Gentam Beclom Doc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gentam Beclom Doc: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Gentam Beclom Doc: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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GENTAMICINA e BECLOMETASONE DOC

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: gentamicina solfato 0.501 g (pari a gentamicina base 0.3 g), beclometasone dipropionato 0.025 g, lidocaina cloridrato 3 g.

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce auricolari.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Otiti esterne, otiti medie acute e croniche, dermatosi allergiche, seborroiche o eczematose del condotto o del padiglione, foruncolosi del condotto, quando dette forme si accompagnino ad infezioni sostenute da batteri resistenti ad altri antibiotici di più comune uso topico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 3‑5 gocce, tre‑quattro volte al giomo, instillate nel condotto uditivo.

Bambini: 2 gocce tre volte al giomo.

04.3 Controindicazioni

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Infezioni virali, micotiche, tubercolari. Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti, specie verso i farmaci contenenti il gruppo para.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nelle otiti medie acute è opportuno integrare il trattamento locale con terapia antibatterica per via generale, secondo il parere del medico.

Nei pazienti con perforazione o distruzione della membrana timpanica o con alterazioni della parete dell’orecchio medio il preparato può giungere a contatto delle strutture cocleo‑vestibolari e labirintiche.

È opportuna una sorveglianza audiometrica dei pazienti trattati, poichè la gentamicina può determinare ototossicità.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di ceppi di microrganismi non sensibili.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con i principi attivi presenti nella specialità.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono estremamente rari fenomeni sistemici data la scarsità delle dosi usate dei principi attivi. Localmente, di rado, fatti irritativi, atrofia cutanea, ipopigmentazione, eruzioni acneiche.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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GENTAMICINA e BECLOMETASONE DOC 0,3%+0,025% Gocce Auricolari contiene gentamicina solfato, beclometasone dipropionato, e lidocaina in eccipiente idroglicolico adatto alla somministrazione auricolare.. La gentamicina è un antibiotico battericida ad ampio spettro attivo su numerosi batteri gram positivi e gram negativi (S. Aureus, Streptococco beta‑emolitico, Pseudomonas Aeruginosa, Aerobacter Aerogenes, E. Coli, Proteus V. e Klebsiella Pneumoniae). Il beclometasone dipropionato è un corticosteroide topico ad intensa azione antiinfiammatoria ed antiallergica La lidocaina svolge un’efficace azione anestetica locale, alleviando la sintomatologia dolorosa.

Le prove farmacologiche effettuate con GENTAMICINA e BECLOMETASONE DOC 0,3%+0,025% Gocce Auricolari hanno evidenziato:

notevole attività antiinfiammatoria nei vari test eseguiti (granuloma da corpo estraneo, flogosi da lievito di birra);

buona attività analgesica nelle varie prove eseguite (pinzettamento della coda, contorsioni da acido acetico);

rilevante attività anestetica dimostrata dal test della stimolazione della cornea nella cavia;

notevole attività antibatterica in vitro e in vivo (su infezione localizzata da S. Aureus).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non è stato evidenziato un passaggio in circolo del beclometasone e della gentamicina dopo applicazione auricolare di GENTAMICINA e BECLOMETASONE DOC 0,3%+0,025% Gocce Auricolari nel ratto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta di GENTAMICINA e BECLOMETASONE DOC 0,3%+0,025% Gocce Auricolari per via sistemica è bassa. Pur essendo, infatti, il prodotto destinato ad un uso esclusivamente topico, sono state determinate le DL50 nel ratto e nel topo, per via orale ed endoperitoneale:

DL50 (topo, os) = 713 mg/kg (M); 691 mg/kg (F)

DL50 (ratto, os) = 758 mg/kg (M); 749 mg/kg (F)

DL50 (topo, ep) = 290 mg/kg (M); 285 mg/kg (F)

DL50 (ratto, ep) = 272 mg/kg (M); 261 mg/kg (F)

Le prove di tossicità per somministrazioni ripetute, condotte nel ratto somministrando quotidianamente per 90 gg il prodotto per via auricolare, hanno dimostrato la buona tollerabilità sistemica e locale di GENTAMICINA e BECLOMETASONE DOC 0,3%+0,025% Gocce Auricolari.

Anche le prove condotte nel coniglio somministrando il prodotto per un mese per via auricolare non hanno evidenziato scostamenti dal gruppo di controllo delle osservazioni effettuate.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicole propilenico, sodio fosfato bibasico biidrato, acido citrico monoidrato, metile p‑idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione interna: flacone in vetro giallo tipo III, chiuso con capsula di Al corredato di contagocce. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Flacone di 10 ml con contagocce:

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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DOC Generici S.r.l. – Via Manuzio 7 20124 Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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GENTAMICINA e BECLOMETASONE DOC 0,3%+0,025% Gocce Auricolari – AIC n.023632021

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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23/08/1978

10.0 Data di revisione del testo

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01/11/2004

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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