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Flogofenac gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Flogofenac gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Flogofenac

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FLOGOFENAC gel

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono

Principio attivo: diclofenac dietilammonio g 1,16 (pari a g 1 di diclofenac sodico).

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel all’1% tubo da g 50.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Flogofenac gel è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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A seconda dell’estensione delle zone o delle superfici dolenti, si applicheranno 3-4 volte al giomo 2-4 g di Flogofenac gel e si frizionerà leggermente.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai componenti del prodotto, acido acetilsalicilico ed altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, nonché a glicole propilenico ed alcool isopropilico.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare per trattamenti protratti.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Flogofenac gel non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta.

Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose.

Uso esterno

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sebbene dagli studi di biodisponibilità risulti improbabile un’interazione con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto potere legante con le proteine plasmatiche.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Come altri FANS, Flogofenac gel non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti negativi causati da diclofenac per uso topico sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Flogofenac gel è generalmente ben tollerato.

Occasionalmente possono manifestarsi prurito, arrossamento, bruciore alla pelle o eruzioni cutanee.

Qualora Flogofenac gel venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo prolungato, non si può escludere completamente l’eventualità di effetti indesiderati sistemici.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di effetti collaterali sistemici di un certo rilievo, in seguito ad uso improprio o a sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il diclofenac sodico appartiene al gruppo terapeutico dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (NSAIDs).

Il meccanismo d’azione si esplica nell’inibizione competitiva della biosintesi delle prostaglandine e nell’inibizione di enzimi lisosomiali.

Il diclofenac sale dietilammonio ha proprietà analgesiche e antiinfiammatorie.

100 mg inibiscono l’edema da carragenina nel ratto del 25,6% alla 3ª ora e del 33,6% alla 5ª ora.100 mg inibiscono, nelle prove di permeabilità vascolare nel ratto, l’edema del 30,1% dopo 20 minuti.50 mg somministrati prima e dopo l’irradiazione di raggi ultravioletti nella cavia hanno prevenuto l’induzione dell’eritema.100 mg hanno prodotto, nel test di Randall nel ratto, un aumento della soglia algica del 56,9%.50 mg sono risultati efficaci nella prevenzione e nella cura dell’artrite da adiuvante nel ratto.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nei volontari sani la quantità di principio attivo assorbito attraverso la cute dopo applicazione locale determinata sulla base dell’escrezione urinaria del diclofenac e dei suoi metaboliti idrossilati è equivalente a circa il 6% della dose somministrata.

Tale quota può aumentare nel corso di affezioni flogistiche.

Dopo applicazione cutanea si ottiene un rapido assorbimento e un passaggio rapido nei liquidi e nei tessuti sinoviali. Lo spessore della cute, il grasso sottocutaneo e la vascolarizzazione influenzano la cinetica del farmaco.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’assorbimento cutaneo di diclofenac sodico gel varia da specie a specie. Nel coniglio maschio è del 16%, nel coniglio femmina del 40%, nei babbuini del 27%.

Nella cavia l’assorbimento percutaneo di una singola dose è risultato di proporzione costante (pari all’8%); l’assorbimento sistemico è risultato proporzionale alla dose (intervallo di dosaggio 0,19-0,72 mg di diclofenac sale dietilammonio per kg di peso).

Dopo rimozione dello strato corneo l’assorbimento percutaneo è risultato più rapido e può aumentare sino a dieci volte.

Dopo ripetute applicazioni topiche (400 mg/kg), la concentrazione ematica allo stato stazionario viene raggiunta dopo 3 giorni. Le concentrazioni nei tessuti muscolari sottostanti la zona di applicazione sono risultate 4 volte più elevate che nei restanti distretti corporei.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Carbossipolimetilene, p-metil-idrossibenzoato, alcool etilico, trietanolammina, essenza di lavanda, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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Anni tre.

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio contenente g 50 di crema.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ECOBI FARMACEUTICI s.a.s.

Via E. Bazzano, 26 – 16019 Ronco Scrivia (GE)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 025536044

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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25/11/1997

 

10.0 Data di revisione del testo

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1997

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Dicloral – Collut 1 fl 200 ml
  • Dicloreum antinfiammatorio locale 3% schiuma cutanea – Sch 50 G 3%
  • Itamidol – Schiuma Cut 50 G 3%
  • Voltalgan 3% schiuma cutanea – Schiuma Cut 50 G 3%
  • Zeroflog – Collut 1 fl 200 ml

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