Fungilin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fungilin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FUNGILIN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
5 ml di sospensione contengono
Principio attivo: amfotericina B mg 500 (pari a 500.000 U.I.)
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle candidosi orali e del tratto gastrointestinale. Soppressione di eventuali serbatoi intestinali di C. albicans che potrebbero sostenere candidosi cutanee, mucocutanee e vaginali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Agitare bene prima dell’uso.
Alla confezione è annesso un cucchiaino dosatore.
Adulti: 2-4 cucchiaini al giorno (pari a 1-2 g di amfotericina B).
Bambini: 1 cucchiaino per ogni 10 kg di peso corporeo, pro die (pari a 50 mg/kg/die).
Lattanti: ½ cucchiaino per ogni 5 kg di peso corporeo, pro die (pari a 50 mg/kg/die).
Il dosaggio quotidiano si suddivide in 2-3 somministrazioni, preferibilmente dopo i pasti. La suddetta posologia può essere opportunamente aumentata su consiglio del medico.
I cicli di cura possono all’occorrenza essere ripetuti senza inconvenienti. Nei casi di candidosi del cavo orale (mughetto) si consiglia di associare al trattamento per via orale un trattamento locale applicando 2-4 volte al giorno la sospensione direttamente in cavità orale con un tampone.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.’ La sospensione orale non va usata per le infezioni fungine sistemiche. Generalmente controindicato in gravidanza, allattamento (v. par. 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Somministrata per via orale, l’amfotericina B è di norma ben tollerata e raramente induce disturbi gastrointestinali tali da richiedere l’interruzione del trattamento. L’antibiotico non viene praticamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Eccezionale quindi è la possibilità che si manifestino gli effetti tossici sistemici propri dell’amfotericina B descritti in seguito alla sua somministrazione endovenosa. Tuttavia, in via precauzionale, tenendo presente che per fattori inerenti al singolo soggetto possa inaspettatamente verificarsi un certo assorbimento gastrointestinale dell’antibiotico, nel corso di trattamenti prolungati o con dosaggi particolarmente elevati è bene controllare l’eventuale comparsa di manifestazioni secondarie sistemiche.
Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato, come dermatite da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato, con orticaria e broncospasmo. Il prodotto contiene, inoltre, sodio benzoato che è un leggero irritante della pelle, degli occhi e delle mucose e può aumentare il rischio di ittero nei neonati.
Il prodotto contiene, infine, glicerina che è pericolosa ad alte dosi e può provocare emicrania, problemi gastrici e diarrea.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota nella somministrazione orale.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non ci sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. La forma orale di amfotericina B dovrebbe essere usata in gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano il rischio potenziale per il feto e, comunque, sotto il diretto controllo del medico.
Non è noto se l’amfotericina B sia escreta nel latte materno. Sebbene l’assorbimento gastrointestinale non sia significativo, l’amfotericina B deve essere usata con cautela nelle madri in allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Dato che l’amfotericina B non è assorbita in misura apprezzabile quando somministrata per bocca, anche ad alte dosi, gli eventi avversi che possono comparire per dosi fino a 3 g al giorno sono occasionali. Tra questi vengono riportati: rash, glossite, disturbi gastrointestinali, compresi nausea, vomito e diarrea. Raramente sono stati segnalati: orticaria, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica, sebbene non sia chiara l’associazione di questi eventi con la somministrazione di FUNGILIN. Può comparire un transitorio ingiallimento dei denti che viene facilmente rimosso con la consueta pulizia. Con l’uso endovenoso sono stati riscontrati alcuni effetti indesiderati (vedi par. 4.4).
04.9 Sovradosaggio
Ci sono poche informazioni disponibili sul sovradosaggio conseguente l’utilizzo di forme orali di amfotericina B. Dato che l’assorbimento di amfotericina B attraverso il tratto gastrointestinale non è significativo, anche ad alte dosi, il sovradosaggio non dovrebbe di norma portare a tossicità sistemica. In caso di sovradosaggio devono essere attuate tutte le misure atte a rimuovere il farmaco nel tratto gastrointestinale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antimicrobici intestinali, antibiotici, codice ATC: A07AA07.
L’Amfotericina B è un antibiotico antifungino ottenuto dallo Streptomyces nodosus.
Meccanismo d’azione: l’amfotericina B si lega agli steroli presenti nella membrana cellulare del micete, disturbando le sue caratteristiche di permeabilità. Di conseguenza si ha perdita dei componenti intracellulari (particolarmente cationi) e quindi danno cellulare irreversibile.
Microbiologia: l’amfotericina B in vitro ha un ampio spettro d’azione su funghi saprofiti e patogeni. La sua attività si esplica soprattutto verso la specie Candida, l’Histoplasma capsulatum, il Cryptococcus neoformans, il Coccidioides immitis, il Blastomices dermatitis e l’Aspergillus niger. Nella terapia orale agisce elettivamente nelle moniliasi. Alcuni ceppi di Candida possono essere meno suscettibili. Data l’attività fungicida dell’amfotericina B, la sua forma orale è indicata per le candidosi della bocca e intestinali.
L’attività dell’amfotericina B nei riguardi della Candida albicans, espressa in m.i.c. è di 0,5 mcg/ml.
Fungilin non è attivo verso batteri, rickettsie e virus.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Farmacocinetica: l’amfotericina B è scarsamente assorbita per via topica e orale. Una somministrazione per os di 3 g al giorno produce concentrazioni plasmatiche da 0,1 a 0,5 mcg/ml.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: (DL50): nel topo per via i.p. 280 mg/kg; nel ratto per via i.p. 360 mg/kg; nel ratto per via orale oltre 2000 mg/kg; nel coniglio per via endovenosa 5,3 mg/kg; nel coniglio per via orale oltre 2000 mg/kg.
Tossicità acuta per via dermica: l’applicazione del farmaco ad alte dosi nel coniglio e nel ratto non ha portato alcuna mortalità ne’ alterazioni dei vari parametri biologici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio saccarinato, sodio benzoato, sodio fosfato, sodio difosfato, potassio cloruro, alcool 95, glicerina, sodio carbossimetilcellulosa, acido citrico, E127, E110, essenza strega, essenza imitazione curaçao, aroma passion fruit, cinnamaldeide, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
4 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, non congelare. Tenere il contenitore ben chiuso.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in polietilene naturale da 60 ml. A ciascun flacone è annesso un cucchiaino dosatore.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via del Murillo, km 2,800 – Sermoneta (LT)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Fungilin 500 mg/5 ml sospensione orale – flacone da 60 ml con cucchiaino dosatore A.I.C. No. 022667051.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01/05/2005
10.0 Data di revisione del testo
01/03/2007
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Abelcet 5 mg/ml concentrato per sospensione per infusione – Ev 10 fl 20 ml+10 Aghi
- Ambisome 50 mg – Infus 10 fl Liof 50 mg
- Fungizone – IV fl Polv 50 mg 10 ml