Flebs
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Flebs: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FLEBS
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di FLEBS crema contengono:
Eparina sodica 30.000 U.I.
Glucoronilglucosaminglicano 3.500 U.L.S.
03.0 Forma farmaceutica
Crema
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
FLEBS crema è indicato nel trattamento delle flebopatie con particolare riferimento alle flebiti, tromboflebiti, sindromi varicose, emorroidi; esso è anche indicato nei traumi, nelle contusioni, distorsioni, ematomi, infiltrati ed edemi locali, tenosinovite, borsite, geloni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
2-3 volte al giorno
04.3 Controindicazioni
Si sconsiglia l’impiego del FLEBS crema nei soggetti con accertata ipersensibilità ad uno dei due componenti la specialità, in presenza di lesioni cutanee aperte e/o umide, sulle mucose.
Infatti i prodotti per uso topico, in soggetti sensibili, possono determinare fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione.
In tal caso è opportuno consultare il medico, sospendendo temporaneamente il trattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’impiego di FLEBS in presenza di fenomeni emorragici deve essere attentamente valutato.
FLEBS non deve essere applicato in casi di sanguinamento, nè su sedi di infezione quando sono in corso processi suppurativi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La somministrazione di FLEBS può prolungare ulteriormente il tempo di protrombina in pazienti in cura con anticoagulanti orali.
04.6 Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza va usato solo sotto controllo medico.
Sia l’eparina che il glucoronilglucosaminglicano non vengono escreti nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessun effetto da segnalare
04.8 Effetti indesiderati
L’uso, specie se prolungato, di prodotti topici può provocare fenomeni di sensibilizzazione.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Qualora se ne verificasse la necessità, l’effetto del FLEBS può essere antagonizzato con solfato di protamina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Entrambi i principi attivi del FLEBS vengono assorbiti a livello cutaneo ed esplicano un effetto anticoagulante con conseguente allungamento del tempo di coagulazione ed un’azione antitrombotica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le prove di farmacocinetica condotte nel ratto hanno dimostrato che i livelli ematici dei due principi attivi, valutati mediante la determinazione del tempo di coagulazione del plasma, raggiungono un massimo alla sesta ora dal trattamento per via cutanea e scendono poi gradualmente alla norma entro le 24 ore. La valutazione dell’eliminazione urinaria dei principi attivi del FLEBS è stata effettuata mediante dosaggio dei solfati presenti nelle urine: l’83% dell’associazione è escreta per tale via entro le 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che il FLEBS è dotato di una tossicità molto bassa per via s.c., i.p. e i.m. (DL50 > 1900 mg/Kg)
Anche il trattamento cronico per via cutanea nel coniglio ha dimostrato l’ottima tollerabilità locale e generale del prodotto
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Esteri di acidi grassi policondensati 22,500 g
Glicerina 1,500 g
Sorbitolo 3,750 g
Glicol-propilenico 2,250 g
Miscela di esteri inferiori e superiori
dell’acido p-ossibenzoico (Paracombin) 0,100 g
Prevan (sodio idrossietilidenmetilpirandione) 0,060 g
Acqua depurata q.b. a 100 g
06.2 Incompatibilità
Non sono note per il FLEBS incompatibilità del prodotto con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono necessari particolari accorgimenti per la conservazione delle confezioni integre.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo di alluminio con verniciatura interna e con capsula in plastica.
Tubo da 30 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Quando necessario, proteggere l’area interessata mediante bendaggio semplice.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pierre Fabre Pharma s.r.l. – Via G.G. Winckelmann,1 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Tubo da 30 g cod. 024400018 . Gennaio 2001
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
Gennaio 2001