Pubblicità

Flumetol Antib.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Flumetol Antib.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

FLUMETOL ANTIBIOTICO

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Contenuto del flacone A (preparazione liofilizzata):

Tetraciclina base 50 mg

Acido borico 100 mg

Sodio borato 35 mg

Contenuto del flacone B

Fluorometolone 10 mg

Veicolo:

Idrossipropilmetilcellulosa 25 mg

Polisorbati (monoleato/monostearato) 35 mg

Benzalconio cloruro 0,5 mg

Sodio edetato 5 mg

Acqua distillata q.b. a 5 ml

A miscela ottenuta si ha la seguente composizione centesimale:

Principi attivi:

Tetraciclina base 1 g

Fluorometolone 0,2 g

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Sospensione oftalmica per uso topico.

Pubblicità

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili alla tetraciclina e quando sia utile associare l’azione antinfiammatoria del fluorometolone in particolare: congiuntiviti batteriche, blefarocongiuntiviti, cheratiti (sotto stretto controllo medico) e cheratocongiuntiviti, ferite congiuntivali o corneali, forme flogistiche ed infettive del segmento anteriore dell’occhio specie post-operatorie; dacriocistiti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

1-2 gocce nel sacco congiuntivale, 4-5 volte al dì, secondo prescrizione medica.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

a) Ipertensione endoculare; b)Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista; c) Tubercolosi dell’occhio; d) Micosi dell’occhio; e) Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi; f) Orzaiolo.

Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare; l’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese senza controllo specialistico.

Avvertenze particolari

La terapia con gli steroidi nel trattamento dell’Herpes simplex stromale richiede grande attenzione e monitoraggio: è richiesto un frequente controllo specialistico. L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivo e riduzione dell’acuità visiva, formazione di cataratta sotto-capsulare posteriore, oppure concorrere allo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare. Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea).

In coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo è pertanto più probabile lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso.

L’uso topico prolungato degli antibiotici può condurre allo sviluppo di microrganismi non sensibili; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico dopo 7/10 giorni, si sospenda l’uso del preparato e si consulti il medico. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Da usarsi esclusivamente per uso topico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il prodotto non deve essere usato oltre 10 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non note fino ad ora.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza e nella infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Talora possono manifestarsi localmente senso di bruciore, irritazione e fenomeni di ipersensibilità nei confronti dei componenti del prodotto, che impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Gli effetti indesiderati da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili.

Tenere comunque presente, specie per i trattamenti ad alte dosi prolungati nel tempo, il rischio di eccesso di steroidi.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

—–

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

—–

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

—–

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

A miscela ottenuta:

Acido borico 2 g

Sodio borato 0,7 g

Idrossipropilmetilcellulosa 2910 0,5 g

Polisorbati (monoleato/monostearato) 0,7 g

Benzalconio cloruro 0,01 g

Sodio edetato 0,1 g

Acqua distillata q.b. a 100 ml

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna nota fino ad ora.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

24 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare il prodotto ricostituito in frigorifero e al riparto dalla luce.

L’efficacia del prodotto ricostituito è limitata a circa 8/10 giorni.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone A

Flacone da 5 ml in vetro, completo di tappo e ghiera di chiusura.

Il flacone è in vetro ambrato, tipo II, il tappo è una mescola di gomma butile, la ghiera è di alluminio.

Flacone B

Flacone di 5 ml in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite.

Il flacone e il contagocce sono in polietilene a bassa densità e la capsula di chiusura in polipropilene.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

—–

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 – 20019 Settimo Milanese (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

A.I.C. n. 023345097 – Giugno 1977

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

—–

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

—–

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *