Hemovasal Confetti
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Hemovasal Confetti: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
HEMOVASAL confetti
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo
| eparan solfato | 100,00 mg | 50,00 mg |
| Eccipienti: | ||
| amido di mais F.U. | 85,65 mg | 78,00 mg |
| lattosio F.U. | 81,50 mg | 78,00 mg |
| cellulosa microcristallina F.U. | 105,00 mg | 79,00 mg |
| silice colloidale F.U. | 1,85 mg | 1,00 mg |
| magnesio stearato F.U. | 9,00 mg | 4,50 mg |
| polivinilpirrolidone (PVP) F.U. | 19,50 mg | 12,00 mg |
| talco F.U. | 100,00 mg | 100,00 mg |
| saccarosio F.U. | 122,45 mg | 103,05 mg |
| cellulosa acetato ftalato F.U. | 26,00 mg | 18,00 mg |
| butile ftalato | 3,00 mg | 2,00 mg |
| E171 (titanio biossido) F.U. | 5,00 mg | 4,00 mg |
| poliossietilenglicole 6000 F.U. | 0,30 mg | 0,30 mg |
| E104 (giallo chinolina) | 0,60 mg | |
| cera bianca F.U. | 0,075 mg | 0,075 mg |
| cera carnauba | 0,075 mg | 0,075 mg |
03.0 Forma farmaceutica
Confetti gastroresistenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Patologia vascolare con rischio trombotico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
300 mg al giorno in tre somministrazioni per via orale; la durata del trattamento è a giudizio del Medico.
Per la terapia di mantenimento il dosaggio potrà essere eventualmente ridotto secondo il parere del Medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso l’eparina e gli eparinoidi. Sindromi con iperfibrinolisi. Diatesi e sindromi emorragiche.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, benché non controindicata in senso assoluto, va effettuata con cautela, solo nei casi di assoluta necessità sotto stretto controllo medico e monitorando i parametri emocoagulativi. In caso di comparsa di eruzioni cutanee e altre manifestazioni di ipersensibilità, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note finora interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gli studi di tossicologia riproduttiva (teratogenesi in ratto e coniglio; di fertilità e di tossicità peri- e post-natale nel ratto) hanno escluso qualsiasi effetto di Hemovasal sulla gametogenesi, sulla embriogenesi e sullo sviluppo peri- e post-natale del feto. La prudenza consiglia comunque si somministrare Hemovasal durante la gravidanza solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Segnalati occasionalmente disturbi dell’apparato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgie.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da riferirsi ad iperdosaggio del prodotto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’eparan solfato è un glicosaminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, caratterizzata da unità ripetitive contenenti acido glicuronico e glucosamina N-acetilata e N-solfatata, presente sull’endotelio vasale arterioso e venoso, al quale conferisce proprietà antitrombotiche (anticoagulanti e profibrinolitiche). In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l’eparansolfato ha dimostrato una significativa attività antitrombotica. Tale attività è mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione tra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi. L’attività profibrinolitica dell’eparan solfato, dimostrata sia nell’animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a pregressa flebotrombosi profonda, è accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI). In virtù della sua attività profibrinolitica l’eparan solfato risulta indicato in tutte le condizioni patologiche caratterizzate da un deficit della fibrinolisi e, in particolare, nella terapia e nella prevenzione degli stati trombofilici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi di farmacocinetica condotti nell’uomo dimostrano un rapido assorbimento gastrointestinale del composto. L’eparan solfato, somministrato per via orale, raggiunge un picco ematico dopo 60-90 minuti. A questo consegue una attività profibrinolitica documentata dalle variazioni del tempo di lisi delle euglobuline e dei livelli ematici di tPA, del suo inibitore (PAI) e dell’a2 -antiplasmina. I livelli ematici di eparan solfato e l’attività profibrinolitica diminuiscono poi nel plasma con ritomo ai valori basali entro le 8 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Impiegato per diverse vie di somministrazione e specie animali l’eparan solfato ha dimostrato una bassa tossicità. Gli studi di tossicologia acuta non hanno definito una DL50 nel ratto e nel topo. Negli studi di tossicologia cronica condotti sul ratto e cane alle dosi giornaliere di 50, 100, 500 mg/kg per os per 6 mesi, l’eparan solfato è stato ben tollerato e non ha mostrato alcun segno di tossicità sia a livello ematico sia a livello dei più importanti organi ed apparati. Gli studi di tossicologia riproduttiva (teratogenesi, fertilità e tossicità peri- e post-natale) sono stati condotti su ratto e coniglio alle dosi di 50, 100 e 500 mg/kg per os. I risultati di queste ricerche hanno dimostrato che l’eparansolfato è privo di effetti sulla fertilità maschile e femminile, sullo sviluppo del feto e sullo sviluppo maturativo del neonato fino all’età adulta.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Amido di mais F.U., lattosio F.U., cellulosa microcristallina F.U., silice colloidale F.U., magnesio stearato F.U., polivinilpirrolidone (PVP) F.U., talco F.U., saccarosio F.U., cellulosa acetato ftalato F.U., butile ftalato, E171 (titanio biossido) F.U., poliossietilenglicole 6000 F.U., E104 (giallo chinolina) (solo nei confetti da 100 mg), cera bianca F.U., cera carnauba.
06.2 Incompatibilità
Non sono note.
06.3 Periodo di validità
Cinque anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in alluminio-PVC/PVDC.
Astuccio da 20 confetti gastroresistenti da 50 mg
Astuccio da 10 confetti gastroresistenti da 100 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l’uso del prodotto.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Società Italo-Britannica L. MANETTI H. ROBERTS & C. per Azioni
Firenze
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Astuccio da 20 confetti gastroresistenti da 50 mg AIC n. 026349011
Astuccio da 10 confetti gastroresistenti da 100 mg AIC n. 026349023
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 26 settembre 1988.
Data del rinnovo dell’autorizzazione: 1 giugno 2000.
10.0 Data di revisione del testo
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