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Fluocit

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fluocit: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FLUOCIT

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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30 g di pomata contengono: principio attivo, fluocinolone acetonide mg 7,5.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Pomata dermatologica.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il Fluocit è indicato in dermatosi acute, subacute e croniche di natura infiammatoria o allergica quali: dermatiti atopiche, eczematose, seborroiche, esfoliative, da contatto, da farmaci, da stasi e di origine attinica; neurodermiti e lichen simplex; eritemi polimorfi; pitiriasi rosea; psoriasi croniche stabilizzate, nonché manifestazioni cutanee del lupus eritematoso.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare sulla lesione, se necessario 2—3 volte al giomo poca pomata, massaggiando fino alla scomparsa.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto. Infezioni da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazioni cutanea.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Se si somministra in presenza di infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o fungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo. L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Detto impiego, soprattutto se in alte dosi, deve essere evitato nei processi infettivi dovuti ad ustioni estese, ad ulcere trofiche e nelle altre condizioni che possono favorire l’assorbimento del corticosteroide. Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché esso può favorire l’assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta, in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con aumento della temperatura corporea richiedente, ove si verifichi, l’interruzione del trattamento. Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non è per uso oftalmico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il preparato non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso delle macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabilità causa dei bassi dosaggi impiegati. La loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati. Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della corticoterapia, in forma lieve e reversibile. Localmente possono manifestarsi, talora senso di bruciore, irritazione, secchezza cute, atrofia cutanea. La comparsa eventuale delle reazioni sopra citate richiede l’interruzione del trattamento e, ove del caso, l’istituzione di terapia idonea.

 

04.9 Sovradosaggio

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Il trattamento sotto bendaggio occlusivo, su superfici estese e/o lesionate può determinare in seguito ad assorbimento sistemico del FLUOCIT gli effetti caratteristici delle cortico-terapia sistemica, con inibizione dell’asse ipofisi-surrenale e comparsa di fenomeni di ipercorticismo.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il fluocinolone acetonide è un derivato corticosteroideo per uso topico che ha dimostrato sia nei test condotti sugli animali da laboratorio sia nell’uso clinico di possedere una elevata attività antinfiammatoria e antiallergica che lo fa classificare come uno steroide potente.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi di assorbimento eseguiti mediante impiego di fluocinolone marcato hanno evidenziato una percentuale di assorbimento inferiore all’1%, e nelle normali condizioni di impiego, l’uso del farmaco non ha dato luogo ad effetti sistemici.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità del fluocinolone acetonide è molto bassa; in seguito alla somministrazione orale di 4 mg die in volontari sani per un periodo di tre mesi, non si sono determinate significative alterazioni nei normali parametri di laboratorio. Teratogenesi l’applicazione locale di corticosteroidi può indurre, in seguito ad assorbimento sistemico la comparsa di malformazioni fetali. La trasferibilità del reperto sulla specie umana non è dimostrata.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido stearico, Sorbitan monostearato, Sorbitan monoolearato, Poliossietilen-sorbitan-monostearato, propilenglicole, p-idrossibenzoato di metile e propile, p­idrossibenzoato di propile, Acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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Mesi 36 in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nelle normali condizioni di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio da 30 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AD PHARMA 2000 Sede legale: Via Medardo Rosso,13 – 20159 Milano. Concessionaria per la vendita: Ferlito Farmaceutici S.p.A. – Divisione Palmares, Stradale Primosole, 74 – 95121 Catania.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Tubo da 30g: Codice 022097024.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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21/05/1979 – 01/06/2000.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Novembre 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Fluovitef – Pom 30 G 0,025%
  • Locafluo – crema 0,025% e soluzione cutanea 0,01% – Soluz Cut 20 ml 0,01%
  • Locafluo 0,01% spray nasale – Spray Nas 20 ml 0,01%

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