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Formomicin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Formomicin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FORMOMICIN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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COLLIRIO

100 ml contengono: Formocortal g 0,05; Gentamicina solfato pari a Gentamicina g 0,3.

COLLIRIO MONODOSE

100 ml contengono: Formocortal g 0,05; Gentamicina solfato pari a Gentamicina g 0,3.

POMATA

100 g contengono: Formocortal g 0,05; Gentamicina solfato pari a Gentamicina g 0,3.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio ; Collirio Monodose ; Pomata Oftalmica

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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COLLIRIO e POMATA

Flogosi (particolarmente subacute e croniche) del tratto anteriore del globo oculare e suoi annessi, con partecipazione di microrganismi patogeni od in situazioni cliniche che ne possono favorire la comparsa.

COLLIRIO Monodose

Flogosi, e sua profilassi, del globo oculare e suoi annessi lesi per eventi chirurgici e/o traumatici e per ustioni e/o causticazioni.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Collirio : 2 gocce nel sacco congiuntivale, 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.

Collirio Monodose: Secondo le specifiche necessità caso per caso:

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a) instillare da 2 gocce all’intero contenuto del monodose, con tecnica irrigatoria, nel sacco congiuntivale.

b) iniezione sottocongiuntivale o retrobulbare per costituire una sacca di deposito da 0,1 a 0,5 ml della sospensioneneFormomicin.

Pomata Oftalmica : 1-2 cm di pomata nel sacco congiuntivale o sulla rima palpebrale, 2 o più volte al di, secondo prescrizione medica.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

Affezioni virali, micotiche e tubercolari dell’occhio.

Oftalmie purulente acute. Congiuntivite con cheratite ulcerosa, anche in fase iniziale. Congiuntiviti e blefariti purulente. Orzaiolo.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea l’uso di steroidi topici, specie se protratto, può causare perforazione. In ogni caso l’uso prolungato può determinare inconvenienti vari; ove sia richiesto, poichè i corticosteroidi topici possono provocare aumento del tono oculare, occorre procedere a periodici controlli di quest’ultimo.

Nelle forme infettive è consigliabile associare antibiotico-terapia di copertura. Se si sviluppano germi non sensibili all’antibiotico, è necessario interrompere la terapia.

La specialità contiene Sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

Il FORMOMICIN Collirio Monodose non contiene conservanti ad azione antimicrobica atti a preservarlo da inquinamento occasionale in fase d’uso. È pertanto necessario usare il monodose per una singola medicazione ed in singolo paziente, e quindi gettare il monodose anche se residua in esso del medicamento.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nella donna in stato di gravidanza il prodotto può essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono descritti effetti.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Il Formomicin collirio contiene mertiolato come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (v. punto 4.3).

In tal caso è consigliabile interrompere la somministrazione ed istituire una terapia idonea.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono segnalati sintomi da iperdosaggio .

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il FORMOMICIN è una associazione fra uno steroide antiinfiammatorio, ilFormocortal con un antibiotico aminoglicosidico, laGentamicina.

Attività antibatterica

LaGentamicina ha un ampio spettro d’azione in quanto è attiva oltre che sui Cocchi ed i Bacilli Gram anche su quelli Gram , compreso lo Pseudomonas aeruginosa, il Pioceaneo e il Proteus indolo positivo. Debole è l’attività su streptococco, pneumococco, gonococco, moraxella e serratia.

La Gentamicina non sembra indurre che molto raramente fenomeni di sensibilizzazione a carico dei tessuti oculari.

Attività antiflogistica

IlFormocortal è un cortisonico fornito di una elevata attività antiinfiammatoria. Essa infatti è pari a quella dei cortisonici più potenti che comunemente si impiegano per via topica in patologia oculare.

IlFormocortal è attivo a bassi dosaggi e si distingue da altri cortisonici per il fatto di presentare un favorevole indice terapeutico. Alle concentrazioni e dosi comunemente utilizzate in clinica ilFormocortal non passa in camera anteriore.

L’edema da carragenina, quello da formalina, il granuloma pouch (ratto) e la flogosi sperimentale oculare da raggi U.V. (coniglio) hanno mostrato che laGentamicina non modifica l’aspetto farmacodinamico delFormocortal in quanto l’attività antiinfiammatoria e antiedemigena di questo corticosteroide non viene alterata dalla associazione.

D’altra parte nemmeno l’associazione del Formocortal alla Gentamicina antagonizza l’attività dell’antibiotico in quanto su 12 ceppi batterici sensibili allaGentamicina (in vitro) la CMI non viene modificata: nella infezione sperimentale dell’occhio del coniglio (Pseudomonas aeruginosa e Proteus vulgaris) l’efficacia terapeutica e profilattica della Gentamicina rimane inalterata.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non sono disponibili dati di farmacocinetica relativi all’associazione Formocortal-Gentamicina.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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A) generale: associando dosi non tossiche dei singoli componenti non si manifestano effetti tossici di alcun tipo (ratto), mentre a dosi elevate la tossicità del Formocortal non viene potenziata dalla Gentamicina (rilievi citologici ed ematochimici).

B) locale: non si sono evidenziate sommazioni di tossicità.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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COLLIRIO

Sodio fosfato bibasico, Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; Sodio etilmercuriotiosalicilato; Sodio metabisolfito; Sodio carbossimetilcellulosa; Agar; Polisorbato 80; Acqua per preparazioni iniettabili.

COLLIRIO MONODOSE

Sodio fosfato bibasico, Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; Sodio metabisolfito; Sodio carbossimetilcellulosa; Agar; Polisorbato 80; Acqua per preparazioni iniettabili.

POMATA

p.Idrossibenzoato di metile; p.Idrossibenzoato di propile; Sodio metabisolfito; Paraffina liquida; Vaselina bianca.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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COLLIRIO: 3 anni a confezionamento integro.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

COLLIRIO MONODOSE: 3 anni a confezionamento integro.

POMATA OFTALMICA : 3 anni a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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COLLIRIO:Flacone contagocce in polietilene contenente 5 ml.

COLLIRIO MONODOSE: Scatola da 5 contenitori monodose da 0,5 ml racchiusi singolarmente in blisters di PVC-Al atti a garantire la sterilità esterna del monodose.

POMATA OFTALMICA: Tubo in alluminio da 5 g , internamente ricoperto da resine epossidiche.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Collirio e Collirio Monodose

Agitare il contenitore prima di usare il prodotto.

Collirio Monodose

Aprire il minicontenitore ruotando e tirando il cappuccio.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMIGEA SpA – Via Carmignani 2 – PISA

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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COLLIRIO : A.I.C. n. 023798010.

In commercio da Ottobre 1980.

COLLIRIO MONODOSE: A.I.C. n. 023798022.

In commercio da Gennaio 1983.

POMATA OFTALMICA : A.I.C. n. 023798034.

In commercio da Ottobre 1980.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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20.04.1979 31.05.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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