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Fleboside

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fleboside: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FLEBOSIDE 300

300 mg + 3 mg compresse rivestite

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita contiene: Principi attivi:

troxerutina 300 mg, carbazocromo 3 mg.

 

03.0 Forma farmaceutica

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e rivestite.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Da 2 a 4 compresse al giorno per via orale, secondo prescrizione medica.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’esperienza fino ad oggi acquisita con FLEBOSIDE 300 non ha mai posto in risalto evidenze che ne limitassero l’uso.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e del lattante a seguito di assunzione di FLEBOSIDE 300 non é escluso. La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli ed azionare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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A seguito di somministrazione orale, il prodotto è in genere ben tollerato. Sono stati riportati rari casi di intolleranza gastrica, con nausea.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio con FLEBOSIDE 300.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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FLEBOSIDE 300 contiene un’associazione di due principi attivi: la troxerutina ed il carbazocromo.

La troxerutina (triidrossietilrutoside), nota anche come vitamina P4, è un bioflavonoide che agisce aumentando la resistenza dei vasi (azione capillaroprotettrice) e diminuendone la permeabilità, impedendo in tal modo il passaggio in eccesso della componente liquida del sangue ai tessuti (azione antipermeabilizzante ed antiedemigena).

Il meccanismo d’azione dei bioflavonoidi si basa su ipotesi multifattoriali:

azione vasocostrittrice sullo sfintere precapillare;

azione indiretta di aumento dell’acido ascorbico;

potenziamento dell’azione di adrenalina e vitamina C per effetto indiretto antiossidante;

azione antagonizzante l’istamina;

inibizione della jaluronidasi.

L’ipotesi attualmente più accreditata è che la troxerutina favorisca la permanenza e la concentrazione dell’adrenalina in circolo, attraverso una inibizione del catabolismo del neuromediatore da parte delle COMT. L’adrenalina quindi eserciterebbe un’azione vasocostrittrice periferica, principalmente arteriolare e meta-arteriolare, con blocco dello sfintere precapillare. Ne consegue una importante diminuzione del flusso ematico con stato di vuoto capillare che azzera la permeabilità per impossibilità di scambi emato- tissutali.

Oltre all’azione sul catabolismo della noradrenalina concorrerebbero all’effetto farmacologico del farmaco il potenziamento dell’azione della vitamina C che ha effetto protettivo sulla permeabilità di membrana e l’inibizione della jaluronidasi che, una volta attivata, metabolizza l’acido jaluronico, mucopolisaccaride responsabile della compattezza delle pareti vasali. Inoltre l’inibizione della liberazione di istamina, sostanza vasodilatatrice e proedemigena, migliorerebbe la resistenza e la permeabilità dei capillari.

Il carbazocromo (adenocromosemicarbazone), ortochinone derivato dall’adrenalina per ossidazione e ciclizzazione della catena laterale, è totalmente privo di azione simpaticomimetica, per l’assenza della funzione amminica secondaria e del raggruppamento orto-difenolico, ed esercita un’azione abbreviante il tempo di emorragia mediante un’azione vasocostrittrice locale sui piccoli vasi della zona sanguinante. Tale fenomeno si realizza senza determinare un aumento della pressione arteriosa. Per il carbazocromo è stata altresì dimostrata una netta azione sulla resistenza e sulla permeabilità capillare e sul tono e la forza contrattile dei vasi.

L’associazione troxerutina-carbazocromo trova il suo razionale nella reciproca interazione ai fini dell’emostasi e della vasoprotezione per la complementarità degli effetti farmacologici e terapeutici conseguiti.

Ricerche di tossicità cronica condotte con FLEBOSIDE 300 nel ratto (alla dose di 1,2 compresse/Kg/die) e nel cane (alla dose di 1/4 e 1/2 compressa/Kg/die) hanno dimostrato la buona tolleranza del preparato per tutta la durata dell’esperimento, durante il quale non furono rilevati segni di sofferenza generale o gastrointestinale, disturbi comportamentali né alterazioni dell’andamento del peso corporeo. Gli studi condotti sulla riproduzione (tossicità embrio-fetale e teratogenesi nel ratto e nel coniglio) non hanno rilevato nessuna differenza in tutti i parametri presi in considerazione, tra gli animali trattati con FLEBOSIDE 300 ed i controlli.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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——

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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——

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Gomma arabica, amido di mais, talco, titanio biossido (E171), polivinilpirrolidone, silice colloidale, magnesio stearato, calcio carbonato, caolino, giallo arancio S (E110), indigotina (E 132), saccarosio.

 

06.2 Incompatibilità

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FLEBOSIDE 300 non è compatibile con acido ascorbico.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni dalla data di preparazione.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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3 Blister in PVC/alluminio da 10 compresse rivestite

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88

9000 Funchal, (Portogallo)

Rappresentante per l’Italia: PHARMAFAR S.r.l.

Corso Vittorio Emanuele II, 82 – Torino

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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020561027

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: 06/2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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06/2010

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Fleboside – 30 Cpr Riv 3 mg+300 mg (Troxerutina+carbazocromo)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C05CA54 AIC: 020561027 Prezzo: 17,5 Ditta: Acarpia Farmaceutici Srl


 


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