Gynestrel: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Gynestrel - Naprossene - A cosa serve? Come si usa? Come si prescrive? Quali sono gli effetti collaterali? Consultate Monografia del medicinale!

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Gynestrel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gynestrel: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Indice (28 sezioni)
  1. 1Denominazione del medicinale
  2. 2Composizione qualitativa e quantitativa
  3. 3Forma farmaceutica
  4. 4Informazioni cliniche
  5. 4.1Indicazioni terapeutiche
  6. 4.2Posologia e modo di somministrazione
  7. 4.3Controindicazioni
  8. 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
  9. 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
  10. 4.6Gravidanza e allattamento
  11. 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
  12. 4.8Effetti indesiderati
  13. 4.9Sovradosaggio
  14. 5Proprietà farmacologiche
  15. 5.1Proprietà farmacodinamiche
  16. 5.2Proprietà farmacocinetiche
  17. 5.3Dati preclinici di sicurezza
  18. Informazioni farmaceutiche
  19. 6.1Eccipienti
  20. 6.2Incompatibilità
  21. 6.3Periodo di validità
  22. 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
  23. 6.5Natura e contenuto della confezione
  24. 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
  25. 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
  26. 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
  27. 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
  28. 10Data di revisione del testo

1 Denominazione del medicinale

GYNESTREL 0,2% soluzione vaginale

2 Composizione qualitativa e quantitativa

0,2% soluzione vaginale (soluzione pronto uso)

Ogni flacone da 125 ml contiene:

Principio attivo:

Naprossene sodico g 0,275

3 Forma farmaceutica

Soluzione vaginale.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Vulviti, vaginiti, cervico-vaginiti, profilasssi pre e postoperatoria nella chirurgia ginecologica.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Eseguire 1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo prescrizione medica. Solitamente la durata del trattamento è di 7 giorni.

0,2% soluzione vaginale (soluzione pronto uso): eseguire le seguenti operazioni:

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.

A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci anti-infiammatori non steroidei, il naprossene sodico è controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

La quantità di principio attivo assorbita attraverso la mucosa vaginale non permette di raggiungere in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

Non impiegare su vaginiti con lesioni aperte o sanguinanti.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non è stata segnalata alcuna interazione con farmaci per uso sistemico.

4.6 Gravidanza e allattamento

È sconsigliato l’uso durante la gravidanza e l’allattamento e nelle bambine.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nulla da segnalare.

4.8 Effetti indesiderati

L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali casi sospendere il trattamento ed eventualmente, adottare idonee misure terapeutiche.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Il naprossene sodico è dotato di spiccata attività antiflogistica e analgesica. Tali proprietà sono legate all’azione antiprostaglandinica, all’azione sugli altri mediatori della flogosi e all’effetto stabilizzante lisosomiale che il naprossene sodico svolge a concentrazioni molto basse (azione anti PG nell’ordine di 10-5 – 10-6M, a seconda del tessuto).

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Nella coniglia, dosi attive localmente in senso antiinfiammatorio si sono ritrovate per almeno 6 ore dopo l’irrigazione di Gynestrel.

Impiegando il Gynestrel per irrigazione vaginale, nella donna, l’assorbimento è risultato essere in media 0,5% della dose somministrata.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità: DL50 per os 1000 mg/kg nel ratto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Eccipienti

0,2% soluzione vaginale (soluzione pronto uso)

Ogni flacone da 125 ml contiene:

Eccipienti:

sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, alchilamidobetaina soluzione, benzalconio cloruro, sodio edetato, profumo di rosa, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Nulla da segnalare.

6.3 Periodo di validità

36 mesi.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nulla da segnalare.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Flacone di materiale plastico con cannula incorporata, sigillato con capsula di chiusura in materiale plastico.

5 flaconi in polietilene da 125 ml.

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Nessuna.

7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Civitali, 1- MILANO.

8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

0,2% soluzione vaginale (soluzione pronto uso):

5 flaconi 125 ml A.I.C. n. 027871019

9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Dati di prima autorizzazione: 31.01.1991 Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.2010

10 Data di revisione del testo

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-