Genalfa
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Genalfa: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
GENALFA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Collirio – un flacone da 10 ml contiene:
Principi attivi: gentamicina solfato mg 50 – nafazolina nitrato mg 15.
Pomata oftalmica – un tubo da 5 g contiene:
Principi attivi: gentamicina solfato mg 25 – nafazolina nitrato mg 7,5.
03.0 Forma farmaceutica
Gocce oftalmiche, soluzione – Flacone 10 ml
Pomata oftalmica – Tubo da 5 g
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni acute, subacute e croniche degli annessi e del segmento anteriore dell’occhio, sostenute da germi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla gentamicina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Collirio – 1-2 gocce, 3-5 volte al giorno, da instillarsi nel sacco congiuntivale.
Pomata Oftalmica – 1 applicazione sulla mucosa congiuntivale 3-5 volte al giorno.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Da non somministrare in pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto.
Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con ipertiroidismo.
Solo per uso topico locale. Da non introdurre direttamente in camera anteriore dell’occhio.
Ove si verifichino presenze di germi non sensibili ed il loro sviluppo, o fenomeni di irritazione o sensibilizzazione, è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Usare con cautela nei pazienti sottoposti a trattamento con inibitori MAO, in quanto potrebbero manifestarsi severe crisi da ipersensibilità.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Si possono manifestare reazioni da ipersensibilità.
Possono manifestarsi fenomeni irritativi locali temporanei.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio. Per instillazioni ripetute o per periodi prolungati, si può prevedere un assorbimento sistemico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Genalfa contiene, in rapporto razionale, un antibiotico: la gentamicina ed un decongestionante: la nafazolina nitrato.
La Gentamicina è un antibiotico basico che ha la struttura degli oligosaccaridi (di tipo aminoglucosidico).
Ha uno spettro d’azione più ampio di quello di altri antibiotici aminoglucosidici (streptomicina – neomicina – aminosidina – ecc.) che interessa sia i batteri gram-positivi che quelli gram-negativi (compreso il Proteus, il Piocianeo e lo Pseudomonas aeruginosa) e il Mycobacterium tubercolare.
Ha un’azione batteriostatica o battericida, a seconda della dose e della concentrazione e, con scarsa frequenza, determina resistenza.
La nafazolina nitrato è un noto vasocostrittore di tipo alfa-adrenergico che presenta breve latenza e discreta durata d’azione con effetto costante, anche in caso di somministrazioni ripetute e con assenza di vasodilatazione compensatoria; per le concentrazioni presenti nel Genalfa non determina midriasi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il Genalfa – collirio e pomata oftalmica – se somministrato per via congiuntivale, non determina nel coniglio concentrazioni ematiche ed urinarie attive in senso antibatterico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: DL25 al 7° giorno dal trattamento con Genalfa collirio per via endoperitoneale – nel ratto: 24,26 ml/kg – nel Mus musculus: 21,54 ml/kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Genalfa collirio: propile p-idrossibenzoato – sodio fosfato – sodio cloruro – acqua distillata.
Genalfa pomata oftalmica: propile p-idrossibenzoato – olio d vaselina sterile – vaselina sterile.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
Durata di stabilità in confezionamento integro:
Collirio – Pomata oftalmica: 24 mesi.
06.3 Periodo di validità del collirio dopo apertura del contenitore: 15 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Collirio – 10 ml in flacone di vetro scuro chiuso con capsula contagocce di materiale plastico.
Pomata oftalmica – 5 g in tubo flessibile di alluminio verniciato internamente, con punta oftalmica in plastica chiusa con capsula a vite e sigillo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Dopo aver eliminato il sigillo di sicurezza, utilizzare secondo quanto descritto nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione"
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore
Via Fratelli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (NA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Genalfa collirio AIC n. 023872017
Genalfa pomata oftalmica AIC n. 023872029
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Genalfa collirio 03.09.1979 / 01.06.1995
Genalfa pomata oftalmica 03.09.1979 / 01.06.1995
10.0 Data di revisione del testo
Ottobre 1998