Hibizene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Hibizene: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

HIBIZENE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml di soluzione contengono:

Clorexidina gluconato 1,5 g Cetrimide 15 g

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione acquosa di colore giallo

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite ed ustioni). Disinfezione dei genitali esterni

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Hibizene va utilizzato soltanto per preparare soluzioni diluite.

Da diluire come segue:

METODO DI PREPARAZIONE DILUIZIONE INDICAZIONI
35 ml portati a 1 l con acqua 1 in 30 (circa) Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite ed ustioni).
10 ml portati a 1 l con acqua 1 in 100 Disinfezione dei genitali esterni

Sterilizzare le soluzioni diluite in autoclave a temperatura compresa tra 115°C-116°C per un periodo corrispondente a 30 minuti oppure a 121°C-123°C per 15 minuti.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità verso i componenti.

La soluzione diluita non deve essere applicata su ferite profonde della testa e della colonna vertebrale oppure della membrana timpanica perforata.

Hibizene NON DEVE ESSERE UTILIZZATO SULLA CUTE E SULLE MUCOSE PRIMA DI ESSERE DILUITO.

Pubblicità

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Il prodotto è solo per uso esterno.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti di uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

Non usare per trattamenti prolungati.

Hibizene deve essere diluito prima dell’uso.

Le soluzioni diluite non devono essere utilizzate per via iniettiva, per le cavità corporee o sotto forma di clistere.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

La soluzione concentrata risulta irritante: se viene a contatto con la cute, le orecchie, gli occhi o le mucose, come ad esempio all’interno della bocca, lavare immediatamente con abbondante acqua.

Evitare il contatto con il tessuto cerebrale, meningi ed orecchio medio.

Le soluzioni applicate a ferite, ustioni o cute lesa devono essere sterili.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Vedere paragrafo 6.2.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non si rende necessaria alcuna precauzione.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non si rende necessaria alcuna precauzione.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Durante il trattamento con Hibizene, come con un qualsiasi farmaco, si possono verificare talvolta degli effetti indesiderati quali:

reazioni allergiche (di tipo pruriginoso);

irritazioni della cute, dopo la prima applicazione.

Qualora la soluzione non diluita venisse a contatto con la cute, potrebbe provocare una reazione simile ad una ustione. In tal caso occorre risciacquare immediatamente con abbondante acqua.

In tutti questi casoi è necessario interrompere l’applicazione del prodotto.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Somministrazione accidentale per via orale o per via rettale: in caso di ingestione del prodotto occorre somministrare abbondanti quantitativi di latte, uovo crudo, gelatina o sapone neutro.

Evitare l’induzione del vomito o l’esecuzione di lavanda gastrica se si ritiene che possa essere stata ingerita una soluzione concentrata.

Un’eventuale paralisi centrale non può essere antagonizzata dagli antagonisti del curaro o dagli stimolanti del sistema nervoso centrale, ma da sostanze simpaticomimetiche.

Può essere necessario praticare la ventilazione assistita di ossigeno. Le convulsioni possono essere controllate mediante somministrazione di diazepam a basse dosi o di barbiturici a breve durata di azione.

Evitare la somministrazione di alcool sotto qualunque forma.

Infusione endovenosa accidentale: i fenomeni emolitici che ne deriverebbero renderebbero necessario l’impiego di trasfusioni di sangue.

Somministrazione intra-uterina accidentale: l’introduzione accidentale del farmaco nell’utero può determinare emolisi ed embolia polmonare.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

La clorexidina è efficace nei confronti di una ampia gamma di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, lieviti, funghi dermatofiti e virus lipofilici. E’ inattiva nei confronti delle spore batteriche eccetto che a temperature elevate.

Gli studi riguardanti la cetrimide hanno dimostrato l’attività nei confronti di una ampia gamma di batteri, sia Gram-positivi, fra cui lo Staphylococcus aureus, agente causale più comune delle infezioni a carico delle ferite e delle ustioni.

Tuttavia alcuni batteri Gram-negativi, in particolare alcuni ceppi di Pseudomonas e di Proteus, continuano a risultare fra i meno sensibili nei confronti della Cetrimide, pertanto per un’efficace azione battericida necessitano una concentrazione di farmaco più elevata.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Considerata la sua attività cationica, la clorexidina si lega fortemente alla cute, alle mucose e ad altri tessuti, e pertanto viene assorbita solo in misura assai limitata. Nell’uomo non sono stati rilevati tassi ematici misurabili a seguito di assunzione per via orale; l’assorbimento per cutaneo, se pur si verifica, è tuttavia del tutto insignificante.

Anche la cetrimide possiede un’attività fortemente cationica, si lega fortemente alla cute e ad altri tessuti, ed il suo assorbimento è trascurabile.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Sia la clorexidina che la cetrimide sono sostanze per le quali è disponibile una ampia esperienza clinica. Tutte le informazioni riguardanti il loro impiego sono riportate nei paragrafi specifici.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

alcool etilico 95°

alcool isopropilico

Terpineolo

Profumo

Benzile benzoato

colorante E 110

acqua depurata

 

06.2 Incompatibilità

Indice

L’uso di candeggianti a base di ipoclorito di sodio (varechina, candeggina, ecc.) su tessuti precedentemente venuti a contatto con preparazioni contenenti clorexidina può determinare la comparsa di macchie di colore bruno.

La clorexidina e la cetrimide sono incompatibili con i detergenti anionici.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

A confezionamento integro: 4 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura inferiore a +30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone da 500 ml e fustino da 5 l in HDPE.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Diluire prima dell’uso con acqua rispondente ad uno standard batteriologico accettabile.

L’acqua va aggiunta lentamente per evitare la formazione di schiuma eccessiva.

Come precauzione nei confronti della contaminazione batterica, le soluzioni diluite non immediatamente utilizzate devono contenere almeno il 4% v/v di isopropanolo o il 7% v/v di etanolo, anche in forma denaturata (ad esempio, alcool etilico per uso industriale).

Le soluzioni diluite di Hibizene devono essere conservate in bottiglie dotate di tappo di vetro, di plastica o di gomma.

L’utilizzo di tappi in sughero deve essere evitato poiché può determinare una diminuzione dell’attività antisettica del prodotto.

Vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

SSL Healthcare Italia S.p.A.

Via M. E. Lepido, 178/5

40132 Bologna

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Flacone da 500 ml: AIC 032063024

Fustino da 5 l: AIC 032063012

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

28.10.1995 / 23.11.2000 / 12.12.2001

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

12 dicembre 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Pubblicità

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato.