Gynestrel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gynestrel: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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GYNESTREL 0,2% soluzione vaginale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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0,2% soluzione vaginale (soluzione pronto uso)

Ogni flacone da 125 ml contiene:

Principio attivo:

Naprossene sodico g 0,275

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione vaginale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Vulviti, vaginiti, cervico-vaginiti, profilasssi pre e postoperatoria nella chirurgia ginecologica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Eseguire 1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo prescrizione medica. Solitamente la durata del trattamento è di 7 giorni.

0,2% soluzione vaginale (soluzione pronto uso): eseguire le seguenti operazioni:

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.

A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci anti-infiammatori non steroidei, il naprossene sodico è controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La quantità di principio attivo assorbita attraverso la mucosa vaginale non permette di raggiungere in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

Non impiegare su vaginiti con lesioni aperte o sanguinanti.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non è stata segnalata alcuna interazione con farmaci per uso sistemico.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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È sconsigliato l’uso durante la gravidanza e l’allattamento e nelle bambine.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nulla da segnalare.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali casi sospendere il trattamento ed eventualmente, adottare idonee misure terapeutiche.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il naprossene sodico è dotato di spiccata attività antiflogistica e analgesica. Tali proprietà sono legate all’azione antiprostaglandinica, all’azione sugli altri mediatori della flogosi e all’effetto stabilizzante lisosomiale che il naprossene sodico svolge a concentrazioni molto basse (azione anti PG nell’ordine di 10-5 – 10-6M, a seconda del tessuto).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nella coniglia, dosi attive localmente in senso antiinfiammatorio si sono ritrovate per almeno 6 ore dopo l’irrigazione di Gynestrel.

Impiegando il Gynestrel per irrigazione vaginale, nella donna, l’assorbimento è risultato essere in media 0,5% della dose somministrata.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità: DL50 per os 1000 mg/kg nel ratto.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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0,2% soluzione vaginale (soluzione pronto uso)

Ogni flacone da 125 ml contiene:

Eccipienti:

sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, alchilamidobetaina soluzione, benzalconio cloruro, sodio edetato, profumo di rosa, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nulla da segnalare.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nulla da segnalare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di materiale plastico con cannula incorporata, sigillato con capsula di chiusura in materiale plastico.

5 flaconi in polietilene da 125 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Civitali, 1- MILANO.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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0,2% soluzione vaginale (soluzione pronto uso):

5 flaconi 125 ml A.I.C. n. 027871019

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Dati di prima autorizzazione: 31.01.1991 Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


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