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Fleboside

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fleboside: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

FLEBOSIDE 300

300 mg + 3 mg compresse rivestite

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita contiene:

Principi attivi:

troxerutina 300 mg, carbazocromo 3 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Da 2 a 4 compresse al giorno per via orale, secondo prescrizione medica.

 

04.3 Controindicazioni

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Fleboside 300 è controindicato nei pazienti con ipersensibilità ai principi attivi troxerutina e carbazocromo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’esperienza fino ad oggi acquisita con FLEBOSIDE 300 non ha mai posto in risalto evidenze che ne limitassero l’uso.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni tra Fleboside 300 e altri medicinali.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e del lattante a seguito di assunzione di FLEBOSIDE 300 non é escluso. La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’incidenza degli effetti indesiderati può variare in base alla dose ricevuta ed anche alla eventuale somministrazione concomitante di altri agenti terapeutici. Le reazioni avverse al medicinale attraverso monitoraggio post-marketing, sono da considerarsi rare. Per la classificazione della frequenza è stata usata seguente convenzione MedDRA:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

In corso di trattamento con Fleboside 300 sono state riferite le seguenti reazioni indesiderate

Patologie gastrointestinali

non nota: intolleranza gastrica,tra cui nausea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio con FLEBOSIDE 300.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Sostanze capillaroprotettrici, bioflavonoidi, troxerutina associazioni Codice ATC: C05CA54

FLEBOSIDE 300 contiene un’associazione di due principi attivi: la troxerutina ed il carbazocromo. La troxerutina (triidrossietilrutoside), nota anche come vitamina P4, è un bioflavonoide che agisce aumentando la resistenza dei vasi (azione capillaroprotettrice) e diminuendone la permeabilità, impedendo in tal modo il passaggio in eccesso della componente liquida del sangue ai tessuti (azione antipermeabilizzante ed antiedemigena).

Il meccanismo d’azione dei bioflavonoidi si basa su ipotesi multifattoriali:

azione vasocostrittrice sullo sfintere precapillare;

potenziamento dell’azione dell’adrenalina;

azione indiretta di aumento dell’acido ascorbico;

potenziamento dell’azione di adrenalina e vitamina C per effetto indiretto antiossidante;

azione antagonizzante l’istamina;

inibizione della jaluronidasi.

L’ipotesi attualmente più accreditata è che la troxerutina favorisca la permanenza e la concentrazione dell’adrenalina in circolo, attraverso una inibizione del catabolismo del neuromediatore da parte delle COMT. L’adrenalina quindi eserciterebbe un’azione vasocostrittrice periferica, principalmente arteriolare e meta-arteriolare, con blocco dello sfintere precapillare. Ne consegue una importante diminuzione del flusso ematico con stato di vuoto capillare che azzera la permeabilità per impossibilità di scambi emato-tissutali.

Oltre all’azione sul catabolismo della noradrenalina concorrerebbero all’effetto farmacologico del farmaco il potenziamento dell’azione della vitamina C che ha effetto protettivo sulla permeabilità di membrana e l’inibizione della jaluronidasi che, una volta attivata, metabolizza l’acido jaluronico, mucopolisaccaride responsabile della compattezza delle pareti vasali. Inoltre l’inibizione della liberazione di istamina, sostanza vasodilatatrice e proedemigena, migliorerebbe la resistenza e la permeabilità dei capillari.

Il carbazocromo (adenocromosemicarbazone), ortochinone derivato dall’adrenalina per ossidazione e ciclizzazione della catena laterale, è totalmente privo di azione simpaticomimetica, per l’assenza della funzione amminica secondaria e del raggruppamento orto-difenolico, ed esercita un’azione

abbreviante il tempo di emorragia mediante un’azione vasocostrittrice locale sui piccoli vasi della zona sanguinante. Tale fenomeno si realizza senza determinare un aumento della pressione arteriosa. Per il carbazocromo è stata altresì dimostrata una netta azione sulla resistenza e sulla permeabilità capillare e sul tono e la forza contrattile dei vasi.

L’associazione troxerutina-carbazocromo trova il suo razionale nella reciproca interazione ai fini dell’emostasi e della vasoprotezione per la complementarità degli effetti farmacologici e terapeutici conseguiti.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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ND

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Ricerche di tossicità cronica condotte con FLEBOSIDE 300 nel ratto (alla dose di 1,2 compresse/Kg/die) e nel cane (alla dose di 1/4 e 1/2 compressa/Kg/die) hanno dimostrato la buona tolleranza del preparato per tutta la durata dell’esperimento, durante il quale non furono rilevati segni di sofferenza generale o gastrointestinale, disturbi comportamentali né alterazioni dell’andamento del peso corporeo. Gli studi condotti sulla riproduzione (tossicità embrio-fetale e teratogenesi nel ratto e nel coniglio) non hanno rilevato nessuna differenza in tutti i parametri presi in considerazione, tra gli animali trattati con FLEBOSIDE 300 ed i controlli.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Gomma arabica, amido di mais, talco, titanio biossido (E171), polivinilpirrolidone, silice colloidale, magnesio stearato, calcio carbonato, caolino, giallo arancio S (E110), indigotina (E 132), saccarosio.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC/alluminio

Ogni confezione contiene: 30 compresse rivestite

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ACARPIA FARMACEUTICI S.r.l.

Via Vivaio, 17

20122 Milano (Italia)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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020561027

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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06.2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 13/05/2020
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Fleboside – 30 Cpr Riv 3 mg+300 mg (Troxerutina+carbazocromo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C05CA54 AIC: 020561027 Prezzo: 17,5 Ditta: Acarpia Farmaceutici Srl


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