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Farmaiod: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Farmaiod

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Farmaiod: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Farmaiod

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INDICE DELLA SCHEDA

Farmaiod: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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FARMAIOD 10% soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g contengono

Principio Attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile) g 10,00 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione della cute lesa; delimitazione del campo operatorio; disinfezione della cute integra.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Tal quale su cute lesa e cute integra. Tamponare la cute con cotone abbondantemente imbevuto di soluzione. Ripetere, se necessario, per un massimo di 3-4 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni

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Bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee.

Sconsigliato l’uso su scottature di una certa entità e su estese aree di cute danneggiata, come per il lavaggio peritoneale nel trattamento della peritonite purulenta: in queste situazioni possono aumentare notevolmente le concentrazioni di iodio nel sangue e conseguentemente nelle urine. Non applicare su mucose.

Un esteso assorbimento dello iodio connesso con l’uso di iodopovidone, il quale non può essere eliminato attraverso la via renale, né metabolizzato, può causare effetti avversi sistemici (es. acidosi metabolica, neutropenia), compresi quelli ben noti sulla funzione tiroidea, come ipotiroidismo passeggero, oppure, nei casi di ipertiroidismo latente, il pericolo di destabilizzazione e crisi tireotossica.

L’assorbimento di iodio può interferire con i test di funzionalità tiroidea o con quelli di ricerca del sangue occulto nelle feci e nelle urine, per le proprietà fortemente ossidative dello iodio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è per esclusivo uso esterno.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e instaurare il trattamento sintomatico adeguato.

Usare con cautela in soggetti con patologie tiroidee.

Evitare l’impiego su superfici eccessivamente estese e non applicare con bendaggio occlusivo.

Nel caso fosse necessario l’utilizzo per periodi prolungati su estese superfici corporee o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, praticare tests di funzionalità tiroidea.

In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità.

Sono stati evidenziati casi di ipotiroidismo conseguenti all’applicazione di iodopovidone sui neonati: è necessario prendere le opportune precauzioni in simili situazioni e, soprattutto, nel caso di un uso prolungato del prodotto. Nei neonati è stato osservato che l’applicazione di antisettici iodinati topici, a termine e pretermine, potrebbe causare disfunzione tiroidea transitoria. Pertanto, si raccomanda di considerare, nei neonati, sostanze alternative con attività antibatterica similare.

Il riscaldamento della soluzione sopra i 43 °C provoca liberazione di vapori tossici di iodio, per un indebolimento del legame tra lo iodio e il povidone.

Non usare per trattamenti prolungati.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico. Non ingerire. L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali.

Evitare il contatto con gli occhi.

Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti. Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o pomate contenenti mercurio o composti del benzoino.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati

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È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione). In tal caso interrompere il trattamento.

In soggetti particolarmente sensibili, sono possibili reazioni allergiche, come dermatite tuberosa, dermatite, ecc., ma l’incidenza finora registrata è molto bassa. Anche le manifestazioni di iodismo sono risultate trascurabili.

La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione. L’uso del prodotto può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio alle normali condizioni d’uso. L’applicazione su ustioni o su vaste superfici prive di epitelio può produrre gli effetti sistemici dello iodio.

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare.

Instaurare trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: D08AG02 Antisettici e disinfettanti – derivati dello iodio

Lo iodopovidone è attivo contro i batteri gram+ e gram-, lieviti, psicrofili, termofili, spore ed i virus. Contiene il 10% circa di iodio disponibile che viene rilasciato gradualmente in seguito a contatto con il substrato. L’antisepsi viene esplicata dallo iodio libero con un’azione ossidante diretta.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non applicabile.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alcool etossilato, sodio fosfato bibasico, acido citrico anidro, glicerina, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Le sostanze della specialità sono incompatibili con i detergenti anionici. Lo iodio è incompatibile con i sali di mercurio, i carbonati, l’acido tannico, gli alcali ed il perossido d’idrogeno.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi in polietilene della capacità di 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1 litro.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e di rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Nuova Farmec S.r.l.ia W. Flemming, 7 – Settimo di Pescantina (VR). Tel. 045 6767672 – Fax. 045 6757111.

e-mail: [email protected]

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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FARMAIOD 10% SOLUZIONE CUTANEA – 1 flacone da 100 ml

A.I.C. N. 037842073

FARMAIOD 10% SOLUZIONE CUTANEA – 1 flacone da 250 ml

A.I.C. N. 037842034

A.I.C. N. 037842061

FARMAIOD 10% SOLUZIONE CUTANEA – 1 flacone da 500 ml

A.I.C. N. 037842022

A.I.C. N. 037842059

FARMAIOD 10% SOLUZIONE CUTANEA – 1 flacone da 1 litro

A.I.C. N. 037842010

A.I.C. N. 037842046

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Farmaiod – 10% Soluz Cut fl 100 M (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AG02 AIC: 037842073 Prezzo: 6,5 Ditta: Nuova Farmec Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983