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Fluaton

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fluaton: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Fluaton 1mg/g unguento oftalmico

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100g di Fluaton unguento contengono Principio attivo: fluorometolone 0,1 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Unguento oftalmico

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Fluaton è indicato nelle forme infiammatorie acute e subacute del segmento anteriore dell’occhio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Applicare nel sacco congiuntivale una volta al giorno o secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia non è stata dimostrata nei bambini di età inferiore ai due anni.

 

04.3 Controindicazioni

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a) ipertensione endoculare;

b) herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (Test fluoresceina +);

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c) tubercolosi dell’occhio;

d) micosi dell’occhio;

e) oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;

f) orzaiolo.

Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista;

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La terapia con gli steroidi nel trattamento dell’herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.

In occasione di trattamenti prolungati e’ opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e può manifestarsi prima che negli adulti.

Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta aumenta nei pazienti predisposti (ad esempio nei pazienti diabetici).

L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese. Nel caso in cui non si osservasse un miglioramento dopo due settimane di trattamento, consultare il medico.

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

L’uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico può potenzialmente rallentare il processo di guarigione delle ferite corneali.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità

Non sono disponibili dati circa l’effetto di Fluaton sulla fertilità maschile o femminile.

Gravidanza

Non sono disponibili studi di sicurezza nella donna in gravidanza, pertanto l’uso

in gravidanza può essere effettuato solo dopo attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio/beneficio.

I corticosteroidi hanno mostrato attività teratogena negli animali da esperimento.

Allattamento

Non è noto se il fluorometolone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. I corticosteroidi somministrati per via sistemica sono escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Fluaton non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

In caso dovesse manifestarsi offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Patologie dell’occhio

Localmente i corticosteroidi possono causare, occasionalmente, aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, senso di bruciore, irritazione. In caso di fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo nei confronti del prodotto, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.

L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.

Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea e della sclera è noto che può verificarsi la perforazione del globo.

Le infezioni della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato.

Con frequenza non nota si sono verificati casi di visione offuscata (vedere anche ìl paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

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Data la scarsissima tossicità del prodotto sia nell’animale che nell’uomo, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico o di indigestione accidentale. In caso di sovradosaggio, lavare accuratamente l’occhio con acqua corrente.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici – antifiammatori, codice ATC: S01BA07.

Il fluorometolone è un corticosteroide che possiede una notevole attività antinfiammatoria locale (40 volte quella del cortisone). Questa attività si esplica attraverso la riduzione del numero delle cellule infiammatorie e della produzione di fibrina. Il fluorometolone, come anche gli altri steroidi, riduce la capacità di cicatrizzazione. Il fluorometolone ha dimostrato una ridotta capacità di indurre modificazioni clinicamente significative della pressione endoculare.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il farmaco viene ugualmente ben assorbito sia a cornea intatta che lesa. L’assorbimento sistemico è del tutto irrilevante e non ha mai costituito un problema clinico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 2450 mg/Kg per via intraperitoneale nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Clorobutanolo, paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca.

 

06.2 Incompatibilità

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Non note.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Temperatura ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio da 5 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Applicare nel sacco congiuntivale una volta al giorno o secondo prescrizione medica.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bausch & Lomb – IOM S.p.A., Viale Martesana 12, 20090 Vimodrone (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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023503016 “Fluaton 1mg/g unguento oftalmico” tubo da 5 grammi

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: Ottobre 1976 Data del rinnovo più recente:

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Fluaton – Ung Oft 5 G 1 mg/g (Fluorometolone)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01BA07 AIC: 023503016 Prezzo: 9,95 Ditta: Bausch & Lomb-iom Spa


 


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