Hemovasal Confetti

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Hemovasal Confetti: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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HEMOVASAL confetti

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo

eparan solfato

100,00 mg 50,00 mg
Eccipienti:

amido di mais F.U.

85,65 mg 78,00 mg
lattosio F.U.

81,50 mg 78,00 mg
cellulosa microcristallina F.U.

105,00 mg 79,00 mg
silice colloidale F.U.

1,85 mg 1,00 mg
magnesio stearato F.U.

9,00 mg 4,50 mg
polivinilpirrolidone (PVP) F.U.

19,50 mg 12,00 mg
talco F.U.

100,00 mg 100,00 mg
saccarosio F.U.

122,45 mg 103,05 mg
cellulosa acetato ftalato F.U.

26,00 mg 18,00 mg
butile ftalato

3,00 mg 2,00 mg
E171 (titanio biossido) F.U.

5,00 mg 4,00 mg
poliossietilenglicole 6000 F.U.

0,30 mg 0,30 mg
E104 (giallo chinolina)

0,60 mg
cera bianca F.U.

0,075 mg 0,075 mg
cera carnauba

0,075 mg 0,075 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Confetti gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Patologia vascolare con rischio trombotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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300 mg al giorno in tre somministrazioni per via orale; la durata del trattamento è a giudizio del Medico.

Per la terapia di mantenimento il dosaggio potrà essere eventualmente ridotto secondo il parere del Medico.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso l’eparina e gli eparinoidi. Sindromi con iperfibrinolisi. Diatesi e sindromi emorragiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, benché non controindicata in senso assoluto, va effettuata con cautela, solo nei casi di assoluta necessità sotto stretto controllo medico e monitorando i parametri emocoagulativi. In caso di comparsa di eruzioni cutanee e altre manifestazioni di ipersensibilità, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gli studi di tossicologia riproduttiva (teratogenesi in ratto e coniglio; di fertilità e di tossicità peri- e post-natale nel ratto) hanno escluso qualsiasi effetto di Hemovasal sulla gametogenesi, sulla embriogenesi e sullo sviluppo peri- e post-natale del feto. La prudenza consiglia comunque si somministrare Hemovasal durante la gravidanza solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Segnalati occasionalmente disturbi dell’apparato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgie.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da riferirsi ad iperdosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’eparan solfato è un glicosaminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, caratterizzata da unità ripetitive contenenti acido glicuronico e glucosamina N-acetilata e N-solfatata, presente sull’endotelio vasale arterioso e venoso, al quale conferisce proprietà antitrombotiche (anticoagulanti e profibrinolitiche). In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l’eparansolfato ha dimostrato una significativa attività antitrombotica. Tale attività è mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione tra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi. L’attività profibrinolitica dell’eparan solfato, dimostrata sia nell’animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a pregressa flebotrombosi profonda, è accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI). In virtù della sua attività profibrinolitica l’eparan solfato risulta indicato in tutte le condizioni patologiche caratterizzate da un deficit della fibrinolisi e, in particolare, nella terapia e nella prevenzione degli stati trombofilici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacocinetica condotti nell’uomo dimostrano un rapido assorbimento gastrointestinale del composto. L’eparan solfato, somministrato per via orale, raggiunge un picco ematico dopo 60-90 minuti. A questo consegue una attività profibrinolitica documentata dalle variazioni del tempo di lisi delle euglobuline e dei livelli ematici di tPA, del suo inibitore (PAI) e dell’a2 -antiplasmina. I livelli ematici di eparan solfato e l’attività profibrinolitica diminuiscono poi nel plasma con ritomo ai valori basali entro le 8 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Impiegato per diverse vie di somministrazione e specie animali l’eparan solfato ha dimostrato una bassa tossicità. Gli studi di tossicologia acuta non hanno definito una DL50 nel ratto e nel topo. Negli studi di tossicologia cronica condotti sul ratto e cane alle dosi giornaliere di 50, 100, 500 mg/kg per os per 6 mesi, l’eparan solfato è stato ben tollerato e non ha mostrato alcun segno di tossicità sia a livello ematico sia a livello dei più importanti organi ed apparati. Gli studi di tossicologia riproduttiva (teratogenesi, fertilità e tossicità peri- e post-natale) sono stati condotti su ratto e coniglio alle dosi di 50, 100 e 500 mg/kg per os. I risultati di queste ricerche hanno dimostrato che l’eparansolfato è privo di effetti sulla fertilità maschile e femminile, sullo sviluppo del feto e sullo sviluppo maturativo del neonato fino all’età adulta.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amido di mais F.U., lattosio F.U., cellulosa microcristallina F.U., silice colloidale F.U., magnesio stearato F.U., polivinilpirrolidone (PVP) F.U., talco F.U., saccarosio F.U., cellulosa acetato ftalato F.U., butile ftalato, E171 (titanio biossido) F.U., poliossietilenglicole 6000 F.U., E104 (giallo chinolina) (solo nei confetti da 100 mg), cera bianca F.U., cera carnauba.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

06.3 Periodo di validità

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Cinque anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in alluminio-PVC/PVDC.

Astuccio da 20 confetti gastroresistenti da 50 mg

Astuccio da 10 confetti gastroresistenti da 100 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l’uso del prodotto.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Società Italo-Britannica L. MANETTI H. ROBERTS & C. per Azioni

Firenze

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Astuccio da 20 confetti gastroresistenti da 50 mg AIC n. 026349011

Astuccio da 10 confetti gastroresistenti da 100 mg AIC n. 026349023

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 26 settembre 1988.

Data del rinnovo dell’autorizzazione: 1 giugno 2000.

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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