Hirudex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Hirudex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
HIRUDEX
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono:
Principio attivo: estratto secco totale di hirudo medicinalis 1,5 g (pari a 190 UI-AT) – esculoside 0,100 g.
03.0 Forma farmaceutica
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Contusioni, distorsioni, strappi muscolari, ematomi traumatici, edemi, eritemi, varici e periflebiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Spalmare 2-3 cm di crema, due-tre volte al giorno, ed effettuare un leggero massaggio fino a completo assorbimento.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non applicare direttamente su zone ulcerate.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non segnalate in letteratura, né rilevate nella pratica clinica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono note controindicazioni all’uso in caso di gravidanza ed allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono riportati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati
Non segnalati in letteratura, né rilevati nella pratica clinica.
L’uso, specie se prolungato dei prodotti topici, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
04.9 Sovradosaggio
Il prodotto è per esclusivo uso esterno.
In caso di ingestione accidentale di Hirudex, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’Hirudex crema è un preparato che utilizza le proprietà terapeutiche dell’irudina, sostanza estratta dall’Hirudo Medicinalis, e dell’esculoside, sostanza estratta dai semi dell’ippocastano.
Esso possiede azione anticoagulante, antidolorifica, antipruriginosa e antinfiammatoria.
Queste attività possono essere messe a profitto nel trattamento delle tumefazioni localizzate di origine diversa.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le prove farmacocinetiche condotte nel ratto, nel cane e nel coniglio hanno dimostrato che l’irudina, somministrata per via endovenosa, ha un’emivita plasmatica rispettivamente di 51, 58 e 62 minuti e che la sua escrezione avviene per la maggior parte con le urine.
L’iniezione sottocute di 580 UI-AT/kg di irudina determina livelli plasmatici pari a 2,3-2,9 UI-AT/ml, che perdurano fino alla terza ora dopo la somministrazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che Hirudex è dotato di una tossicità molto bassa (DL50 maggiore di 290.000 UI-AT/kg. Anche il trattamento subcronico e quello cronico per via cutanea hanno dimostrato la buona tollerabilità locale e generale del farmaco.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, cera emulsionante, olio di arachide, isopropile miristato, glicerina, mentolo, essenza di lavanda, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
5 anni dalla data di preparazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubetto di alluminio litografato contenente 30 g di crema.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Perforare il tubetto con l’apposito piolo del tappo ed avvitare l’applicatore.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PHARMAFAR S.r.L.
Corso Vittorio Emanuele II, 82 – 10121 Torino
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 003903022
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Autorizzazione: Gennaio 1959 – Rinnovo: Giugno 2000.
10.0 Data di revisione del testo
2000