Glucosio sacca 5%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Glucosio sacca 5%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
GLUCOSIO PANPHARMA 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml contengono:
Principio attivo
Glucosio monoidrato 55,0 g
mMol/l (C6H1206*H2O) 277,5
Osmolarità teor. (mOsm/l) 278
pH 3,5 – 6,5
Eccipienti
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione endovenosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di Sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La soluzione di glucosio al 5% può essere somministrata per fleboclisi o ipodermoclisi.
La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente.
Comunque è consigliabile somministrare a velocità non superiore a 0,4 – 0,8 g/ora di glucosio per Kg di peso corporeo.
04.3 Controindicazioni
Iperglicemia- iperidratazione.
Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue usando la stessa via venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monitorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave, ed in stati clini associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidi o corticotropinici.
La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e la glicemia.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Se utilizzato per diluire i farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.
Per ulteriori notizie in relazione al suo uso si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Somministrare solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Risposte febbrili, infezioni nel punto di inoculo, trombosi venose o flebiti.
L’uso di soluzioni di glucosio può dare luogo, talvolta, a ipokaliemia, ipomagnesemia, ipofosfatemia. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
04.9 Sovradosaggio
Nel caso in cui la velocità di somministrazione superi il volume contemporaneamente escreto per via renale, si potrebbero verificare casi di: edema interstiziale ed intracellulare con disfunzione d’organo e distruzione cellulare.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: reidratante ed energetico.
Codice ATC: B05BA03.
La soluzione fornisce acqua ed energia (glucosio monoidrato pari a 3,4 Kcal/g)
L’acqua e il glucosio non hanno efficacia come espansori plasmatici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
E’ una soluzione isotonica con il sangue.
Il glucosio viene di norma metabolizzato in acqua ed anidride carbonica, pertanto la somministrazione della soluzione contenente glucosio ed acqua è equivalente alla somministrazione di un uguale volume di acqua libera. L’acqua della soluzione viene pertanto distribuita in tutti i comparti corporei. Solo il 7,5% dell’acqua rimane negli spazi intravascolari.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il glucosio è una molecola necessaria all’organismo per l’apporto calorico. I dati non clinici non rilevano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Se usato per diluire altri farmaci, si deve tener conto delle caratteristiche chimico-fisiche di tali farmaci.
L’additivazione di altri farmaci nella soluzione usata come veicolo può comportare precipitazioni in considerazione che il suo pH può variare da 3,5 a 6,5.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non congelare.
A causa della possibilità di contaminazione batterica, qualsiasi rimanenza del prodotto deve essere eliminata.
Non usare dopo la data di scadenza.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Soluzione per infusione in sacca flessibile in polipropilene da 100 ml munita di un apparato tubulare di servizio
Soluzione per infusione in sacca flessibile in polipropilene da 100 ml munita di due apparati tubulari di servizio
Soluzione per infusione in sacca flessibile in polipropilene da 250 ml munita di un apparato tubulare di servizio
Soluzione per infusione in sacca flessibile in polipropilene da 250 ml munita di due apparati tubulari di servizio
Soluzione per infusione in sacca flessibile in polipropilene da 500 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in accordo con la normativa vigente locale. Non disperdere il contenitore nell’ ambiente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Panpharma S.r.l.
Zona Industriale Valle Ufita – 83040 – Flumeri (AV)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sacca da 100 ml con un apparato tubulare di servizio: AIC n. 030952194
Sacca da 100 ml con due apparati tubulari di servizio: AIC n. 030952206
Sacca da 250 ml con un apparato tubulare di servizio: AIC n. 030952218
Sacca da 250 ml con due apparati tubulari di servizio: AIC n. 030952220
Sacca da 500 ml: AIC n. 030952170
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 08 Novembre 1993
10.0 Data di revisione del testo
Dicembre 2008
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Glucosio 10 g/100 ml – 5% 1 fl 500 ml Plas
- Glucosio 10 g/100 ml – 10% 1 fl 100 ml
- Glucosio 10 g/100 ml – 20% 1 fl 250 ml
- Glucosio 10 g/100 ml – 33% 1 fl 250 ml