Fleboside
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fleboside: ultimo aggiornamento pagina: 30 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FLEBOSIDE 300
300 mg + 3 mg compresse rivestite
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa rivestita contiene:
Principi attivi:
troxerutina 300 mg, carbazocromo 3 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Da 2 a 4 compresse al giorno per via orale, secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Fleboside 300 è controindicato nei pazienti con ipersensibilità ai principi attivi troxerutina e carbazocromo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’esperienza fino ad oggi acquisita con FLEBOSIDE 300 non ha mai posto in risalto evidenze che ne limitassero l’uso.
Fleboside contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni tra Fleboside 300 e altri medicinali.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e del lattante a seguito di assunzione di FLEBOSIDE 300 non é escluso. La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
L’incidenza degli effetti indesiderati può variare in base alla dose ricevuta ed anche alla eventuale somministrazione concomitante di altri agenti terapeutici. Le reazioni avverse al medicinale attraverso monitoraggio post-marketing, sono da considerarsi rare. Per la classificazione della frequenza è stata usata seguente convenzione MedDRA:
Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
In corso di trattamento con Fleboside 300 sono state riferite le seguenti reazioni indesiderate
Patologie gastrointestinali
non nota: intolleranza gastrica,tra cui nausea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio con FLEBOSIDE 300.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Sostanze capillaroprotettrici, bioflavonoidi, troxerutina associazioni Codice ATC: C05CA54
FLEBOSIDE 300 contiene un’associazione di due principi attivi: la troxerutina ed il carbazocromo. La troxerutina (triidrossietilrutoside), nota anche come vitamina P4, è un bioflavonoide che agisce aumentando la resistenza dei vasi (azione capillaroprotettrice) e diminuendone la permeabilità, impedendo in tal modo il passaggio in eccesso della componente liquida del sangue ai tessuti (azione antipermeabilizzante ed antiedemigena).
Il meccanismo d’azione dei bioflavonoidi si basa su ipotesi multifattoriali:
azione vasocostrittrice sullo sfintere precapillare;
potenziamento dell’azione dell’adrenalina;
azione indiretta di aumento dell’acido ascorbico;
potenziamento dell’azione di adrenalina e vitamina C per effetto indiretto antiossidante;
azione antagonizzante l’istamina;
inibizione della jaluronidasi.
L’ipotesi attualmente più accreditata è che la troxerutina favorisca la permanenza e la concentrazione dell’adrenalina in circolo, attraverso una inibizione del catabolismo del neuromediatore da parte delle COMT. L’adrenalina quindi eserciterebbe un’azione vasocostrittrice periferica, principalmente arteriolare e meta-arteriolare, con blocco dello sfintere precapillare. Ne consegue una importante diminuzione del flusso ematico con stato di vuoto capillare che azzera la permeabilità per impossibilità di scambi emato-tissutali.
Oltre all’azione sul catabolismo della noradrenalina concorrerebbero all’effetto farmacologico del farmaco il potenziamento dell’azione della vitamina C che ha effetto protettivo sulla permeabilità di membrana e l’inibizione della jaluronidasi che, una volta attivata, metabolizza l’acido jaluronico, mucopolisaccaride responsabile della compattezza delle pareti vasali. Inoltre l’inibizione della liberazione di istamina, sostanza vasodilatatrice e proedemigena, migliorerebbe la resistenza e la permeabilità dei capillari.
Il carbazocromo (adenocromosemicarbazone), ortochinone derivato dall’adrenalina per ossidazione e ciclizzazione della catena laterale, è totalmente privo di azione simpaticomimetica, per l’assenza della funzione amminica secondaria e del raggruppamento orto-difenolico, ed esercita un’azione abbreviante il tempo di emorragia mediante un’azione vasocostrittrice locale sui piccoli vasi della zona sanguinante. Tale fenomeno si realizza senza determinare un aumento della pressione arteriosa. Per il carbazocromo è stata altresi dimostrata una netta azione sulla resistenza e sulla permeabilità capillare e sul tono e la forza contrattile dei vasi.
L’associazione troxerutina-carbazocromo trova il suo razionale nella reciproca interazione ai fini dell’emostasi e della vasoprotezione per la complementarità degli effetti farmacologici e terapeutici conseguiti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
ND
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Ricerche di tossicità cronica condotte con FLEBOSIDE 300 nel ratto (alla dose di 1,2 compresse/Kg/die) e nel cane (alla dose di 1/4 e 1/2 compressa/Kg/die) hanno dimostrato la buona tolleranza del preparato per tutta la durata dell’esperimento, durante il quale non furono rilevati segni di sofferenza generale o gastrointestinale, disturbi comportamentali né alterazioni dell’andamento del peso corporeo. Gli studi condotti sulla riproduzione (tossicità embrio-fetale e teratogenesi nel ratto e nel coniglio) non hanno rilevato nessuna differenza in tutti i parametri presi in considerazione, tra gli animali trattati con FLEBOSIDE 300 ed i controlli.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gomma arabica, amido di mais, talco, titanio biossido (E171), polivinilpirrolidone, silice colloidale, magnesio stearato, calcio carbonato, caolino, giallo arancio S (E110), indigotina (E 132), saccarosio.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in PVC/alluminio
Ogni confezione contiene: 30 compresse rivestite
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ACARPIA FARMACEUTICI S.r.l.
Viale L. Majno, 18
20129 Milano (Italia)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
020561027
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
06.2010
10.0 Data di revisione del testo
30/01/2021