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Fluorverde

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fluorverde: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Fluor Verde 0,25 mg compresse

Fluor Verde 1 mg compresse

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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FluorVerde 1 mg

Una compressa da 50 mg contiene:

Principio attivo

Sodio Fluoruro 2,20 mg, pari a fluoro-ioni 1 mg

Eccipienti

Talco 5,50 mg, Magnesio Stearato 0,60 mg, Amido 0,40 mg, Acido citrico anidro 0,40 mg, Lattosio 20,50 mg, Maltodestrine 20,00 mg, Aroma naturale di lampone 0,40 mg.

FluorVerde 0,25 mg

Una compressa da 50 mg contiene:

Principio attivo

Sodio Fluoruro 0,55 mg, pari a fluoro-ioni 0,25 mg.

Eccipienti

Talco 5,50 mg, Magnesio stearato 0,60 mg, Amido 0,40 mg, Acido citrico anidro 0,40 mg, Lattosio 22,15 mg, Maltodestrine 20,00 mg, Aroma naturale di lampone 0,40 mg.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Prevenzione della carie dentaria.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Fluor Verde 0,25 mg: Adulti 4 cpr da mg 0,25 al dì.

Bambini: da 6 mesi fino a 2 anni, 1 cpr da mg 0,25 al dì

da 2 a 3 anni, 2 cpr da mg 0,25 al dì

da 3 a 4 anni, 3 cpr da mg 0,25 al dì

dopo i 4 anni e durante il periodo scolastico, 4 cpr da mg 0,25 o 1 cpr da 1 mg al dì.

Fluor Verde 1 mg: Adulti e bambini (dopo i 4 anni): 1 cpr da mg 1 al dì.

Si raccomanda la somministrazione delle compresse per un periodo di almeno 7 mesi l’anno. Nei bambini più piccoli la compressa va somministrata dopo essere stata sciolta in poca acqua.

Non appena l’età lo permette, lasciar sciogliere le compresse in sede orale.

Si consiglia di assumere le compresse la sera prima di coricarsi, dopo aver effettuato una corretta igiene orale.

Si sconsiglia la somministrazione di Fluor Verde nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Fluorosi.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nelle zone in cui si pratica la fluoroprofilassi della carie mediante l’aggiunta di fluoro all’acqua o al sale, chiedere consiglio al medico prima di assumere Fluor Verde perché un eccesso di fluoro può determinare fluorosi (cfr. 04.8). Se il contenuto in fluoro dell’acqua raggiunge o supera 0,7 ppm, Fluor Verde non deve esser somministrato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota finora.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il farmaco può essere assunto durante la gravidanza, particolarmente tra il terzo e il nono mese, e l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Fluor Verde non influenza l’attenzione e la vigilanza e non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Si deve evitare una somministrazione eccessiva di Fluoro che può causare fluorosi dentale (macchie dei denti) e rarefazione della trabecolatura delle ossa. Sono stati riferiti anche danni oculari.

 

04.9 Sovradosaggio

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Quantità superiore ai 5 mg di F-/kg possono provocare sintomi gastroenterici quali nausea, vomito, diarrea e dolore addominale richiedendo lo svuotamento gastrico e la somministrazione orale di sali di calcio.

Dosi superiori a 15 mg di F-/kg determinano uno stato di ipocalcemia che provoca debolezza muscolare e convulsione cronica seguita da insufficienza cardiaca e respiratoria.

Il trattamento degli effetti tossici deve prevedere il ricovero ospedaliero e avvenire mediante svuotamento dello stomaco e lavanda gastrica con soluzione 1% di cloruro di calcio o altro sale di calcio; il controllo delle convulsioni va effettuato con iniezioni endovena di gluconato di calcio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il fluoro è elemento importante per la formazione dell’apatite biologica poiché si deposita negli strati esterni dello smalto aumentandone la resistenza agli attacchi della carie. Gli ioni fluoro, infatti, sostituendo gli idrossidi nell’apatite diminuiscono il coefficiente di solubilità dello smalto. Il fluoro presenta altresì un’azione antienzimatica diminuendo la quantità di acido lattico, importante responsabile dell’attacco carioso, derivante dall’azione di alcuni batteri sugli zuccheri.

Il fluoro entra inoltre a far parte dei minerali costituenti i diversi tessuti ossei rendendoli più solidi e resistenti.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, il fluoro è sequestrato in gran parte (50%) da ossa e denti: l’eccesso è escreto per via renale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta: DL50 , per os nel ratto 137 mg di F-/kg, DL50, per os nel topo 106 mg di F-/kg.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Talco, magnesio stearato, amido, acido citrico anidro, lattosio, maltodestrine, aroma naturale di lampone.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota finora.

 

06.3 Periodo di validità

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La stabilità del prodotto in confezione integra è di 5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore da 400 cpr da 0,25 mg

Contenitore da 250 cpr da 1 mg

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia 70, 00181 Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Fluor Verde 0,25 mg: AIC n. 016549038

Fluor Verde 1 mg: AIC n. 016549026

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Fluor Verde 0,25 mg: Luglio 1987/ 1 Giugno 2000

Fluor Verde 1 mg: Luglio 1987/ 1 Giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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13 Dicembre 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Duraphat 50 mg/ml sospensione dentale – Dent 10 ml 50 mg/ml
  • Zumafluor – 100 Cpr 0,50 mg

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