Flumetol Antib.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Flumetol Antib.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
01.0 Denominazione del medicinale
FLUMETOL ANTIBIOTICO
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Contenuto del flacone A (preparazione liofilizzata):
Tetraciclina base 50 mg
Acido borico 100 mg
Sodio borato 35 mg
Contenuto del flacone B
Fluorometolone 10 mg
Veicolo:
Idrossipropilmetilcellulosa 25 mg
Polisorbati (monoleato/monostearato) 35 mg
Benzalconio cloruro 0,5 mg
Sodio edetato 5 mg
Acqua distillata q.b. a 5 ml
A miscela ottenuta si ha la seguente composizione centesimale:
Principi attivi:
Tetraciclina base 1 g
Fluorometolone 0,2 g
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione oftalmica per uso topico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili alla tetraciclina e quando sia utile associare l’azione antinfiammatoria del fluorometolone in particolare: congiuntiviti batteriche, blefarocongiuntiviti, cheratiti (sotto stretto controllo medico) e cheratocongiuntiviti, ferite congiuntivali o corneali, forme flogistiche ed infettive del segmento anteriore dell’occhio specie post-operatorie; dacriocistiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 gocce nel sacco congiuntivale, 4-5 volte al dì, secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
a) Ipertensione endoculare; b)Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista; c) Tubercolosi dell’occhio; d) Micosi dell’occhio; e) Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi; f) Orzaiolo.
Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare; l’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese senza controllo specialistico.
Avvertenze particolari
La terapia con gli steroidi nel trattamento dell’Herpes simplex stromale richiede grande attenzione e monitoraggio: è richiesto un frequente controllo specialistico. L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivo e riduzione dell’acuità visiva, formazione di cataratta sotto-capsulare posteriore, oppure concorrere allo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare. Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea).
In coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo è pertanto più probabile lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso.
L’uso topico prolungato degli antibiotici può condurre allo sviluppo di microrganismi non sensibili; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico dopo 7/10 giorni, si sospenda l’uso del preparato e si consulti il medico. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
Da usarsi esclusivamente per uso topico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il prodotto non deve essere usato oltre 10 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note fino ad ora.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Talora possono manifestarsi localmente senso di bruciore, irritazione e fenomeni di ipersensibilità nei confronti dei componenti del prodotto, che impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Gli effetti indesiderati da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili.
Tenere comunque presente, specie per i trattamenti ad alte dosi prolungati nel tempo, il rischio di eccesso di steroidi.
04.9 Sovradosaggio
Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
A miscela ottenuta:
Acido borico 2 g
Sodio borato 0,7 g
Idrossipropilmetilcellulosa 2910 0,5 g
Polisorbati (monoleato/monostearato) 0,7 g
Benzalconio cloruro 0,01 g
Sodio edetato 0,1 g
Acqua distillata q.b. a 100 ml
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota fino ad ora.
06.3 Periodo di validità
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il prodotto ricostituito in frigorifero e al riparto dalla luce.
L’efficacia del prodotto ricostituito è limitata a circa 8/10 giorni.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone A
Flacone da 5 ml in vetro, completo di tappo e ghiera di chiusura.
Il flacone è in vetro ambrato, tipo II, il tappo è una mescola di gomma butile, la ghiera è di alluminio.
Flacone B
Flacone di 5 ml in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite.
Il flacone e il contagocce sono in polietilene a bassa densità e la capsula di chiusura in polipropilene.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50 – 20019 Settimo Milanese (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 023345097 – Giugno 1977
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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