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Genalfa

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Genalfa: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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GENALFA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Collirio – un flacone da 10 ml contiene:

Principi attivi: gentamicina solfato mg 50 – nafazolina nitrato mg 15.

Pomata oftalmica – un tubo da 5 g contiene:

Principi attivi: gentamicina solfato mg 25 – nafazolina nitrato mg 7,5.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce oftalmiche, soluzione – Flacone 10 ml

Pomata oftalmica – Tubo da 5 g

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni acute, subacute e croniche degli annessi e del segmento anteriore dell’occhio, sostenute da germi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla gentamicina.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Collirio – 1-2 gocce, 3-5 volte al giomo, da instillarsi nel sacco congiuntivale.

Pomata Oftalmica – 1 applicazione sulla mucosa congiuntivale 3-5 volte al giomo.

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Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.

Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Da non somministrare in pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto.

Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con ipertiroidismo.

Solo per uso topico locale. Da non introdurre direttamente in camera anteriore dell’occhio.

Ove si verifichino presenze di germi non sensibili ed il loro sviluppo, o fenomeni di irritazione o sensibilizzazione, è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Tenere fuori della portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Usare con cautela nei pazienti sottoposti a trattamento con inibitori MAO, in quanto potrebbero manifestarsi severe crisi da ipersensibilità.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Si possono manifestare reazioni da ipersensibilità.

Possono manifestarsi fenomeni irritativi locali temporanei.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio. Per instillazioni ripetute o per periodi prolungati, si può prevedere un assorbimento sistemico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Genalfa contiene, in rapporto razionale, un antibiotico: la gentamicina ed un decongestionante: la nafazolina nitrato.

La Gentamicina è un antibiotico basico che ha la struttura degli oligosaccaridi (di tipo aminoglucosidico).

Ha uno spettro d’azione più ampio di quello di altri antibiotici aminoglucosidici (streptomicina – neomicina – aminosidina – ecc.) che interessa sia i batteri gram-positivi che quelli gram-negativi (compreso il Proteus, il Piocianeo e lo Pseudomonas aeruginosa) e il Mycobacterium tubercolare.

Ha un’azione batteriostatica o battericida, a seconda della dose e della concentrazione e, con scarsa frequenza, determina resistenza.

La nafazolina nitrato è un noto vasocostrittore di tipo alfa-adrenergico che presenta breve latenza e discreta durata d’azione con effetto costante, anche in caso di somministrazioni ripetute e con assenza di vasodilatazione compensatoria; per le concentrazioni presenti nel Genalfa non determina midriasi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il Genalfa – collirio e pomata oftalmica – se somministrato per via congiuntivale, non determina nel coniglio concentrazioni ematiche ed urinarie attive in senso antibatterico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta: DL25 al 7° giomo dal trattamento con Genalfa collirio per via endoperitoneale – nel ratto: 24,26 ml/kg – nel Mus musculus: 21,54 ml/kg.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Genalfa collirio: propile p-idrossibenzoato – sodio fosfato – sodio cloruro – acqua distillata.

Genalfa pomata oftalmica: propile p-idrossibenzoato – olio d vaselina sterile – vaselina sterile.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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Durata di stabilità in confezionamento integro:

Collirio – Pomata oftalmica: 24 mesi.

06.3 Periodo di validità del collirio dopo apertura del contenitore: 15 giorni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Collirio – 10 ml in flacone di vetro scuro chiuso con capsula contagocce di materiale plastico.

Pomata oftalmica – 5 g in tubo flessibile di alluminio verniciato internamente, con punta oftalmica in plastica chiusa con capsula a vite e sigillo.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Dopo aver eliminato il sigillo di sicurezza, utilizzare secondo quanto descritto nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione"

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (NA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Genalfa collirio AIC n. 023872017

Genalfa pomata oftalmica AIC n. 023872029

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Genalfa collirio 03.09.1979 / 01.06.1995

Genalfa pomata oftalmica 03.09.1979 / 01.06.1995

 

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 1998

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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