Foscan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Foscan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Foscan 4 mg/ml soluzione per iniezione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
0,38 mg di etanolo per ml di soluzione 0,56 mg di glicole propilenico per ml di soluzione Per l´elenco completo degli i eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per iniezione Soluzione viola scuro
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Foscan è indicato per il trattamento palliativo di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata che hanno fallito precedenti terapie e non sono adatti ad un trattamento di radioterapia, chirurgia o chemioterapia sistemica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La terapia fotodinamica con Foscan deve essere somministrata esclusivamente in centri oncologici specializzati, in cui un team multidisciplinare valuta il trattamento del paziente, e sotto la supervisione di medici con esperienza in terapia fotodinamica.
Foscan va somministrato attraverso una cannula endovenosa posizionata in una grande vena prossimale dell´arto, preferibilmente nella fossa antecubitale, in una singola iniezione endovenosa lenta in un arco di tempo non inferiore a 6 minuti.
La pervietà della cannula endovenosa posizionata nel vaso deve essere verificata prima dell´iniezione e deve essere presa ogni precauzione per evitare stravasi (vedi sezione 4.4).
Il colore rosso porpora scuro della soluzione insieme al colore ambra della fiala rende impossibile eseguire un controllo visuale per la presenza di particelle sospese.
Per questo motivo deve essere utilizzato a scopo precauzionale nella linea di infusione un filtro, che è fornito nella confezione.
Non deve essere eseguito alcun lavaggio con soluzione fisiologica o qualsiasi altra soluzione acquosa.
La dose è di 0,15 mg/kg di peso corporeo.
Foscan non deve essere diluito.
Il dosaggio richiesto di Foscan deve essere somministrato con una lenta iniezione endovenosa, in un arco di tempo non inferiore ai 6 minuti.
96 ore dopo la somministrazione di Foscan, il sito di trattamento deve essere illuminato con luce a 652 nm generata da una fonte laser approvata.
La luce deve essere trasmessa all´intera superficie del tumore servendosi di apparecchiatura approvata a fibre ottiche con microlente.
Laddove possibile, l´area illuminata deve estendersi oltre il margine del tumore per una distanza di 0,5 cm.
I pazienti non devono essere trattati con un intervallo farmaco/luce inferiore a 90 ore o superiore a 110 ore.
La dose di luce incidente è 20 J/cm2, somministrata alla superficie del tumore con un´irradianza pari a 100 mW/cm2, implicando un tempo di illuminazione di approssimativamente 200 secondi.
Ogni campo deve essere illuminato solo una volta ad ogni trattamento.
E´ possibile illuminare più campi che non presentano sovrapposizioni.
Occorre prestare attenzione per assicurare che nessuna area di tessuto riceva una dose di luce superiore a quella specificata.
Il tessuto al di fuori dell´area bersaglio deve essere completamente schermato per evitare fotoattivazione da luce diffusa o riflessa.
Un secondo ciclo di trattamento può essere somministrato a discrezione del medico che svolge il trattamento nei pazienti in cui si ritenga necessaria una ulteriore necrosi e rimozione del tumore, con un intervallo minimo raccomandato fra i trattamenti di quattro settimane.
Non esistono indicazioni rilevanti per quanto riguarda l´uso di Foscan nei bambini.
04.3 Controindicazioni
ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti porfiria o altre malattie esacerbate dalla luce allergie già note alle porfirine neoplasie con accertata erosione di un vaso sanguigno maggiore interno o adiacente al sito di illuminazione presenza di procedure chirurgiche programmate nei successivi 30 giorni coesistenti patologie oculari che possano richiedere nei successivi 30 giorni una valutazione alla lampada a fessura terapie in atto con agenti fotosensibilizzanti
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tutti i pazienti che ricevono Foscan diventano temporaneamente fotosensibili. Occorre prendere delle precauzioni per evitare l’esposizione della pelle e degli occhi alla luce solare diretta o ad una luce brillante in ambienti chiusi durante i primi 15 giorni successivi all’iniezione. Le reazioni di fotosensibilità della pelle sono causate dalla luce visibile; quindi schermi solari che proteggono dagli ultravioletti non forniscono alcuna protezione. È importante che i pazienti siano riesposti gradualmente alla luce normale (vedere le linee guida per la protezione dalla luce al termine di questo paragrafo).
Nei 6 mesi successivi al trattamento con Foscan deve essere evitata l’esposizione diretta e prolungata del braccio utilizzato per l’iniezione ai raggi solari. Come misura precauzionale, se è in programma una prolungata attività all’aria aperta, il sito dell’iniezione si deve proteggere indossando una maglietta colorata a maniche lunghe.
I medici devono essere consapevoli del fatto che la maggior parte delle tossicità associate a terapia fotodinamica è rappresentata da effetti locali, osservati in conseguenza di fotoattivazione. La fotoattivazione induce danno tissutale locale, che comporta una risposta infiammatoria acuta. Tale risposta è comunemente associata a edema e dolore seguiti da necrosi. L’effetto fotodinamico può comportare anche un danno ai tessuti circostanti, che può causare fistola, perforazione o rottura vascolare, oltre a infezione e successiva sepsi. È quindi importante che, durante la fotoattivazione con illuminazione laser, si usi cautela per proteggere dalla fotoattivazione il tessuto normale circostante il tumore, mediante idonee tecniche di illuminazione e schermatura. Una gestione proattiva degli effettilocali e la riduzione della fotoattivazione nelle aree non tumorali sono importanti per monitorare i rischi.
Occorre prestare particolare cura a prevenire stravasi a livello del sito di iniezione. Se si verifica uno stravaso, l’area deve essere protetta dalla luce per almeno 3 mesi. Non c’è alcun beneficio noto nell’iniettare il sito di stravaso con altre sostanze.
Dopo l’uso non approvato nel trattamento di stenosi biliari maligne e mesotelioma, sono state segnalate reazioni avverse, quali colangite, colecistite, ascesso epatico e perforazione esofagea. In seguito a fotoattivazione, esiste il rischio di danno dell’area circostante.
Procedure chirurgiche non programmate o di emergenza nei casi in cui Foscan sia stato somministrato nei 30 giorni precedenti devono essere intraprese solo se è assolutamente necessario e se i potenziali benefici superano il rischio per il paziente. Occorre prendere tutte le precauzioni affinché sia evitata l’illuminazione diretta del paziente con lampade chirurgiche durante lo svolgimento di queste procedure. Si raccomanda invece l’uso di lampade frontali.
Alcuni ossimetri a impulsi possono produrre luce di una lunghezza d’onda prossima a quella usata per la fotoattivazione del Foscan. Gli ossimetri devono essere riposizionati almeno ogni 10-15 minuti per evitare il rischio di ustioni cutanee locali.
Il dolore, eccetto il dolore nel sito dell’iniezione, elencato al paragrafo 4.8 può richiedere l’uso di FANS o di analgesici oppiacei per un breve periodo dopo il trattamento. Il dolore compare il giorno successivo all’illuminazione e dura di solito da 2 a 4 settimane.
L’illuminazione delle vie aeree può provocare infiammazione locale ed edema. Devono essere previste le complicanze risultanti (quali dispnea o anche ostruzione delle vie aeree che portano, ad esempio, a intubazione o tracheotomia). Deve essere considerato il trattamento profilattico con corticosteroidi.
I medici devono consigliare i pazienti affinché osservino le seguenti precauzioni che sono fornite nel Foglio illustrativo.
| Tempo dopo l’iniezione diFoscan | Cosa devo fare per prevenire ustioni? |
|---|---|
| Giomo 1 (0-24 ore) | Rimanga al chiuso in una stanza tenuta scura. Tenga le tende chiuse ed usi lampadine da 60 W o meno. Eviti l’esposizione alla luce solare diretta. |
| Giorni 2-7 | Può gradualmente ritornare ad una normale illuminazione domestica. Ricordi di evitare la luce solare diretta che entra dalla finestra o la luce diretta proveniente da apparecchi domestici come lampade da lettura. Potete guardare la televisione. Può uscire all’aperto una volta che si è fatto scuro. Se è assolutamente necessario che esca all’aperto durante le ore di luce del giorno, deve stare attento a coprire tutta la sua pelle, compreso il volto ele mani, e a portare occhiali scuri. |
| I tipi di vestiti che dovrà indossare sono: | |
| • Cappello a falde larghe: per la testa, il collo, il naso e le orecchie. | |
| • Sciarpa: per la testa ed il collo. | |
| • Occhiali da sole con protezione laterale: per gli occhi e la pelle intomo agli occhi. | |
| • Abiti a manica lunga: per la parte superiore del corpo e per le braccia. | |
| • Pantaloni lunghi: per la parte inferiore del corpo e le gambe. | |
| • Guanti: per le mani, i polsi e le dita. | |
| • Calze: per i piedi e le caviglie. | |
| • Scarpe chiuse: per i piedi. | |
| • Non indossi abiti molto sottili e leggeri, perché non proteggono da una luce forte. Indossate capi scuri, tessuti a maglia stretta. | |
| • Se si espone per errore alla luce, può avvertire una sensazione di puntura o bruciore sulla pelle: si allontani dalla luce immediatamente. | |
| I suoi occhi possono essere molto sensibili alla luce brillante durante questa settimana. Può avvertire dolore agli occhi o mal di testa quando le luci sono accese. Se ha questo tipo di problemi, indossate occhiali scuri | |
| Dal Giomo 15 in poi | La sua sensibilità alla luce sta gradualmente ritornando alla normalità. Verifichi ciò attentamente, esponendo il dorso della sua mano al sole per 5 minuti. Aspetti 24 ore per vedere se compare qualunque rossore. Se c’è rossore, eviti la luce solare diretta per altre 24 ore, dopo le quali potrà quindi ripetere il test. Se non c’è rossore, può gradualmente aumentare la sua esposizione alla luce solare giorno per giorno. Non rimanga alla luce solare per più di 15 minuti la prima volta. La maggior parte delle persone saranno in grado di ritornare alla loro normale routine per il Giomo 22. Nel primo giorno dopo aver eseguito il test sulla pelle, può rimanere alla luce solare diretta per 15 minuti. Può aumentare la sua esposizione di 15 minuti al giorno, cioè 30 minuti il secondo giorno, 45 minuti il terzo giorno, 60 minuti il quarto giorno e così via. Se in un qualsiasi momento nota una sensazione di puntura o bruciore o osservate un arrossamento della pelle dopo l’esposizione al sole, aspetti fino a che non siano scomparsi prima di esporre di nuovo la sua pelle alla luce per questo intervallo di tempo. Per i 30 giorni successivi al trattamento con Foscan, eviti test oculari che utilizzano luci brillanti. Per i 3 mesi successivi al trattamento con Foscan, eviti lettini abbronzanti UV. Non faccia bagni di sole. Nei 6 mesi successivi al trattamento con Foscan, eviti l’esposizione prolungata del braccio utilizzato per l’iniezione ai raggi solari. Come misura precauzionale, se sia in programma una prolungata attività all’aria aperta, il sito dell’iniezione deve venire protetto da abiti colorati a maniche lunghe. |
Questo medicinale contiene 48 vol% di etanolo (alcol), ossia fino a 1,0 g per dose, equivalenti a 21 ml di birra o 9 ml di vino per dose. Questo medicinale è pericoloso per chi soffre di alcolismo. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
C´è un potenziale per l´accentuazione della fotosensibilità cutanea se temoporfin viene usato con altre sostanze attive.
Una reazione di questo tipo è stata riportata con 5.fluorouracile per uso topico.
Non sono state osservate altre interazioni farmacologiche.
Uno studio in vitro con tessuto epatico umano non ha mostrato alcun potenziale per interazioni farmacologiche attraverso l´inibizione degli enzimi del citocromo P-450 da parte di temoporfin.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sull´uso di temoporfin in donne in gravidanza.
Gli studi sull´animale sono insufficienti rispetto agli effetti sullo sviluppo embrionale e fetale (vedere paragrafo 5.3).
Il potenziale rischio per i soggetti umani è sconosciuto.
Temoporfin non dovrebbe essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Studi sull´animale suggeriscono un effetto tossico nelle fasi iniziali della gravidanza (vedi sezione 5.3).
Il potenziale rischio per i soggetti umani è sconosciuto.
Per questo motivo, la gravidanza deve essere evitata per tre mesi dopo il trattamento con temoporfin.
Non è noto se temoporfin sia escreto nel latte umano.
Le donne che ricevono Foscan non devono allattare per almeno un mese dopo l´iniezione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchine.
Sulla base del suo profilo farmacodinamico, si presume che temoporfin sia sicuro o difficilmente in grado di produrre un effetto.
Per evitare problemi di fotosensibilità, si consiglia di non guidare durante i primi 15 giorni dopo l´iniezione, e di utilizzare macchinari solo se questo è fattibile in condizioni di illuminazione attenuata in accordo alle precauzioni raccomandate per l´illuminazione (vedi sezione 4.4).
E´ possibile riprendere la guida e l´uso di macchinari ad un´illuminazione normale o alle condizioni di luce diurna una volta che si è osservata la regressione della fotosensibilità.
04.8 Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Tutti i pazienti che ricevono Foscan diventano temporaneamente fotosensibili e devono essere istruiti ad osservare precauzioni per evitare la luce solare e la luce intensa in ambienti chiusi. Riguardo alle reazioni avverse elencate nella tabella, quelle più frequentemente osservate sono state patologie gastrointestinali, reazioni avverse cutanee e patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
La maggior parte delle tossicità associate alla terapia fotodinamica è rappresentata da effetti locali riscontrati nella regione di illuminazione ed occasionalmente nei tessuti circostanti. Le reazioni avverse locali sono caratteristiche di una risposta infiammatoria acuta tessutale indotta dalla fotoattivazione e comprendono comunemente edema e dolore seguiti da necrosi (vedere paragrafo 4.4).
Possono verificarsi reazioni di fotosensibilità; tuttavia, tale rischio può essere ridotto rispettando le linee guida per la protezione dalla luce (vedere paragrafo 4.4) ed evitando la luce superflua in ambienti chiusi durante l’illuminazione.
Il basso numero di pazienti trattati non ha consentito l’identificazione delle reazioni avverse classificabili come non comuni e rare. Il dolore nel sito dell’iniezione è transitorio e può essere attenuato rallentando la velocità di iniezione. Per il trattamento degli altri tipi di dolore elencati in questo paragrafo, vedere il paragrafo 4.4.
Riassunto tabulare delle reazioni avverse
Le frequenze sono state definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Comune: Infezione localizzata nell’area di fotoattivazione, ad es. faringite, stomatite |
| Non nota: Sepsi¹ | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comune: Anemia |
| Patologie del sistema nervoso | Comune: Capogiro, sensazione di bruciore |
| Patologie vascolari | Molto comune: Emorragia |
| Non nota: Rottura vascolare: vedere paragrafo 4.3 | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: | Non nota: Ostruzione delle vie aeree³ |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune: Costipazione, stomatite necrotizzante, disfagia |
| Comune: Vomito, nausea, ulcerazione della bocca | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune: Vescicola, eritema, iperpigmentazione della cute, reazione di fotosensibilità, necrosi della cute² |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune: Trisma3 |
| Non nota: Fistola² | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune: Dolore nell’area di fotoattivazione, ad es. dolore della faccia, cefalea, dolore in sede di iniezione, edema nell’area di fotoattivazione, ad es. edema della faccia, edema della lingua |
| Comune: Piressia, reazione in sede di iniezione, edema | |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Molto comune: Cicatrice² |
| Comune: Ustione da calore, ustione solare² |
¹ In conseguenza di infezione locale
² Nell’area di fotoattivazione
³ In conseguenza di edema locale
04.9 Sovradosaggio
Nel caso di sovradosaggio, il trattamento con laser determinerà una necrosi tumorale più profonda di quella attesa con la dose raccomandata.
L´illuminazione del tumore dovrebbe essere svolta solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio di una necrosi eccessiva.
Se il tumore non è illuminato, si deve far trascorrere un periodo di almeno 4 settimane fra il sovradosaggio e la risomministrazione di Foscan.
Si ritiene che gli eventi avversi associati al sovradosaggio siano da circoscrivere a reazioni di fotosensibilità.
L´esposizione alla luce ambientale dopo sovradosaggio comporta un aumentato rischio di reazioni di fotosensibilità.
Una ricerca clinica pubblicata ha mostrato che la durata e l´intensità della fotosensibilità alla dose raccomandata di 0,15 mg/kg erano ridotte di un terzo rispetto ad una dose di 0,3 mg/kg.
Studi effettuati su animali hanno mostrato alcune modificazioni di parametri ematologici ed ematochimici (riduzione di piastrine, eritrociti ed emoglobina, aumento di neutrofili, fibrinogeno, bilirubina, trigliceridi e colesterolo).
E´ richiesta una stretta osservanza del regime indicato di ridotta esposizione alla luce.
Prima che il paziente ritorni a normali condizioni di luce deve essere effettuato un test di fotosensibilità cutanea.
Non sono noti sintomi specifici sistemici associati al sovradosaggio.
Il trattamento dovrebbe essere sintomatico.
Sono disponibili solo limitate informazioni sugli effetti della sovraesposizione alla luce del laser durante il trattamento.
E´ stato notato un aumento del danno tessutale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Temoporfin è un agente fotosensibilizzante utilizzato nella terapia fotodinamica dei tumori.
Gruppo farmacoterapeutico:
Agente Antineoplastico e Immunomodulante.
Codice ATC:
L01XD05 Questo prodotto è stato approvato sotto �€�Circostanze Eccezionali�€�.
Il che significa che per la rarità della patologia e per ragioni scientifiche non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
L´Agenzia Europea dei Medicinali(EMEA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile e questo Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto verrà aggiornato, se necessario.
L´attività farmacologica è iniziata dalla fotoattivazione di temoporfin con luce non termica a 652 nm dopo somministrazione endovenosa.
L´effetto terapeutico è mediato attraverso la generazione di specie dell´ossigeno altamente reattive, un processo che dipende dalla interazione intracellulare di temoporfin con la luce e l´ossigeno.
In uno studio clinico di 147 pazienti con tumore della testa e del collo in fase avanzata, una risposta tumorale, definita come una riduzione di un minimo del 50% della massa tumorale per un minimo di quattro settimane, è stata osservata nel 25% di essi dopo un singolo trattamento.
Una risposta locale completa WHO è stata osservata nel 14% dei pazienti.
Le risposte tumorali sono risultate aumentate in pazienti con lesioni illuminate per intero e di profondità pari o inferiore a 10 mm.
La durata mediana osservata per la risposta tumorale era di 57 giorni per la risposta complessiva e di 84 giorni per la risposta completa.
Trentasette pazienti hanno ricevuto almeno due trattamenti con Foscan.
Dieci pazienti hanno ottenuto una risposta tumorale grazie ad un secondo ciclo di trattamento.
Di questi, sei (16%) presentavano una risposta tumorale completa secondo i criteri WHO.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Temoporfin è un farmaco a bassa clearance con un´emivita plasmatica terminale nei pazienti di 65 ore.
I livelli plasmatici di picco si osservano a 2.4 ore dall´infusione, con una successiva diminuzione dei livelli plasmatici caratterizzata da un andamento biesponenziale.
Si osserva un esteso volume di distribuzione, che risulta intermedio fra quello dell´acqua corporea totale e quello dell´acqua extracellulare.
Temoporfin non si concentra nei tessuti.
Il legame alle proteine plasmatiche è dell´85.
87%.
Temoporfin si lega alle lipoproteine plasmatiche e a proteine ad alta densità come l´albumina nel sangue.
A distanza di 15 giorni dall´infusione, la concentrazione plasmatica di temoporfin si è ridotta fino al livello di fondo, al punto che i pazienti sono generalmente in grado di iniziare un graduale ritomo a condizioni normali di luce all´aperto.
Esistono dati limitati sull´eliminazione di temoporfin nell´uomo.
Dati sull´animale indicano che temoporfin è eliminato esclusivamente dal fegato nella bile e viene escreto nelle feci.
Due maggiori metaboliti di temoporfin sono eliminati nella bile.
Non c´è una ricircolazione enteroepatica di questi metaboliti.
Entrambi questi metaboliti mostrano carattere coniugato.
Non si sono osservati metaboliti nella circolazione sistemica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
In studi di tossicità da dose ripetuta su ratti e cani, i principali eventi avversi di temoporfin sono stati fototossicità e reazioni avverse a livello del sito di iniezione.
L´azione irritativa locale della soluzione iniettabile di Foscan a seguito di somministrazione endovenosa si è verificata a tutte le dosi.
Alte velocità di somministrazione hanno causato decesso in cani e conigli.
Non si sono trovati altri segni di tossicità, ma solo nei cani l´esposizione sistemica superava quella dell´uomo alla dose terapeutica raccomandata.
La genotossicità di temoporfin è stata studiata in misura limitata.
A causa della generazione di specie reattive dell´ossigeno, temoporfin pone un rischio minore di mutagenicità.
Questo rischio può essere limitato nella clinica minimizzando l´esposizione diretta alla luce (vedi sezione 4.4).
In studi su conigli di tossicità relativa allo sviluppo, temoporfin, a livelli di esposizione sistemica pari a quelli ottenuti nell´uomo con la dose terapeutica raccomandata, ha causato un aumento delle perdite precoci post-impianto.
Sebbene nessun altro effetto sullo sviluppo sia stato osservato, le dosi applicate non erano sufficientemente in eccesso rispetto alla dose terapeutica nell´uomo per poter fornire un adeguato margine di sicurezza.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Etanolo, anidro Glicole propilenico
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti, ad esclusione di quelli menzionati nella sezione 6.6.
Non diluire con soluzioni acquose.
06.3 Periodo di validità
4 anni La soluzione una volta aperta deve essere usata immediatamente.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare al di sopra dei 25°C.
Conservare nel contenitore originale per proteggere il prodotto dalla luce.
Mantenere il contenitore nella confezione esterna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Foscan è fornito in fiale di vetro ambrate contenenti 3,5 ml nominali (14 mg di temoporfin) o di 5 ml nominali (20 mg di temoporfin) di soluzione.
E´ fornito un filtro con connessioni Luer lock per la cannula e la siringa.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Quando si maneggia il farmaco è opportuno adottare delle precauzioni.
Studi hanno dimostrato che Foscan non è irritante.
Ogni fiala costituisce una dose singola e soluzioni inutilizzate devono venire eliminate.
Somministrare la dose richiesta di Foscan per iniezione endovenosa lenta, su un arco di tempo non inferiore a 6 minuti.
Foscan è fotosensibile.
Una volta rimosso dalla sua confezione, deve essere somministrato immediatamente.
Laddove un ritardo è inevitabile, la soluzione deve essere protetta dalla luce.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Indice
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biolitec pharma ltd.
United Drug House Magna Drive Dublin 24, Irlanda.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Indice
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EU/1/01/197/001 EU/1/01/197/002
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione:
24 ottobre 2001 Data dell´ultimo rinnovo:
24 ottobre 2006