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Flebs

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Flebs: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FLEBS

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di FLEBS crema contengono:

Eparina sodica 30.000 U.I.

Glucoronilglucosaminglicano 3.500 U.L.S.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema

 

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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FLEBS crema è indicato nel trattamento delle flebopatie con particolare riferimento alle flebiti, tromboflebiti, sindromi varicose, emorroidi; esso è anche indicato nei traumi, nelle contusioni, distorsioni, ematomi, infiltrati ed edemi locali, tenosinovite, borsite, geloni.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2-3 volte al giomo

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04.3 Controindicazioni

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Si sconsiglia l’impiego del FLEBS crema nei soggetti con accertata ipersensibilità ad uno dei due componenti la specialità, in presenza di lesioni cutanee aperte e/o umide, sulle mucose.

Infatti i prodotti per uso topico, in soggetti sensibili, possono determinare fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione.

In tal caso è opportuno consultare il medico, sospendendo temporaneamente il trattamento.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego di FLEBS in presenza di fenomeni emorragici deve essere attentamente valutato.

FLEBS non deve essere applicato in casi di sanguinamento, nè su sedi di infezione quando sono in corso processi suppurativi.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione di FLEBS può prolungare ulteriormente il tempo di protrombina in pazienti in cura con anticoagulanti orali.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Durante la gravidanza va usato solo sotto controllo medico.

Sia l’eparina che il glucoronilglucosaminglicano non vengono escreti nel latte materno.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessun effetto da segnalare

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso, specie se prolungato, di prodotti topici può provocare fenomeni di sensibilizzazione.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Qualora se ne verificasse la necessità, l’effetto del FLEBS può essere antagonizzato con solfato di protamina.

 

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Entrambi i principi attivi del FLEBS vengono assorbiti a livello cutaneo ed esplicano un effetto anticoagulante con conseguente allungamento del tempo di coagulazione ed un’azione antitrombotica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le prove di farmacocinetica condotte nel ratto hanno dimostrato che i livelli ematici dei due principi attivi, valutati mediante la determinazione del tempo di coagulazione del plasma, raggiungono un massimo alla sesta ora dal trattamento per via cutanea e scendono poi gradualmente alla norma entro le 24 ore. La valutazione dell’eliminazione urinaria dei principi attivi del FLEBS è stata effettuata mediante dosaggio dei solfati presenti nelle urine: l’83% dell’associazione è escreta per tale via entro le 24 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che il FLEBS è dotato di una tossicità molto bassa per via s.c., i.p. e i.m. (DL50 > 1900 mg/Kg)

Anche il trattamento cronico per via cutanea nel coniglio ha dimostrato l’ottima tollerabilità locale e generale del prodotto

 

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Esteri di acidi grassi policondensati 22,500 g

Glicerina 1,500 g

Sorbitolo 3,750 g

Glicol-propilenico 2,250 g

Miscela di esteri inferiori e superiori

dell’acido p-ossibenzoico (Paracombin) 0,100 g

Prevan (sodio idrossietilidenmetilpirandione) 0,060 g

Acqua depurata q.b. a 100 g

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note per il FLEBS incompatibilità del prodotto con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono necessari particolari accorgimenti per la conservazione delle confezioni integre.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio con verniciatura interna e con capsula in plastica.

Tubo da 30 g

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Quando necessario, proteggere l’area interessata mediante bendaggio semplice.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pierre Fabre Pharma s.r.l. – Via G.G. Winckelmann,1 – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Tubo da 30 g cod. 024400018 . Gennaio 2001

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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