Gentacort
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Gentacort: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
GENTACORT
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Collirio
1 ml di collirio contiene: Fluorometolone 1,0 mg; Gentamicina 3,0 mg, pari a Gentamicina solfato 5,0 mg; Eccipienti: Benzalconio Cloruro 0,1 mg; Acido borico 16,0 mg; Borace 2,1 mg; Disodio edetato 0,1 mg; Alfa-tocoferolo 10,0 mg; Sodio cloruro 0,8 mg; Gel di idrossido d’alluminio idratato 6,0 mg; Metilidrossipropilcellulosa 2,0 mg; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Pomata
1g di pomata contiene: Fluorometolone 1 mg; Gentamicina 3,0 mg, pari a Gentamicina solfato 5,0 mg; Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili 98,0 mg; Lanolina 156,0 mg; Paraffina liquida 222,0 mg; Alcool Ceatilstearico 23,o mg; Vaselina bianca 495,0 mg.
3 Forma farmaceutica
Soluzione e pomata oftalmica.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento antiflogistico e antibatterico.
Infezioni del segmento anteriore dell’occhio causate da germi sensibili alla Gentamicina.
Stati infiammatori del segmento anteriore dell’occhio ove esista il rischio di infezioni batteriche. Trattamenti post operatori.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Per infezioni del segmento anteriore dell’occhio, causate da Germi sensibili alla gentamicina, si consiglia:
Instillare 1 goccia di collirio per 5 volte al giorno, o, 5 mm di pomata per ¾ volte al dì sulla parte infetta.
In casi gravi il dosaggio può essere aumentato fino ad 1 goccia/ora per 1-2 giorni.
Per stati infiammatori del segmento anteriore dell’occhio, per i quali esiste un rischio di infezione batterica, come nei trattamenti post operatori; si consiglia:
Instillare 1 goccia 4 volte al giorno, nell’occhio operato, per 1 settimana. Successivamente si può’ passare ad una ridotta frequenza applicativa.
A sostegno della terapia, l’instillazione serale, può essere sostituita con una applicazione di 5 mm di pomata.
Agitare il flacone prima dell’uso.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto. Ipertensione oculare, herpes semplice e acuto, malattie virali della cornea. Tubercolosi e micosi dell’occhio, oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente, blefariti purulente o erpetiche che possono essere causate o aggravate dai corticosteroidi, lesioni o ulcerazioni della cornea.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso prolungato di steroidi può causare un aumento patologico della pressione endoculare, glaucoma con danno al nervo ottico, diminuzione del campo e della acuitàvisiva; per quanto, con fluorometolone, l’incidenza è più bassa che con altri steroidi.
In caso di trattamenti prolungati, è consigliato controllare regolarmente la pressione endoculare.
La terapia topica prolungata e intensiva è un possibile fattore di formazione di cataratta posteriore subcapsulare.
Gli steroidi possono ritardare la cicatrizzazione delle ferite per intervento intraoculare se applicati subito dopo l’operazione.
Il trattamento prolungato con steroidi e antibiotici può dar luogo allo sviluppo di infezioni micotiche secondarie.
Si consiglia di non prolungare il trattamento per più di 2 settimane.
Sospettare di invasioni fungine in caso di ulcere corneali persistenti.
Il trattamento prolungato con steroidi può dar origine all’assottigliamento della cornea e della sclera, raramente è stata segnalata la perforazione della cornea; è consigliata una frequente pachimetria della cornea.
La gentamicina, può ritardare la cicatrizzazione dell’epitelio corneale, questo fenomeno, comunque, è stato osservato solo ad elevate concentrazioni.
In caso di mancato miglioramento dopo 7-8 giorni di trattamento, si consiglia di prendere in considerazione altre forme terapeutiche.
Avvertenze
I prodotti confezionati sono sterili. Chiudere subito dopo l’uso. Evitare contaminazioni del tubetto della pomata e del beccuccio contagocce del collirio.
Non utilizzare i prodotti 4 settimane dopo la prima apertura. Alla fine del trattamento gettare le quantità di prodotto rimasto. Non utilizzare oltre la data di scadenza riportata sulla scatola.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nel caso in cui venga somministrato in farmaco oftalmico aggiuntivo, si consiglia di rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra per prevenire il wash-out dei principi attivi.
Gentamicina, somministrata contemporaneamente con Amfotericina B, Eparina, Sulfadiazina, Cefalotina e Cloxacillina, può dar luogo a precipitati visibili.
4.6 Gravidanza e allattamento
L’uso di steroidi per via topica non ha fatto registrare effetti avversi, si consiglia durante la gravidanza e per un sicuro allattamento, di assumere il farmaco soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. Fluorometolone ha dimostrato, negli animali, attività teratogena ed embriotossica dopo notevole assunzione del farmaco.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
In particolare, pazienti con visione offuscata dopo applicazione di Gentacort, dovrebbero astenersi dalla guida di veicoli od operare con macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Transitorio bruciore al momento dell’instillazione. Raramente, reazioni di ipersensibilizzazione al farmaco con prurito, arrossamento e fotosensibilità.
4.9 Sovradosaggio
In caso di locale sovradosaggio si consiglia di risciacquare l’occhio con soluzione salina fisiologica o con acqua.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
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5.2 Proprietà farmacocinetiche
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5.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
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6.2 Incompatibilità
Nel caso in cui venga usato un farmaco aggiuntivo, deve essere rispettato un intervallo di almeno 5 minuti tra una applicazione e l’altra al fine di prevenire fenomeni di wash-out dei principi attivi.
Prima di ciascuna applicazione, togliere le lenti a contatto morbide e rimetterle solo 5 minuti dopo l’applicazione del farmaco.
6.3 Periodo di validità
Il collirio e la pomata oftalmica hanno validità 3 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Le confezioni integre di Gentacort, collirio e pomata oftalmica, possono essere conservate a temperature ambiente, comunque a temperatura non superiore a 25° C.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Collirio: flacone in polietilene a bassa densità da 5 ml.
Pomata: tubetto in alluminio da 4 g.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Farma S.p.A. – Largo Umberto Boccioni, 1 – Origgio (VA)
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Collirio: A.I.C. N. 028723017 del Ministero della Sanità
Pomata: A.I.C. N. 028723029 del Ministero della Sanità
Data della prima commercializzazione: 15 Novembre 1994
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10 Data di revisione del testo
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