Gynestrel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Gynestrel: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
GYNESTREL 0,2% soluzione vaginale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
0,2% soluzione vaginale (soluzione pronto uso)
Ogni flacone da 125 ml contiene:
Principio attivo:
Naprossene sodico g 0,275
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione vaginale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Vulviti, vaginiti, cervico-vaginiti, profilasssi pre e postoperatoria nella chirurgia ginecologica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Eseguire 1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo prescrizione medica. Solitamente la durata del trattamento è di 7 giorni.
0,2% soluzione vaginale (soluzione pronto uso): eseguire le seguenti operazioni:
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04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.
A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci anti-infiammatori non steroidei, il naprossene sodico è controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La quantità di principio attivo assorbita attraverso la mucosa vaginale non permette di raggiungere in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
Non impiegare su vaginiti con lesioni aperte o sanguinanti.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non è stata segnalata alcuna interazione con farmaci per uso sistemico.
04.6 Gravidanza e allattamento
È sconsigliato l’uso durante la gravidanza e l’allattamento e nelle bambine.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nulla da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati
L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali casi sospendere il trattamento ed eventualmente, adottare idonee misure terapeutiche.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il naprossene sodico è dotato di spiccata attività antiflogistica e analgesica. Tali proprietà sono legate all’azione antiprostaglandinica, all’azione sugli altri mediatori della flogosi e all’effetto stabilizzante lisosomiale che il naprossene sodico svolge a concentrazioni molto basse (azione anti PG nell’ordine di 10-5 – 10-6M, a seconda del tessuto).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nella coniglia, dosi attive localmente in senso antiinfiammatorio si sono ritrovate per almeno 6 ore dopo l’irrigazione di Gynestrel.
Impiegando il Gynestrel per irrigazione vaginale, nella donna, l’assorbimento è risultato essere in media 0,5% della dose somministrata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità: DL50 per os 1000 mg/kg nel ratto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
0,2% soluzione vaginale (soluzione pronto uso)
Ogni flacone da 125 ml contiene:
Eccipienti:
sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, alchilamidobetaina soluzione, benzalconio cloruro, sodio edetato, profumo di rosa, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nulla da segnalare.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nulla da segnalare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di materiale plastico con cannula incorporata, sigillato con capsula di chiusura in materiale plastico.
5 flaconi in polietilene da 125 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Civitali, 1- MILANO.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
0,2% soluzione vaginale (soluzione pronto uso):
5 flaconi 125 ml A.I.C. n. 027871019
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Dati di prima autorizzazione: 31.01.1991 Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-