Gastronorm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Gastronorm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
GASTRONORM
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 compressa masticabile contiene:
principio attivo: Domperidone 5 mg
1 bustina di granulato effervescente contiene:
principio attivo: Domperidone 5 mg
03.0 Forma farmaceutica
Compresse masticabili da 5 mg
Bustine di granulato effervescente 5 mg
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento della sintomatologia dispeptica funzionale di moderata intensità, caratterizzata da gonfiore e senso di peso dopo i pasti, digestione lenta, eruttazioni, nausea.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Disturbi dispeptici ricorrenti:
1 compressa da masticare, o 1 bustina di granulato da bere disciolta in poca acqua, in occasione dei pasti, oltre all’occorrenza, 1 compressa o bustina prima di coricarsi (massimo: 4 al giorno).
Disturbi a carattere occasionale:
1 compressa o bustina (massimo: 4 al giorno).
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Da non usare in gravidanza e nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Per la presenza di aspartame il prodotto è controindicato in caso di fenilchetonuria
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Attenersi rigorosamente alle dosi consigliate e non utilizzare mai il prodotto per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La concomitante somministrazione di farmaci ad azione anticolinergica potrebbe interferire con l’attività antidispeptica di GASTRONORM.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non somministrare in caso di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nulla da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente si possono manifestare crampi intestinali passeggeri.
04.9 Sovradosaggio
Nulla da segnalare.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: A03FA03
Il meccanismo d’azione di GASTRONORM è basato probabilmente sul suo effetto antidopaminico periferico; GASTRONORM non esercita praticamente alcun effetto a livello dei recettori dopaminergici cerebrali, di modo che effetti psicotropici o neurologici sono praticamente assenti. Il Domperidone aumenta e regolarizza la motilità gastrica (stomaco isolato di cavie adulte); aumenta la velocità di svuotamento gastrico (ratte S.D.); non altera l’attività peristaltica dell’intestino tenue (topo albino); presenta attività antiemetica molto marcata (mini-pig, cane); non presenta effetti sull’apparato cardiovascolare e sul respiro (coniglio).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Rapido e completo assorbimento (ratto) con rapida distribuzione nei tessuti: la sostanza raggiunge concentrazioni molto basse nel cervello. Rapida eliminazione soprattutto con le feci e le urine.
Il 60-70% della dose somministrata viene eliminato entro 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicologia
Per somministrazione acuta:
DL 50 (ratto neonato, per via i.v.) 61 mg/Kg;
DL 50 (ratto adulto, per os) 1268 mg/Kg
DL 50 (ratto adulto, per via i.v.) 54 mg/Kg
DL 50 (topo per os) 1224 mg/Kg
DL 50 (topo per via i.v.) 56 mg/Kg
Per somministrazione prolungata:
Ratto per somministrazione i.v. (28 gg): riduzione di peso corporeo a 40 mg/Kg/die; ratto per os (180 gg): nessuna alterazione a 40 mg/Kg/die; mini pig per os (120 gg): nessuna alterazione
Tossicità fetale:
Ratta per os: aumento riassorbimenti a 80 mg/Kg/die; coniglia per os: aumento riassorbimenti a 10 mg/Kg/die
Cancerogenesi
Il domperidone non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o co-cancerogeni. Nel corso degli studi per somministrazione prolungata non si sono avute manifestazioni istologiche (nè sono state rilevate attività biochimiche) preoccupanti.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
1 compressa masticabile contiene:
sorbitolo polvere 367,64 mg, trisidrossimetilaminometano 50,00 mg, acido maleico 1,36 mg, aroma 30,80 mg, magnesio stearato 10,00 mg, talco 10,00 mg, saccarina 0,20 mg, sodio citrato 165,00 mg, acido citrico 60,00 mg.
1 bustina di granulato effervescente contiene:
trisidrossimetilaminometano 50,00 mg, aspartame 25,00 mg, polivinilpirrolidone 1,80 mg, acido tartarico 800,000 mg, mix aromi 150,00 mg, sodio bicarbonato 425,00 mg, fruttosio 1543,20 mg.
06.2 Incompatibilità
Vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
06.3 Periodo di validità
Compresse: 3 anni
Bustine: 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente (15°-30°C)
06.5 Natura e contenuto della confezione
10 compresse in blister (PVC e alluminio)
20 bustine costituite da un accoppiato di carta, polietilene, alluminio, politene
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
JANSSEN – CILAG SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
Concessionario per la vendita:
CENTRA MEDICAMENTA OTC Srl
20093 – COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Compresse: n. AIC 027223041
Bustine di granulato effervescente: n. AIC 027223039
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 1995
10.0 Data di revisione del testo
Febbraio 2000
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Alvavitaros 10 mg compresse – 30 Cpr 10 mg
- Digestivo giuliani – 20 Bust
- Domperidome mylan generics 10 mg – 30 Cpr 10 mg
- Domperidone doc generici 10 mg compresse – 30 Cpr 10 mg
- Domperidone eg 10 mg compresse – 30 Cpr 10 mg
- Motilium – 30 Cpr Riv 10 mg
- Neoperidys 10 mg – 10 Cpr Oro 10 mg
- Peridon – 30 Cpr Riv 10 mg
- Raxar 10 mg compresse orodispersibili – 30 Cpr Orodisp 10 mg
- Riges 10 mg compresse – 30 Cpr 10 mg