Hirudex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Hirudex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
HIRUDEX
2 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono:
Principio attivo: estratto secco totale di hirudo medicinalis 1,5 g (pari a 190 UI-AT) – esculoside 0,100 g.
3 Forma farmaceutica
Crema.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Contusioni, distorsioni, strappi muscolari, ematomi traumatici, edemi, eritemi, varici e periflebiti.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Spalmare 2-3 cm di crema, due-tre volte al giorno, ed effettuare un leggero massaggio fino a completo assorbimento.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso i componenti.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non applicare direttamente su zone ulcerate.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non segnalate in letteratura, né rilevate nella pratica clinica.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non sono note controindicazioni all’uso in caso di gravidanza ed allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono riportati effetti negativi.
4.8 Effetti indesiderati
Non segnalati in letteratura, né rilevati nella pratica clinica.
L’uso, specie se prolungato dei prodotti topici, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
4.9 Sovradosaggio
Il prodotto è per esclusivo uso esterno.
In caso di ingestione accidentale di Hirudex, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
L’Hirudex crema è un preparato che utilizza le proprietà terapeutiche dell’irudina, sostanza estratta dall’Hirudo Medicinalis, e dell’esculoside, sostanza estratta dai semi dell’ippocastano.
Esso possiede azione anticoagulante, antidolorifica, antipruriginosa e antinfiammatoria.
Queste attività possono essere messe a profitto nel trattamento delle tumefazioni localizzate di origine diversa.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Le prove farmacocinetiche condotte nel ratto, nel cane e nel coniglio hanno dimostrato che l’irudina, somministrata per via endovenosa, ha un’emivita plasmatica rispettivamente di 51, 58 e 62 minuti e che la sua escrezione avviene per la maggior parte con le urine.
L’iniezione sottocute di 580 UI-AT/kg di irudina determina livelli plasmatici pari a 2,3-2,9 UI-AT/ml, che perdurano fino alla terza ora dopo la somministrazione.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che Hirudex è dotato di una tossicità molto bassa (DL50 maggiore di 290.000 UI-AT/kg. Anche il trattamento subcronico e quello cronico per via cutanea hanno dimostrato la buona tollerabilità locale e generale del farmaco.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, cera emulsionante, olio di arachide, isopropile miristato, glicerina, mentolo, essenza di lavanda, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non note.
6.3 Periodo di validità
5 anni dalla data di preparazione.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Tubetto di alluminio litografato contenente 30 g di crema.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Perforare il tubetto con l’apposito piolo del tappo ed avvitare l’applicatore.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PHARMAFAR S.r.L.
Corso Vittorio Emanuele II, 82 – 10121 Torino
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 003903022
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Autorizzazione: Gennaio 1959 – Rinnovo: Giugno 2000.
10 Data di revisione del testo
2000
