Golamixin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Golamixin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Golamixin

01.0 Denominazione del medicinale

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GOLAMIXIN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono:

Principi attivi: Tirotricina g 0,02; Cetrimonio bromuro g 0,05; Benzocaina g 0,05

03.0 Forma farmaceutica

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Spray per mucosa orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia topica delle stomatiti batteriche sensibili alla tirotricina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 2-3 applicazioni per volta, 3-4 volte al giorno. Bambini: 1-2 applicazioni per volta, 3-4 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni

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Soggetti con ipersensibilità nota verso i singoli componenti, specialmente tirotricina. Soggetti dei quali è nota la predisposizione spiccata alle allergopatie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

In caso di mancata risposta entro due giorni dall’inizio della somministrazione, interrompere il trattamento per la possibile colonizzazione di ceppi o funghi (soprattutto Candida) resistenti alla tirotricina. L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere la terapia ed istituire una terapia idonea. Analogo comportamento deve osservarsi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In considerazione dei bassi dosaggi somministrati, non si prevedono interazioni gravi con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La somministrazione di Golamixin non influenza la capacità di attenzione, per cui non vi è alcun impedimento alla guida ed all’uso di macchine di precisione.

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’uso della tirotricina sono stati riferiti annerimento della lingua, raramente glossite e reazioni di sensibilizzazione che, peraltro, regrediscono con l’interruzione del trattamento. Più rilevanti possono essere i sintomi da sensibilizzazione degli anestetici, anche di disordini muscolari, convulsioni.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note manifestazioni di tossicità da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Golamixin è costituito dall’associazione di un antibiotico, tirotricina, con un disinfettante, cetrimide, ed un anestetico locale, benzocaina. Le prove farmacologiche condotte utilizzando Golamixin hanno confermato che la specialità possiede ed esplica le già note attività svolte dai singoli principi attivi in essa contenuti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I principi attivi contenuti in Golamixin non interferiscono con la flora batterica intestinale e non vengono assorbiti dall’organismo in concentrazioni tali da determinare un’attività microbica sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove di tossicità acuta condotte nel ratto e nel topo per via orale e sottocutanea hanno fornito valori di DL50 superiori a 50 mg/Kg e 20 mg/Kg, rispettivamente, conferendo al prodotto un ampio margine di sicurezza. Il trattamento cronico condotto per 24 settimane è stato ben tollerato dall’organismo di ratti e cani trattati per via orale. Il trattamento con Golamixin non ha determinato nessuna influenza sulla fertilità di ratti e conigli trattati per via orale, cosi come non ha dimostrato di possedere tossicità materna ed attività teratogena. Il prodotto è inoltre risultato sprovvisto di apprezzabili effetti circolatori acuti nel coniglio anestetizzato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Olio essenziale menta piperita ml 0,25; Alcool q.b. a ml 100.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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3 anni a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro neutro, tipo III, chiuso con pompa dosatrice e munito di erogatore orale. Spray 10 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teofarma S.r.l.ia F.lli Cervi, 8 -27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Spray per mucosa orale flacone 10 ml – A.I.C. 016703035 –

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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ottobre 1960 /giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2010


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