pediatrico
In uno studio non-controllato su bambini (da 1 a 16 anni di età) affetti da grave esofagite da reflusso l’omeprazolo somministrato a dosi da 0,7 a 1,4 mg/kg ha migliorato lo stato dell’esofagite nel 90% dei casi e ha ridotto significativamente i sintomi del reflusso. In uno studio a singolo cieco alcuni bambini da 0 a 24 mesi ai quali era stata diagnosticata clinicamente la malattia da reflusso gastroesofageo sono stati trattati con 0,5, 1,0 o 1,5 mg di omeprazolo/kg. La frequenza degli episodi di vomito/rigurgito è diminuita del 50% dopo 8 settimane di trattamento, indipendentemente dalla dose usata.
Eradicazione di Helicobacter pylori nei bambini
Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (studio Héliot) ha stabilito che omeprazolo in associazione con due antibiotici (amoxicillina e claritromicina) risulta efficace e sicuro nel trattamento dell’infezione da H. pylori in bambini dai 4 anni in su affetti da gastrite: tasso di eradicazione dell’H. pylori: 74,2% (23/31 pazienti) con omeprazolo + amoxicillina + claritromicina contro 9,4% (3/32 pazienti) con amoxicillina + claritromicina. Tuttavia, non è stato dimostrato un beneficio clinico per quanto riguarda i sintomi dispeptici. Questo studio non supporta informazioni relative a bambini di età inferiore ai 4 anni.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Omeprazolo e omeprazolo magnesio sono acido-labili, e vengono pertanto somministrati oralmente in forma di granuli gastroresistenti contenuti in capsule o compresse. L’assorbimento di omeprazolo è rapido, con livelli plasmatici massimi visibili circa 1-2 ore dopo la somministrazione della dose. L’assorbimento di omeprazolo avviene nell’intestino tenue e si completa generalmente entro 3-6 ore. L’assunzione concomitante di cibo non influisce sulla biodisponibilità del farmaco. La disponibilità sistemica (biodisponibilità) dopo una singola dose orale di omeprazolo è approssimativamente del 40%. Dopo somministrazioni giornaliere ripetute la biodisponibilità aumenta a circa il 60%.
Distribuzione
Il volume di distribuzione apparente nei soggetti sani è di circa 0,3 l/kg peso corporeo. Il 97% di omeprazolo si lega alle proteine plasmatiche.
Metabolismo
Omeprazolo è completamente metabolizzato dal sistema del citocromo P450 (CYP). La maggior parte del metabolismo di omeprazolo è dipendente dalla isoforma specifica CYP2C19 polimorficamente espressa, responsabile della formazione di idrossiomeprazolo che rappresenta il maggior metabolita plasmatico. La parte rimanente dipende da un’altra isoforma specifica, CYP3A4, responsabile della formazione di omeprazolo solfone. Come conseguenza dell’elevata affinità di omeprazolo per il CYP2C19, esiste una potenziale inibizione competitiva e interazione metabolica farmaco-farmaco tra omeprazolo e altri substrati del CYP2C19. Tuttavia, a causa della scarsa affinità per il CYP3A4, omeprazolo non ha la capacità di inibire il metabolismo di altri substrati del CYP3A4. Inoltre, omeprazolo non ha alcun effetto inibitore sui principali enzimi CYP.
Circa il 3% della popolazione caucasica ed il 15-20% della popolazione asiatica presenta una carenza di funzionalità dell’enzima CYP2C19, venendo così definiti metabolizzatori lenti. In questi individui, il metabolismo di omeprazolo viene probabilmente maggiormente catalizzato dal CYP3A4. Dopo somministrazioni ripetute di 20 mg di omeprazolo una volta al giorno, l’AUC media è risultata da 5 a 10 volte maggiore nei metabolizzatori lenti rispetto ai soggetti con un enzima CYP2C19 funzionante (metabolizza tori veloci). Le concentrazioni plasmatiche massime medie presentavano valori da 3 a 5 volte superiori. Questi risultati non hanno implicazioni sulla posologia di omeprazolo.
Escrezione
L’emivita di eliminazione plasmatica di omeprazolo è in genere inferiore a un’ora sia dopo somministrazione giornaliera orale singola che ripetuta. Omeprazolo viene completamente eliminato dal plasma tra una dose e l’altra, e non vi è quindi tendenza all’accumulo durante la somministrazione singola giornaliera. Quasi l’80% di una dose orale di omeprazolo viene escreto nelle urine in forma di metaboliti, il rimanente si ritrova nelle feci proveniente primariamente dalla secrezione biliare.
L’AUC di omeprazolo aumenta dopo somministrazioni ripetute. Questo incremento è dose-dipendente e determina una relazione dose-AUC non lineare dopo somministrazione ripetuta. La dipendenza dal tempo e dalla dose è dovuta ad una diminuzione del metabolismo di primo passaggio e della clearance sistemica, causati probabilmente da un’inibizione dell’enzima CYP2C19 da parte di omeprazolo e/o dei suoi metaboliti (ad es. il solfone). Non è stato osservato alcun effetto dei metaboliti sulla secrezione acida gastrica.
Popolazioni speciali
Compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con disfunzione epatica il metabolismo di omeprazolo risulta compromesso, con un conseguente aumento dell’AUC. Non è stata rilevata tendenza all’accumulo quando omeprazolo è stato somministrato una volta al giorno.
Compromissione della funzionalità renale
La farmacocinetica di omeprazolo, comprese la biodisponibilità sistemica e la velocità di eliminazione, non risultano alterate nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
Pazienti anziani
La velocità di metabolizzazione di omeprazolo risulta leggermente ridotta nei soggetti anziani (75-79 anni di età).
Pazienti pediatrici
In seguito alla somministrazione di dosi raccomandate a bambini a partire da 1 anno di età sono state ottenute concentrazioni plasmatiche comparabili a quelle riscontrate negli adulti. In bambini con meno di 6 mesi è stata riscontrata una riduzione della clearance dell’omeprazolo dovuta ad una scarsa capacità di metabolizzare quest’ultimo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nel corso di sperimentazioni effettuate su ratti trattati per tutta la vita con omeprazolo, sono stati rilevati iperplasia delle cellule gastriche ECL e carcinoidi. Tali modifiche sono il risultato di una elevata ipergastrinemia secondaria all’inibizione acida. Simili osservazioni sono state ottenute in seguito al trattamento con H2-antagonisti, inibitori di pompa protonica e dopo parziale resezione del fondo. Queste modifiche quindi non sono imputabili ad un effetto diretto di alcun singolo principio attivo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Contenuto delle capsule:
Ipromellosa
Disodio fosfato diidrato
Amido di mais
Copolimero etilacrilato dell’acido metacrilico (1:1)
Trietilcitrato
Talco
Saccarosio
Titanio diossido E171
Involucro delle capsule:
Gelatina
Titanio diossido E171
Sodio laurilsolfato
Acqua purificata
Inchiostro per il rivestimento della capsula:
Shellac
Alcool etilico
Alcool isopropilico
Glicole propilenico
Alcool N-butilico
Ammonio idrossido
Potassio idrossido
Acqua purificata
Ferro ossido nero
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Flaconi in HDPE provvisti di agente deumidificante: 4 anni.
Confezioni blister Al/Al: 30 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Flaconi HDPE con agente deumidificante: tenere i flaconi ermeticamente chiusi.
Confezioni blister Al/Al: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
10 mg:
Flaconi in HDPE con agente deumidificante:
Confezione contenente 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250 (confezione per uso ospedaliero), 500 (confezione per uso ospedaliero) e 1000 (confezione per uso ospedaliero) capsule gastro-resistenti.
Confezioni blister Al/Al
Confezione contenente 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250 (confezione per uso ospedaliero), 500 (confezione per uso ospedaliero) e 1000 (confezione per uso ospedaliero) capsule gastro-resistenti.
20 mg:
Flaconi HDPE con agente deumidificante:
Confezione contenente 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 o 500 capsule gastro-resistenti
Confezioni blister Al/Al
Confezione contenente 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 112 o 500 capsule gastro-resistenti.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 7 cps (HPDE) AIC n. 034866246/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 10 cps (HPDE) AIC n. 034866259/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 cps (HPDE) AIC n. 034866261/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 15 cps (HPDE) AIC n. 034866273/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 20 cps (HPDE) AIC n. 034866285/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 28 cps (HPDE) AIC n. 034866297/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 30 cps (HPDE) AIC n. 034866309/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 50 cps (HPDE) AIC n. 034866311/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 56 cps (HPDE) AIC n. 034866323/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 60 cps (HPDE) AIC n. 034866335/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 90 cps (HPDE) AIC n. 034866347/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 100 cps (HPDE) AIC n. 034866350/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 250 cps (HPDE) AIC n. 034866362/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 500 cps (HPDE) AIC n. 034866374/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 1000 cps(HPDE) AIC n. 034866386/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 7 cps (Al/Al) AIC n. 034866398/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 10 cps (Al/Al) AIC n. 034866400/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 cps (Al/Al) AIC n. 034866412/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 15 cps (Al/Al) AIC n. 034866424/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 20 cps (Al/Al) AIC n. 034866436/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 28 cps (Al/Al) AIC n. 034866448/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 30 cps (Al/Al) AIC n. 034866451/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 50 cps (Al/Al) AIC n. 034866463/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 56 cps (Al/Al) AIC n. 034866475/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 60 cps (Al/Al) AIC n. 034866487/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 90 cps (Al/Al) AIC n. 034866499/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 100 cps (Al/Al) AIC n. 034866501/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 250 cps (Al/Al) AIC n. 034866513/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 500 cps (Al/Al) AIC n. 034866525/M
Omeprazolo EG 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 1000 cps (Al/Al) AIC n. 034866537/M
Omeprazolo EG 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 7 cps (HPDE) AIC n. 034866018/M
Omeprazolo EG 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 10 cps (HPDE) AIC n. 034866020/M
Omeprazolo EG 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 cps (HPDE) AIC n. 034866032/M
Omeprazolo EG 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 15 cps (HPDE) AIC n. 034866044/M
Omeprazolo EG 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 28 cps (HPDE) AIC n. 034866057/M
Omeprazolo EG 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 30 cps (HPDE) AIC n. 034866069/M
Omeprazolo EG 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 50 cps (HPDE) AIC n. 034866071/M
Omeprazolo EG 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 56 cps (HPDE) AIC n. 034866083/M
Omeprazolo EG 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 60 cps (HPDE) AIC n. 034866095/M
Omeprazolo EG 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 100 cps (HPDE) AIC n. 034866107/M
Omeprazolo EG 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 500 cps (HPDE) AIC n. 034866119/M
Omeprazolo EG 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 7 cps (Al/Al) AIC n. 034866121/M
Omeprazolo EG 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 10 cps (Al/Al) AIC n. 034866133/M
Omeprazolo EG 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 cps (Al/Al) AIC n. 034866145/M
Omeprazolo EG 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 15 cps (Al/Al) AIC n. 034866158/M
Omeprazolo EG 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 28 cps (Al/Al) AIC n. 034866160/M
Omeprazolo EG 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 30 cps (Al/Al) AIC n. 034866172/M
Omeprazolo EG 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 50 cps (Al/Al) AIC n. 034866184/M
Omeprazolo EG 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 56 cps (Al/Al) AIC n. 034866196/M
Omeprazolo EG 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 60 cps (Al/Al) AIC n. 034866208/M
Omeprazolo EG 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 100 cps (Al/Al) AIC n. 034866210/M
Omeprazolo EG 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 112 cps (Al/Al) AIC n. 034866234/M
Omeprazolo EG 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 500 cps (Al/Al) AIC n. 034866222/M
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
20 Ottobre 2007 / 4 Aprile 2011
10.0 Data di revisione del testo
Novembre 2012
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Anadir 20 mg – 14 Cps 20 mg
- Antra capsule rigide gastroresistenti – 14 Cps 20 mg
- Cletus 20 mg capsule rigide gastroresistenti – 14 Cps 20 mg
- Dages 10 mg capsula rigida gastror 14 cps – 28 Cps Gastrores 20 mg
- Ibimezolo 20 mg capsule rigide gastroresistenti – 14 Cps 20 mg
- Komezol 20 mg capsule rigide – 14 Cps 20 mg
- Kruxagon – 14 Cps 20 mg
- Limnos 20 mg capsule rigide – 14 Cps 20 mg
- Losec 7 Cps Gastrores 10 mg – 14 Cps Gastrores 10 mg
- Maricrio 20 mg capsule rigide gastroresistenti – 14 Cps 20 mg
- Mepral capsule rigide gastroresistenti – 14 Cps 20 mg
- Nansen 20 mg – 14 Cps 20 mg
- Omeplis 10mg cps rigide gastror 14 cps in blister pvc pvdc – 14 Cps 10 mg
- Omeprazen capsule rigide gastroresistenti – 14 Cps 10 mg
- Omeprazolo abc 14 Cps Gastr10 mg – 14 Cps Gastr20 mg
- Omeprazolo actavis ptc – 14 Cps 20 mg
- Omeprazolo almus 20 mg – 14 Cps 20 mg
- Omeprazolo alter 10 – 20 mg capsule rigide gastroresistenti – 14 Cps 10 mg fl
- Omeprazolo Angenerico 10 mg capsula rigida gastror 14 – 14 Cps 10 mg
- Omeprazolo doc generici capsule rigide gastroresistenti – 28 Cps 20 mg
- Omeprazolo eurogenerici – 14 Cps 10 mg
- Omeprazolo fg 20 mg – 14 Cps 20 mg
- Omeprazolo hexal a s – 14 Cps Gastr 10 mg
- Omeprazolo mylan capsule rigide gastroresistenti – 14 Cps 10 mg
- Omeprazolo pensa capsule rigide gastroresistenti – 14 Cps 10 mg fl
- Omeprazolo Ranbaxy Italia 10 mg cps rigide gastror 14 cps – 14 Cps 10 mg fl
- Omeprazolo Regulatech 10 mg – 14 Cps 20 mg
- Omeprazolo sandoz – capsule rigide gastroresistenti – 14 Cps 10 mg
- Omeprazolo Tecnigen 10 mg capsula rigida gastror 14 cps in – 14 Cps Gastr20 mg
- Omeprazolo teva italia capsule rigide gastroresistenti – 28 Cps 20 mg
- Omeprazolo zent 14 Cps 10 mg – 14 Cps 10 mg
- Omeprazolo zentiva capsule – 14 Cps 20 mg
- Omolin – 14 Cps 20 mg
- Opsardex 14 Cps 10 mg – 14 Cps Gastr 20 mg
- Protec – 14 Cps 20 mg
- Ulcezol 20 mg – 14 Cps 20 mg
- Zaprol – fl 14 Cps 20 mg
- Zolantrac 20 mg capsule rigide gastroresistenti – 14 Cps 20 mg