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Hirudex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Hirudex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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HIRUDEX

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono:

Principio attivo: estratto secco totale di hirudo medicinalis 1,5 g (pari a 190 UI-AT) – esculoside 0,100 g.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Contusioni, distorsioni, strappi muscolari, ematomi traumatici, edemi, eritemi, varici e periflebiti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Spalmare 2-3 cm di crema, due-tre volte al giomo, ed effettuare un leggero massaggio fino a completo assorbimento.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso i componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non applicare direttamente su zone ulcerate.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate in letteratura, né rilevate nella pratica clinica.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono note controindicazioni all’uso in caso di gravidanza ed allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono riportati effetti negativi.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non segnalati in letteratura, né rilevati nella pratica clinica.

L’uso, specie se prolungato dei prodotti topici, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

 

04.9 Sovradosaggio

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Il prodotto è per esclusivo uso esterno.

In caso di ingestione accidentale di Hirudex, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Hirudex crema è un preparato che utilizza le proprietà terapeutiche dell’irudina, sostanza estratta dall’Hirudo Medicinalis, e dell’esculoside, sostanza estratta dai semi dell’ippocastano.

Esso possiede azione anticoagulante, antidolorifica, antipruriginosa e antinfiammatoria.

Queste attività possono essere messe a profitto nel trattamento delle tumefazioni localizzate di origine diversa.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le prove farmacocinetiche condotte nel ratto, nel cane e nel coniglio hanno dimostrato che l’irudina, somministrata per via endovenosa, ha un’emivita plasmatica rispettivamente di 51, 58 e 62 minuti e che la sua escrezione avviene per la maggior parte con le urine.

L’iniezione sottocute di 580 UI-AT/kg di irudina determina livelli plasmatici pari a 2,3-2,9 UI-AT/ml, che perdurano fino alla terza ora dopo la somministrazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che Hirudex è dotato di una tossicità molto bassa (DL50 maggiore di 290.000 UI-AT/kg. Anche il trattamento subcronico e quello cronico per via cutanea hanno dimostrato la buona tollerabilità locale e generale del farmaco.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, cera emulsionante, olio di arachide, isopropile miristato, glicerina, mentolo, essenza di lavanda, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non note.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni dalla data di preparazione.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubetto di alluminio litografato contenente 30 g di crema.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Perforare il tubetto con l’apposito piolo del tappo ed avvitare l’applicatore.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PHARMAFAR S.r.L.

Corso Vittorio Emanuele II, 82 – 10121 Torino

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 003903022

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Autorizzazione: Gennaio 1959 – Rinnovo: Giugno 2000.

 

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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