Facovit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Facovit: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FACOVIT
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono: Principi attivi: Testosterone propionato mg 100; Riboflavina mg 5; Potassio ioduro mg 100; Rubidio ioduro mg 100. Eccipienti: Fosfato monosodico diidrato mg 80; Fosfato bisodico diidrato mg 200; Polisorbato 80 mg 60; Idrossipropilmetilcellulosa mg 150; Benzalconio cloruro mg 10; Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 100 ml.
03.0 Forma farmaceutica
Gocce per uso oftalmico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
L’indicazione principale è nella cataratta in genere ed in modo particolare nella cataratta senile nel suo stadio iniziale. Intorbidamento del vitreo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 – 2 gocce, 2 – 3 volte al giorno, nelle forme morbose indicate e per quel periodo di tempo che la prescrizione medica crederà più opportuno.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso i derivati iodici o verso il prodotto.
A causa delle possibilità della mascolinizzazione del feto femminile, l’uso del Facovit è controindicato nelle donne gestanti.
Il suo uso è pure controindicato in pazienti con neoplasie androgeno-dipendenti come il carcinoma della prostata, o con neoplasie delle ghiandole mammarie.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il testosterone può provocare un aumento reversibile nel siero delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della gamma GT.
Il Facovit è da usarsi con cautela in pazienti con malattie del fegato, in anamnesi od in atto ed in pazienti con malattie della tiroide, in anamnesi od in atto. Estrema cautela dovrà essere utilizzata nei soggetti prepuberi.
In caso di comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locali, interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare la somministrazione contemporanea di salicilici. Il testosterone può interferire con gli anticoagulanti orali, dando eccessiva risposta ipoprotrombinemica e con l’ossifenilbutazone, di cui incrementa la concentrazione sierica. Lo iodio interferisce con i composti mercuriali, sia sistemici che topici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto non deve essere utilizzato nella gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non conosciuti.
04.8 Effetti indesiderati
Solo per uso improprio e dosi eccessive possono comparire effetti indesiderati dovuti all’attività ormonale del testosterone sulla sfera sessuale, dermatologica ed ematologica ed alterazioni della funzionalità epatica con epatopatia colestatica con ittero.
I sali di iodio possono dar luogo a fenomeni idiosincrasici manifestantisi come eruzioni cutanee, catarro nasale, lacrimazione intensa.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il testosterone svolge una attività di attivazione metabolica in senso anabolizzante, con ritenzione di sostanze azotate; provoca inoltre ritenzione di elettroliti e di acqua ad essi legata. Tale azione è dovuta al fatto che il testosterone si lega ad un recettore specifico a livello intracellulare, attivando quindi la sintesi di RNA specifico e proteine.
Lo ioduro di rubidio si scinde con facilità a contatto delle mucose, liberando ioni che si legano all’albumina. Lo iodio, pare con l’ausilio del rubidio, passa nella parte interna dell’occhio ed esercita una funzione stimolante sulle strutture oculari; assieme allo ioduro di potassio pare esplicare un’azione attivante sul microcircolo locale.
La riboflavina (vitamina B2), nelle sue forme fisiologicamente attive di FMN e di FAD, svolge un ruolo fondamentale come coenzima di diversi sistemi enzimatici della catena respiratoria cellulare interessati al trasporto di idrogeno ed interferenti sul metabolismo ossidativo a livello citocromiale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il testosterone viene eliminato in forma coniugata con le urine (90%) e con le feci.
Lo iodio viene catturato dalla tiroide ed eliminato per via renale, eccetto una modesta quantità eliminata con le feci.
La riboflavina si deposita in vari organi e la sua escrezione avviene per via urinaria in modo proporzionale alla quantità assunta e per via fecale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Relativamente al testosterone propionato: DL50 nel ratto = 1000 mg/Kg (os); 585 mg/Kg (i.p.); 5 g/Kg (s.c.). DL50 nel topo = 1350 mg/Kg (os); 970 mg/Kg (i.p.); 5 g/Kg (s.c.).
Relativamente alla riboflavina: DL50 nel ratto = 10 g/Kg (os); 560 mg/Kg (i.p.); 5 g/Kg (s.c.).
Relativamente al rubidio ioduro: DL50 nel ratto = 4700 mg/Kg (os).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Fosfato monosodico diidrato; Fosfato bisodico diidrato; Polisorbato 80; Idrossipropilmetilcellulosa; Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non somministrare contemporaneamente ad altri colliri.
06.3 Periodo di validità
5 anni, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Tenere il contenitore ben chiuso ed al riparo della luce.
Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro da 10 ml, con contagocce.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Agitare delicatamente prima dell’uso.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEOFARMA S.r.l. – Sede: via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Stabilimento: viale Certosa 8/A – 27100 Pavia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C.: 013409014
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1958 – 2000
10.0 Data di revisione del testo
01/06/2000