Pubblicità

Gastronorm

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gastronorm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

GASTRONORM

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1 compressa masticabile contiene:

principio attivo: Domperidone 5 mg

1 bustina di granulato effervescente contiene:

principio attivo: Domperidone 5 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse masticabili da 5 mg

Bustine di granulato effervescente 5 mg

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento della sintomatologia dispeptica funzionale di moderata intensità, caratterizzata da gonfiore e senso di peso dopo i pasti, digestione lenta, eruttazioni, nausea.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Disturbi dispeptici ricorrenti:

1 compressa da masticare, o 1 bustina di granulato da bere disciolta in poca acqua, in occasione dei pasti, oltre all’occorrenza, 1 compressa o bustina prima di coricarsi (massimo: 4 al giomo).

Disturbi a carattere occasionale:

1 compressa o bustina (massimo: 4 al giomo).

Pubblicità

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Da non usare in gravidanza e nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Per la presenza di aspartame il prodotto è controindicato in caso di fenilchetonuria

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Attenersi rigorosamente alle dosi consigliate e non utilizzare mai il prodotto per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

La concomitante somministrazione di farmaci ad azione anticolinergica potrebbe interferire con l’attività antidispeptica di GASTRONORM.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non somministrare in caso di gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nulla da segnalare.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Raramente si possono manifestare crampi intestinali passeggeri.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Nulla da segnalare.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Codice ATC: A03FA03

Il meccanismo d’azione di GASTRONORM è basato probabilmente sul suo effetto antidopaminico periferico; GASTRONORM non esercita praticamente alcun effetto a livello dei recettori dopaminergici cerebrali, di modo che effetti psicotropici o neurologici sono praticamente assenti. Il Domperidone aumenta e regolarizza la motilità gastrica (stomaco isolato di cavie adulte); aumenta la velocità di svuotamento gastrico (ratte S.D.); non altera l’attività peristaltica dell’intestino tenue (topo albino); presenta attività antiemetica molto marcata (mini-pig, cane); non presenta effetti sull’apparato cardiovascolare e sul respiro (coniglio).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Rapido e completo assorbimento (ratto) con rapida distribuzione nei tessuti: la sostanza raggiunge concentrazioni molto basse nel cervello. Rapida eliminazione soprattutto con le feci e le urine.

Il 60-70% della dose somministrata viene eliminato entro 24 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Tossicologia

Per somministrazione acuta:

DL 50 (ratto neonato, per via i.v.) 61 mg/Kg;

DL 50 (ratto adulto, per os) 1268 mg/Kg

DL 50 (ratto adulto, per via i.v.) 54 mg/Kg

DL 50 (topo per os) 1224 mg/Kg

DL 50 (topo per via i.v.) 56 mg/Kg

Per somministrazione prolungata:

Ratto per somministrazione i.v. (28 gg): riduzione di peso corporeo a 40 mg/Kg/die; ratto per os (180 gg): nessuna alterazione a 40 mg/Kg/die; mini pig per os (120 gg): nessuna alterazione

Tossicità fetale:

Ratta per os: aumento riassorbimenti a 80 mg/Kg/die; coniglia per os: aumento riassorbimenti a 10 mg/Kg/die

Cancerogenesi

Il domperidone non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o co-cancerogeni. Nel corso degli studi per somministrazione prolungata non si sono avute manifestazioni istologiche (nè sono state rilevate attività biochimiche) preoccupanti.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

1 compressa masticabile contiene:

sorbitolo polvere 367,64 mg, trisidrossimetilaminometano 50,00 mg, acido maleico 1,36 mg, aroma 30,80 mg, magnesio stearato 10,00 mg, talco 10,00 mg, saccarina 0,20 mg, sodio citrato 165,00 mg, acido citrico 60,00 mg.

1 bustina di granulato effervescente contiene:

trisidrossimetilaminometano 50,00 mg, aspartame 25,00 mg, polivinilpirrolidone 1,80 mg, acido tartarico 800,000 mg, mix aromi 150,00 mg, sodio bicarbonato 425,00 mg, fruttosio 1543,20 mg.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

 

06.3 Periodo di validità

Indice

Compresse: 3 anni

Bustine: 3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura ambiente (15°-30°C)

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

10 compresse in blister (PVC e alluminio)

20 bustine costituite da un accoppiato di carta, polietilene, alluminio, politene

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

-----

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

JANSSEN – CILAG SpA

Via M.Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (Milano)

Concessionario per la vendita:

CENTRA MEDICAMENTA OTC Srl

20093 – COLOGNO MONZESE (Milano)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Compresse: n. AIC 027223041

Bustine di granulato effervescente: n. AIC 027223039

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Giugno 1995

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Febbraio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

  • Alvavitaros 10 mg compresse – 30 Cpr 10 mg
  • Digestivo giuliani – 20 Bust
  • Domperidome mylan generics 10 mg – 30 Cpr 10 mg
  • Domperidone doc generici 10 mg compresse – 30 Cpr 10 mg
  • Domperidone eg 10 mg compresse – 30 Cpr 10 mg
  • Motilium – 30 Cpr Riv 10 mg
  • Neoperidys 10 mg – 10 Cpr Oro 10 mg
  • Peridon – 30 Cpr Riv 10 mg
  • Raxar 10 mg compresse orodispersibili – 30 Cpr Orodisp 10 mg
  • Riges 10 mg compresse – 30 Cpr 10 mg

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *