Furoic
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Furoic: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FUROIC
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo: N5-metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato 19,18 mg (pari ad acido 15 mg).
Un flacone di liofilizzato da mg 15 i.m. o e.v. contiene:
Principio attivo: N5-metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato 19,18 mg (pari ad acido 15 mg).
Un flacone di liofilizzato da mg 50 i.m. o e.v. contiene:
Principio attivo: N5-metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato 63,93 mg (pari ad acido 50 mg).
03.0 Forma farmaceutica
Compresse gastroresistenti per uso orale
Flaconi di liofilizzato + fiale di solvente per uso intramuscolare o endovenoso.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
In tutte le forme da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico.
Nella terapia antidotica di dosi eccessive di antagonisti dell’acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina e da metotrexate.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Dopo somministrazione orale di Furoic si ottiene un picco ematico a 2-3 ore che decade poi lentamente nel tempo.
La posologia media di Furoic, sia per via orale che per via parenterale intramuscolare o endovenosa, può essere indicata in 15 mg al dì o a giorni alterni secondo prescrizione medica.
Il trattamento con Furoic deve essere prolungato fino a completa remissione dei sintomi della carenza folica e ricostituzione del patrimonio endogeno. In casi eccezionali o nell’impiego di Furoic per l’antidotismo dei farmaci citotossici antifolici (ad esempio nel caso di somministrazione di metotrexate ad alta dose), la posologia può comportare l’uso di dosi più elevate, somministrate ad intervalli di poche ore: 15 mg per os ogni 6-8 ore oppure 50-100 mg per endovenosa ogni 3-8 ore per qualche giorno in base ai parametri del "rescue".
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In presenza di anemia perniciosa è buona norma associare a Furoic anche la vitamina B12 per prevenire le complicazioni neurologiche della malattia.
Se Furoic viene somministrato in soluzione per fleboclisi lenta è opportuno evitare l’esposizione prolungata all’ossigeno dell’aria e la contemporanea somministrazione di bicarbonati.
Nel caso si faccia ricorso alla somministrazione endovenosa si raccomanda di praticare l’iniezione lentamente. Nei soggetti epilettici i farmaci anticonvulsivanti possono provocare un abbassamento della folatemia; la somministrazione di Furoic, pur controbilanciando tale effetto, può aumentare la frequenza degli accessi.
Le compresse sono gastroresistenti, liberano cioè il principio attivo nell’intestino prossimale; esse non vanno masticate, ma debbono essere deglutite intere, preferibilmente al mattino.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Trattasi di composto vitaminico, normale componente del nostro organismo, privo di effetti sulla madre e sul feto.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Con l’uso del prodotto sono possibili manifestazioni di ipersensibilizzazione (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti fino ad ora casi clinici di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
N5-metiltetraidrofolato di calcio (5-MTHF), molecola fisiologica di natura vitaminica, è un principio attivo che interviene negli organismi animali in una serie di reazioni importanti dal punto di vista biochimico-metabolico, finalizzate a realizzare il trasferimento dell’unità monocarboniosa.
Tra queste reazioni vanno in particolare ricordate le seguenti:
la sintesi delle purine e del timidilato, tappa indispensabile per la biosintesi degli acidi nucleici;la sintesi ex-novo dei metili labili a partire da serina, glicina, istidina, formiato;la sintesi della metionina a partire dall’omocisteina, reazione che richiede la presenza della vitamina B12 come cofattore e che pertanto rappresenta il punto di interazione tra folati e cobalamina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Per le sue caratteristiche di molecola fisiologica il 5-MTHF viene utilizzato dall’organismo come tale, senza cioè subire ulteriori processi di biotrasformazione. Esso costituisce la forma fisiologica di trasporto dell’acido folico nel plasma, dove rappresenta la quasi totalità dei folati circolanti. È prontamente assorbito dal tratto digestivo e, quindi, si distribuisce a tutti i tessuti compreso il SNC; esso è infatti captato dai plessi corioidei nel liquido cefalorachidiano ove la sua concentrazione è pari a tre volte quella del sangue.
Il t1/2 del 5-MTHF per via endovenosa è di circa 2 ore, per via orale di circa 2-3 ore. Viene eliminato per via renale ed intestinale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I valori di tossicità acuta espressi come DL50 in mg/kg sono riassunti nello schema sottoriportato:
| os | i.m. | e.v. | |
| Topo | > 2000 | > 1000 | 315 |
| Ratto | > 2000 | >800 | 360 |
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Una compressa gastroresistente contiene: amido di mais, lattosio, magnesio stearato; filmatura gastroresistente: polietilenglicole 6000, polimetacrilati, polisorbato 80, simeticone, sodio idrossido, talco.
Un flacone di liofilizzato da mg 15 i.m. o e.v. contiene: mannite, acido citrico, glutatione, sodio idrossido, metile p-idrossibenzoato;una fiala di solvente contiene:acqua per preparazioni iniettabili.
Un flacone di liofilizzato da mg 50 i.m. o e.v. contiene: mannite, acido citrico, glutatione, sodio idrossido, metile p-idrossibenzoato; una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non va addizionato a soluzioni contenenti bicarbonato.
06.3 Periodo di validità
Furoic compresse gastroresistenti: 36 mesi
Furoic iniettabile: 30 mesi
Il prodotto ricostituito rimane stabile per 10 ore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non esporre alla luce o all’aria.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse gastroresistenti da mg 15: 2 blister Al/PVC da 15 compresse in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo – 30 compresse 15 mg
Flaconi di liofilizzato da mg 15 + fiale di solvente: 5 flaconi di vetro scuro contenenti il liofilizzato a chiusura ermetica (tappo di gomma e ghiera metallica in alluminio) + 5 fiale di vetro bianco contenenti 3 ml di solvente, in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo
Flaconi di liofilizzato da mg 50 + fiale di solvente: 6 flaconi di vetro scuro contenenti il liofilizzato a chiusura ermetica (tappo di gomma e ghiera metallica in alluminio) + 6 fiale di vetro bianco contenenti 3 ml di solvente, in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nulla da segnalare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SEARLE FARMACEUTICI
Divisione della: Monsanto Italiana S.p.A.
Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de Stampi, Rozzano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 compresse mg 15 AIC n. 028173033
5 flaconi mg 15 + 5 fiale di solvente AIC n. 028173019
6 flaconi mg 50 + 6 fiale di solvente AIC n. 028173021
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
12/12/1992 – 17/12/1997
10.0 Data di revisione del testo
Novembre 1998